Prueba piloto de oclusión traqueal endoluminal fetoscópica (FETO) en hernia diafragmática congénita izquierda grave (CDH)

Criterios de inclusión:

• Mujeres embarazadas mayores de 18 años
• Embarazo único
• Cariotipo fetal normal con confirmación por resultados de cultivo. Los resultados por hibridación fluorescente in situ (FISH) serán aceptables si el paciente tiene > 26 semanas
• HDC izquierda aislada con hígado arriba
• Edad de gestación al momento de la inscripción antes de las 29 semanas más 6 días
• Hipoplasia pulmonar GRAVE con EE. UU. LHR O/E < 25 % (medido a las 180 a 295 semanas) en el momento de la cirugía
• Edad gestacional en el procedimiento FETO 27 semanas 0 días a 29 semanas 6 días según lo determinado por la información clínica (LMP) y la evaluación de la primera ecografía
• La familia cumple con los criterios psicosociales
• Preautorización de un tercero pagador para la intervención fetal O la capacidad de autopago para el tratamiento del estudio. Para todos los pacientes sin seguro o los medios para pagar el procedimiento, se intentará obtener Medicaid. Las aseguradoras que han negado el pago han señalado que este sigue siendo un procedimiento experimental. Como se trata de un estudio de viabilidad y no se ofrece como estándar de atención ni como un ensayo de control aleatorio prospectivo para determinar la eficacia, los investigadores no creen que haya una violación de las normas éticas.
• Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Incumplimiento de todos los criterios de inclusión.
• Paciente < 18 años
• Embarazo multifetal
• Alergia al látex de caucho
• Trabajo de parto prematuro, cuello uterino acortado (< 15 mm en el momento de la inscripción o dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento de inserción del balón FETO) o anomalía uterina que predispone fuertemente al trabajo de parto prematuro, placenta previa
• La familia no cumple con los criterios psicosociales. Las razones de exclusión incluyen: apoyo social insuficiente, incapacidad para comprender los requisitos del estudio, incapacidad para residir en o cerca de San Francisco.
• CDH del lado derecho o CDH bilateral, aislado del lado izquierdo con LHR O/E < 25% (medido a las 180 a 295 semanas) según lo determinado por ultrasonido
• Anomalía fetal adicional por ultrasonido, resonancia magnética o ecocardiograma en el centro de tratamiento fetal. Excluir anomalías cromosómicas, anomalías asociadas reconocidas para alterar el pronóstico de supervivencia (es decir. HDC y cardiopatía congénita) o presencia de un síndrome genético subyacente (es decir, Fryn). No se eliminará ningún caso post hoc si se descubren anomalías en el curso del seguimiento posoperatorio.
• Contraindicación materna para cirugía fetoscópica o condición médica materna grave en el embarazo
• Historia de cuello uterino incompetente con o sin cerclaje
• Anomalías de la placenta (anterior, desprendimiento, acumulación) conocidas en el momento de la inscripción
• Isoinmunización materno-fetal Rh, sensibilización Kell o trombocitopenia aloinmune neonatal que afecta el embarazo actual
• Estado materno de VIH, Hepatitis-B, Hepatitis-C positivo debido al mayor riesgo de transmisión al feto durante la cirugía materno-fetal. Si se desconoce el estado de VIH o hepatitis del paciente, el paciente debe someterse a una prueba y tener resultados negativos antes de la inscripción.
• Anomalía uterina como fibromas grandes o múltiples o anomalía del conducto mulleriano
• No existe un abordaje fetoscópico seguro o técnicamente factible para la colocación del balón.
• Participación en otro estudio de intervención que influye en la morbilidad y mortalidad materna y fetal o participación en este ensayo en un embarazo anterior