Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное испытание фетоскопической эндолюминальной окклюзии трахеи (FETO) при тяжелой левой врожденной диафрагмальной грыже (CDH)

26 января 2026 г. обновлено: Hanmin Lee
Несмотря на успехи в пренатальной диагностике и постнатальной терапии, включая ЭКМО (экстракорпоральную мембранную оксигенацию), ингаляционную терапию оксидом азота и стратегии искусственной вентиляции легких, которые сводят к минимуму индуцированное вентилятором повреждение легких, показатели заболеваемости и смертности детей с тяжелой формой CDH остаются высокими. Обоснованием для терапии плода при тяжелой форме CDH является обеспечение адекватного роста легких для выживания новорожденного. Пренатальная окклюзия трахеи препятствует нормальному оттоку жидкости из легких во время развития легких, что приводит к увеличению растяжения легочной ткани, усилению пролиферации клеток и ускорению роста легких. Целью исследователя в этом пилотном исследовании является изучение возможности применения фетоскопической эндолюминальной окклюзии трахеи (FETO) в наиболее тяжелой группе плодов с левосторонней CDH (LHR O/E <25%).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Katie Archbold, BA
  • Номер телефона: 415-476-0445
  • Электронная почта: fetus@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco Fetal Treatment Center
        • Контакт:
          • Janice Scudmore, NP
          • Номер телефона: 415-476-0445
          • Электронная почта: fetus@ucsf.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Одноплодная беременность
  • Нормальный кариотип плода с подтверждением результатами посева. Результаты флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) будут приемлемыми, если возраст пациента > 26 недель.
  • Изолированная левая CDH с поднятой печенью
  • Беременность на момент включения до 29 недель плюс 6 дней
  • ТЯЖЕЛАЯ легочная гипоплазия с УЗИ LHR O/E < 25% (измерено в 180-295 недель) во время операции
  • Гестационный возраст на момент проведения процедуры FETO от 27 недель 0 дней до 29 недель 6 дней в соответствии с клинической информацией (LMP) и оценкой первого ультразвукового исследования
  • Семья соответствует психосоциальным критериям
  • Предварительное разрешение от стороннего плательщика на внутриутробное вмешательство ИЛИ возможность самостоятельной оплаты исследуемого лечения. Для всех пациентов без страховки или средств для оплаты процедуры будет предпринята попытка получить Medicaid. Страховщики, отказавшие в выплате, отмечают, что это остается экспериментальной процедурой. Поскольку это исследование осуществимости и не предлагается ни в качестве стандарта лечения, ни в качестве проспективного рандомизированного контрольного исследования для определения эффективности, исследователи не считают, что имеет место нарушение этических стандартов.
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Несоответствие всем критериям включения
  • Пациент < 18 лет
  • Многоплодная беременность
  • Аллергия на резиновый латекс
  • Преждевременные роды, укорочение шейки матки (< 15 мм при поступлении или в течение 24 часов после процедуры введения баллона FETO) или аномалия матки, сильно предрасполагающая к преждевременным родам, предлежание плаценты
  • Семья не соответствует психосоциальным критериям. Причины исключения включают: недостаточную социальную поддержку, неспособность понять требования исследования, невозможность проживания в Сан-Франциско или его окрестностях.
  • Правосторонняя CDH или двусторонняя CDH, изолированная левосторонняя с LHR O / E < 25% (измерено на 180–295 неделях) по данным УЗИ
  • Дополнительная аномалия плода по данным УЗИ, МРТ или эхокардиограммы в центре лечения плода. Исключить хромосомные аномалии, ассоциированные аномалии, признанные влияющими на прогноз выживания (т. CDH и врожденный порок сердца) или наличие основного генетического синдрома (т. Фринс). Никакие случаи не будут удалены постфактум, если в ходе послеоперационного мониторинга будут обнаружены аномалии.
  • Противопоказание матери к фетоскопической хирургии или тяжелое состояние матери во время беременности
  • Несостоятельность шейки матки в анамнезе с серкляжем или без него
  • Аномалии плаценты (предлежание, отслойка, срастание), известные на момент включения
  • Изоиммунизация Rh матери и плода, сенсибилизация Kell или неонатальная аллоиммунная тромбоцитопения, влияющая на текущую беременность
  • Положительный статус матери по ВИЧ, гепатиту-В, гепатиту-С из-за повышенного риска передачи плоду во время операции матери и плода. Если статус пациента по ВИЧ или гепатиту неизвестен, пациент должен пройти тестирование и получить отрицательные результаты до регистрации.
  • Аномалии матки, такие как большие или множественные миомы или аномалии мюллерова протока
  • Не существует безопасного или технически осуществимого фетоскопического подхода к установке баллона.
  • Участие в другом интервенционном исследовании, влияющем на заболеваемость и смертность матери и плода, или участие в этом исследовании во время предыдущей беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Устройство - ФЕТО
Фетоскопическая эндолюминальная окклюзия трахеи (FETO) и удаление баллона с использованием баллона BALT GOLDBAL2 и катетера BALTACCIBDPE100.
Устройство: Фетоскопическая эндолюминальная хирургия окклюзии трахеи

Операция по фетоскопической эндолюминальной окклюзии трахеи (FETO) будет завершена в сроки от 27 недель 0 дней до 29 недель 6 дней беременности.

Фетоскопическое удаление окклюзии баллона будет выполнено в сроке от 34 недель 0 дней до 34 недель 6 дней беременности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эффективных размещений баллона для окклюзии трахеи с помощью фетоскопии
Временное ограничение: Между 27 и 29 неделями беременности
Количество эффективных размещений баллона для окклюзии трахеи с помощью фетоскопии путем выполнения фетоскопической эндолюминальной окклюзии трахеи (FETO) у плодов с тяжелой врожденной левой диафрагмальной грыжей (CDH), определяемой по соотношению легких к голове (LHR) Наблюдаемое/ожидаемое < 25%
Между 27 и 29 неделями беременности

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость роста легких плода после FETO, измеренная по объему легких.
Временное ограничение: Между 27 и 34 неделями беременности
Рост легких плода, измеренный по объему легких.
Между 27 и 34 неделями беременности
Скорость роста легких плода после FETO, измеренная по соотношению окружности легких к окружности головы
Временное ограничение: Между 27 и 34 неделями беременности
Рост легких плода, измеренный измерением соотношения окружности легких к окружности головы (LHR).
Между 27 и 34 неделями беременности
Определить выживаемость пациентов с FETO
Временное ограничение: 6 месяцев после рождения
Выживаемость через 6 месяцев после рождения.
6 месяцев после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hanmin Lee

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hanmin Lee, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-20723

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками