Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu fetoskooppisesta endoluminaalista henkitorven tukkeumasta (FETO) vaikeassa vasemmanpuoleisessa synnynnäisessä palleatyrässä (CDH)

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hanmin Lee
Huolimatta synnytystä edeltävien diagnoosien ja postnataalisten hoitojen edistymisestä, mukaan lukien ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation), inhaloitava typpioksidihoito ja ventilaattoristrategiat, jotka minimoivat ventilaattorin aiheuttaman keuhkovaurion, vakavan CDH:n sairastavien vauvojen sairastuvuus ja kuolleisuus ovat edelleen korkeat. Vaikean CDH:n sikiöhoidon perusteena on edistää riittävää keuhkojen kasvua vastasyntyneen eloonjäämisen kannalta. Synnytystä edeltävä henkitorven tukos estää keuhkosesteen normaalin poistumisen keuhkojen kehityksen aikana, mikä johtaa lisääntyneeseen keuhkokudoksen venymiseen, lisääntyneeseen solujen lisääntymiseen ja kiihtyneeseen keuhkojen kasvuun. Tutkijan tavoitteena tällä pilottitutkimuksella on tutkia Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO) -hoidon toteuttamiskelpoisuutta vakavimmassa sikiöryhmässä, jolla on vasemmanpuoleinen CDH (LHR O/E < 25 %).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Katie Archbold, BA
  • Puhelinnumero: 415-476-0445
  • Sähköposti: fetus@ucsf.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco Fetal Treatment Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Janice Scudmore, NP
          • Puhelinnumero: 415-476-0445
          • Sähköposti: fetus@ucsf.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat raskaana olevat naiset
  • Yksittäinen raskaus
  • Normaali sikiön karyotyyppi, joka on vahvistettu viljelytuloksilla. Fluoresenssi in situ -hybridisaation (FISH) tulokset ovat hyväksyttäviä, jos potilas on > 26 viikkoa
  • Eristetty vasen CDH maksa ylöspäin
  • Raskausikä ilmoittautumisen yhteydessä ennen 29 viikkoa plus 6 päivää
  • VAKAVA keuhkojen hypoplasia, US LHR O/E < 25 % (mitattu viikoilla 180-295) leikkaushetkellä
  • Raskausaika FETO-toimenpiteessä 27 viikkoa 0 päivää 29 viikkoa 6 päivää kliinisen tiedon (LMP) ja ensimmäisen ultraäänitutkimuksen perusteella määritettynä
  • Perhe täyttää psykososiaaliset kriteerit
  • Kolmannen osapuolen maksajan ennakkovaltuutus sikiön interventiota varten TAI mahdollisuus maksaa itse tutkimushoidosta. Kaikille potilaille, joilla ei ole vakuutusta tai maksuvälinettä toimenpiteestä, yritetään hankkia Medicaid. Maksun kieltäneet vakuutusyhtiöt ovat huomauttaneet, että tämä on edelleen kokeellinen menettely. Koska tämä on toteutettavuustutkimus, eikä sitä tarjota hoidon vakiona tai prospektiivisena satunnaistettuna kontrollitutkimuksena tehon määrittämiseksi, tutkijat eivät katso, että eettisiä normeja rikotaan.
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien sisällyttämiskriteerien täyttämättä jättäminen
  • Potilas alle 18-vuotias
  • Monisikiöinen raskaus
  • Kumilateksiallergia
  • Ennenaikainen synnytys, kohdunkaula lyhennetty (< 15 mm ilmoittautumisen yhteydessä tai 24 tunnin sisällä FETO-pallon asettamisesta) tai kohdun poikkeavuus, joka altistaa voimakkaasti ennenaikaiselle synnytykselle, istukan previa
  • Perhe ei täytä psykososiaalisia kriteerejä. Syrjäytymisen syitä ovat: riittämätön sosiaalinen tuki, kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia, kyvyttömyys asua San Franciscossa tai sen lähellä.
  • Oikeanpuoleinen CDH tai molemminpuolinen CDH, eristetty vasen puoli, LHR O/E < 25 % (mitattu 180-295 viikon kohdalla) ultraäänellä määritettynä
  • Ylimääräinen sikiön poikkeavuus ultraäänellä, MRI:llä tai sydämen kaikututkimuksella sikiön hoitokeskuksessa. Sulje pois kromosomipoikkeavuudet, niihin liittyvät poikkeavuudet, joiden on havaittu muuttavan eloonjäämisennustetta (esim. CDH ja synnynnäinen sydänsairaus) tai taustalla oleva geneettinen oireyhtymä (esim. Fryns). Tapauksia ei poisteta post hoc, jos poikkeavuuksia havaitaan postoperatiivisen seurannan aikana
  • Äidin vasta-aihe fetoskooppiselle leikkaukselle tai äidin vakava sairaus raskauden aikana
  • Aiempi epäpätevä kohdunkaula, jossa on tai ei
  • Istukan poikkeavuudet (previa, irtoaminen, accrete) tiedossa ilmoittautumishetkellä
  • Äidin ja sikiön Rh-isoimmunisaatio, Kell-herkistys tai vastasyntyneen alloimmuunitrombosytopenia, joka vaikuttaa nykyiseen raskauteen
  • Äidin HIV-, hepatiitti-B-, hepatiitti-C-status positiivinen, koska lisääntynyt riski tarttua sikiöön äiti-sikiöleikkauksen aikana. Jos potilaan HIV- tai hepatiittistatus ei ole tiedossa, potilas on testattava ja hänen on todettava negatiiviset tulokset ennen rekisteröintiä
  • Kohdun poikkeavuus, kuten suuret tai useat fibroidit tai mullerin kanavan poikkeavuus
  • Ilmapallon sijoittamiseen ei ole turvallista tai teknisesti mahdollista fetoskooppista lähestymistapaa
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa äidin ja sikiön sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, tai osallistuminen tähän tutkimukseen edellisen raskauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Laite - FETO
Fetoskooppinen endoluminaalinen henkitorven okkluusio (FETO) -leikkaus ja pallon poistaminen BALT GOLDBAL2 -pallolla ja BALTACCIBDPE100 katetrilla.
Laite: Fetoskooppinen endoluminaalinen henkitorven okkluusiokirurgia

Fetoskooppinen endoluminaalinen henkitorven okkluusio (FETO) -leikkaus suoritetaan 27 viikkoa 0 päivää - 29 viikkoa 6 päivää raskausaikana.

Ilmapallon tukoksen fetoskooppinen poisto suoritetaan raskausviikolla 0 päivää 34 viikkoa 6 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmapallon tehokkaiden sijoitusten lukumäärä henkitorven tukkimiseksi sikiön avulla
Aikaikkuna: Raskausviikon 27 ja 29 välillä
Ilmapallon tehokkaiden sijoitusten lukumäärä henkitorven tukkimiseksi sikiön tähystyksen avulla suorittamalla fetoskooppinen endoluminaalinen henkitorven tukos (FETO) sikiöille, joilla on vakava vasen synnynnäinen palleatyrä (CDH), määritettynä keuhkojen ja pään suhteen (LHR) Havaittu/odotettu < 25 %
Raskausviikon 27 ja 29 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön keuhkojen kasvunopeus FETO:n jälkeen mitattuna keuhkojen tilavuudella.
Aikaikkuna: Raskausviikon 27 ja 34 välillä
Sikiön keuhkojen kasvu mitattuna keuhkojen tilavuudella.
Raskausviikon 27 ja 34 välillä
Sikiön keuhkojen kasvunopeus FETO:n jälkeen mitattuna keuhkojen ja pään ympärysmitan suhteella
Aikaikkuna: Raskausviikon 27 ja 34 välillä
Sikiön keuhkojen kasvu mitattuna keuhkojen ja pään ympärysmittasuhteella (LHR).
Raskausviikon 27 ja 34 välillä
Määritä FETO-potilaiden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Eloonjääminen 6 kuukautta syntymän jälkeen.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hanmin Lee

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hanmin Lee, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16-20723

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia