Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternal Pertussis Wholecell Responses (WoMANPOWER)

21. november 2023 opdateret af: St George's, University of London

Sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kombineret pertussis-holdig vaccine (Tdap) til HIV-inficerede gravide kvinder og deres nyfødte - et randomiseret klinisk forsøg

Pertussis genopstår verden over. Alene i Afrika anslås det, at der er 2,1 millioner tilfælde og 542.000 dødsfald som følge af kighoste hos spædbørn under 1 år med de højeste sygeligheds- og dødelighedsrater hos spædbørn <3 måneder gamle, før mulig forebyggelse via spædbørnsimmuniseringsprogrammet1. For at beskytte disse mest sårbare spædbørn anbefaler Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Tdap-vaccination som sikker under graviditet og anbefaler brugen af ​​wP-vacciner inden for EPI. Maternelt antistof efter aP-vaccination kan interferere med spædbørns anti-pertussis-antistofrespons efter spædbørns EPI-vaccination, hvilket giver anledning til bekymring i miljøer med høj belastning, såsom Uganda. Der er derfor flere faktorer i denne population, som kan påvirke effekten af ​​pertussis-immunisering under graviditet, og som ikke er blevet undersøgt, især HIV-infektion og interferens med wP-vacciner hos spædbørn. Immunogeniciteten af ​​Tdap hos HIV-inficerede gravide kvinder er endnu ikke undersøgt. Derudover er virkningen af ​​modervaccination, placentaoverførsel og spædbørns antistofrespons hos HEU-spædbørn slet ikke blevet undersøgt. Der er ingen undersøgelser, der undersøger immunresponset på wP-vaccine administreret til spædbørn (EPI-anbefaling), hvis mødre fik aP under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
181

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MUJHU Care Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være en kvinde på 18 år eller ældre, inklusive på dagen for underskrivelsen af ​​ICF;
  • Gravid kvinde ved >16 og <26 svangerskabsuge, verificeret ved ultralydsscanning;
  • Dokumenteret HIV-test under graviditet taget ved hurtigtest ved screeningsbesøget;
  • Lav risiko, singleton-graviditet, vurderet af undersøgelseslægen baseret på ultralydsscanning og tidligere obstetrisk historie; og
  • Kvinden er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne, herunder at føde på Kawempe National Referral Hospital, forblive i undersøgelsesområdet, indtil spædbarnet er 1 år gammelt og er i stand til at give informeret samtykke for sig selv og på vegne af spædbarnet

Ekskluderingskriterier:

Enhver af følgende:

  • Tidligere anafylaksi til enhver komponent af Td- eller Tdap-vacciner;
  • Vaccination er ellers kontraindiceret (monografier pr. produkt);
  • Dokumenteret at have modtaget fire eller flere tidligere tetanustoxoid-vaccinedoser (da dette ville forhindre randomisering til Tdap-gruppen og modtagelse af yderligere to tetanustoxoidholdige vacciner);
  • Anamnese med præeklampsi eller eklampsi i tidligere graviditeter;
  • Svangerskabsdiabetes i nuværende graviditet;
  • Rhesus negative mødre;
  • Multigravida;
  • Tidligere sen dødfødsel (defineret som tab af graviditet på et hvilket som helst tidspunkt efter 28 ugers svangerskab);
  • Tidligere baby med lav fødselsvægt på mindre end 2,0 kg eller for tidlig fødsel (defineret som en fødsel før 37 ugers svangerskab);
  • Tidligere neonatal død (defineret som et spædbarns død inden for de første 28 dage af livet);
  • Tidligere fødsel af et spædbarn med en kendt eller formodet genetisk eller kromosomal abnormitet;
  • Anamnese med andre signifikante graviditetsrelaterede komplikationer, der vurderes at kunne påvirke sikkerheden for moderen eller spædbarnet eller i væsentlig grad kompromittere de indsamlede endepunktsdata;
  • Anamnese med andre signifikante neonatale komplikationer, der vurderes at kunne påvirke moderens eller spædbarnets sikkerhed eller væsentligt kompromittere de indsamlede endepunktsdata;
  • Betydelig kronisk sygdom hos moderen, herunder men ikke begrænset til behandlingskrævende hypertension, hjertesygdomme, lungesygdomme, neurologiske lidelser, herunder epilepsi eller tilbagevendende afebrile anfald, nyresygdom, leversygdom, anæmi og andre hæmatologiske lidelser (inklusive seglcelle), endokrine lidelser herunder kendt diabetes mellitus, autoimmunitet;
  • Alvorlig anæmi (mindre end 7,0 g/dL);
  • Kendt syfilis- eller hepatitis B-virus (HBV)-positiv eller fundet at være syfilis- eller HBV-positiv under screening;
  • Enhver anden tilstand, der vurderes at øge risikoen for enten moderen eller spædbarnet i den aktuelle graviditet (herunder relevant historie fra tidligere graviditeter);
  • Modtagelse af et hvilket som helst blodprodukt, herunder humane immunglobuliner på et hvilket som helst tidspunkt i den aktuelle graviditet eller planlægger at modtage blodprodukter i løbet af perioden eller forsøgsdeltagelse (modtagelse af blodprodukter i en nødsituation eller af obstetriske årsager vil ikke repræsentere en protokolafvigelse, da sådanne situationer er ikke planlagt);
  • Klinisk mistænkt eller bekræftet medfødt eller erhvervet koagulations- eller blødningsforstyrrelser eller den aktuelle modtagelse af medicin, der vides at ændre koagulation eller blødning;
  • Alle klinisk signifikante tegn eller symptomer på akut sygdom, væsentlige abnormiteter i vitale tegn, en aksillær temperatur på over 38,0°C eller enhver registreret feber (større end 38,0°C) i de foregående 24 timer;
  • To eller flere symptomer (kvalme/opkastning, diarré, hovedpine, træthed og myalgi) vurderet som grad 2 og klinisk signifikante på den maternelle systemiske reaktogenicitetsskala til stede ved baseline på vaccinationsdagen;
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt på hospital;
  • Deltagelse i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure;
  • Historie om at være blevet behandlet for kighoste

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gravide kvinder, der ikke lever med HIV, Td-vaccine
Biologisk: Standardbehandlingsvacciner
Besøg 1: Tjek stivkrampe-immuniseringsstatus. Vaccination op til 25+ 6 ugers graviditet med Td; Besøg 2: vaccination mindst 4 uger efter besøg 2 med enten Tdap eller Td (pr. randomisering og i henhold til WHO-vejledning)
Eksperimentel: Gravide kvinder, der ikke lever med HIV, Tdap-vaccine
Biologisk: Boostagen, (BioNet-Asien)
Besøg 1: Tjek stivkrampe-immuniseringsstatus. Vaccination op til 25+ 6 ugers graviditet med Td; Besøg 2: vaccination mindst 4 uger efter besøg 2 med enten Tdap eller Td (pr. randomisering og i henhold til WHO-vejledning);
Aktiv komparator: Gravide kvinder, der lever med HIV, Td-vaccine
Biologisk: Standardbehandlingsvacciner
Besøg 1: Tjek stivkrampe-immuniseringsstatus. Vaccination op til 25+ 6 ugers graviditet med Td; Besøg 2: vaccination mindst 4 uger efter besøg 2 med enten Tdap eller Td (pr. randomisering og i henhold til WHO-vejledning)
Eksperimentel: Gravide kvinder, der lever med HIV, Tdap-vaccine
Biologisk: Boostagen, (BioNet-Asien)
Besøg 1: Tjek stivkrampe-immuniseringsstatus. Vaccination op til 25+ 6 ugers graviditet med Td; Besøg 2: vaccination mindst 4 uger efter besøg 2 med enten Tdap eller Td (pr. randomisering og i henhold til WHO-vejledning);

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-pertussis toksin (PT) og anti-FHA IgG koncentrationer i navlestrengsblod fra Tdap-vaccinerede HIV-inficerede vs HIV-uinficerede gravide kvinder.
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Anti-pertussis-toksin (PT) og anti-FHA IgG-koncentrationer i navlestrengsblod af Tdap-vaccinerede vs Tdap-uvaccinerede gravide kvinder, og om dette er forskelligt efter moderens HIV-status.
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Anti-PT- og anti-FHA IgG-koncentrationer hos spædbørn født af Tdap-vaccinerede vs Tdap-uvaccinerede gravide kvinder 4 uger efter afslutningen af ​​en serie af primærvaccination med 3 doser wP-vaccine, og om dette adskiller sig fra moderens HIV-status.
Tidsramme: 18 ugers graviditet
18 ugers graviditet
Sikkerhedsresultat: Sikkerhedsvurdering af Tdap-vaccine vs. Td-vaccine hos HIV-inficerede vs HIV-ikke-inficerede gravide kvinder - Gravide kvinder
Tidsramme: Første vaccinationsbesøg
Procentdel af maternelle forsøgspersoner med opfordrede lokale og opfordrede systemiske bivirkninger og procentdel med eventuelle uopfordrede bivirkninger; Procentdel af mødre med alvorlige bivirkninger (SAE'er), uopfordrede lægebesøgte AE'er (MAE'er) og uopfordrede AE'er, der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen
Første vaccinationsbesøg
Sikkerhedsresultat: Sikkerhedsvurdering af Tdap-vaccine vs. Td-vaccine hos HIV-inficerede vs HIV-ikke-inficerede gravide kvinder - Gravide kvinder
Tidsramme: Ved 12 måneders alder af spædbørn
Procentdel af maternelle forsøgspersoner med opfordrede lokale og opfordrede systemiske bivirkninger og procentdel med eventuelle uopfordrede bivirkninger; Procentdel af mødre med alvorlige bivirkninger (SAE'er), uopfordrede lægebesøgte AE'er (MAE'er) og uopfordrede AE'er, der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen
Ved 12 måneders alder af spædbørn
Sikkerhedsresultat: Sikkerhedsvurdering af Tdap-vaccine vs. Td-vaccine hos HIV-inficerede vs HIV-ikke-inficerede gravide kvinder - Spædbørn
Tidsramme: Ved fødslen
Procentdel af spædbørn med SAE'er, uopfordrede AE'er og AE'er, der fører til studietilbagetrækning ved en klinisk undersøgelse
Ved fødslen
Sikkerhedsresultat: Sikkerhedsvurdering af Tdap-vaccine vs. Td-vaccine hos HIV-inficerede vs HIV-ikke-inficerede gravide kvinder - Spædbørn
Tidsramme: Ved 18 ugers alderen
Procentdel af spædbørn med SAE'er, uopfordrede AE'er og AE'er, der fører til studietilbagetrækning ved en klinisk undersøgelse
Ved 18 ugers alderen
Sikkerhedsresultat: Sikkerhedsvurdering af Tdap-vaccine vs. Td-vaccine hos HIV-inficerede vs HIV-ikke-inficerede gravide kvinder - Spædbørn
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen for at vurdere spædbarnets helbred (telefonopkald)
Procentdel af spædbørn med SAE'er, uopfordrede AE'er og AE'er, der fører til studietilbagetrækning ved en klinisk undersøgelse
Ved 6 måneders alderen for at vurdere spædbarnets helbred (telefonopkald)
Sikkerhedsresultat: Sikkerhedsvurdering af Tdap-vaccine vs. Td-vaccine hos HIV-inficerede vs HIV-ikke-inficerede gravide kvinder - Spædbørn
Tidsramme: Ved 9 måneders alderen for at vurdere spædbarnets helbred (telefonopkald)
Procentdel af spædbørn med SAE'er, uopfordrede AE'er og AE'er, der fører til studietilbagetrækning ved en klinisk undersøgelse
Ved 9 måneders alderen for at vurdere spædbarnets helbred (telefonopkald)
Sikkerhedsresultat: Sikkerhedsvurdering af Tdap-vaccine vs. Td-vaccine hos HIV-inficerede vs HIV-ikke-inficerede gravide kvinder - Spædbørn
Tidsramme: Ved 12 måneders alderen for at vurdere spædbarnets helbred (telefonopkald)
Procentdel af spædbørn med SAE'er, uopfordrede AE'er og AE'er, der fører til studietilbagetrækning ved en klinisk undersøgelse
Ved 12 måneders alderen for at vurdere spædbarnets helbred (telefonopkald)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Anti-PT og anti-FHA IgG-koncentrationer i HIV-inficerede og HIV-ikke-inficerede gravide kvinder efter Tdap vs Td-vaccination under graviditet (4 uger efter vaccination og ved fødslen)
Tidsramme: 4 uger efter vaccination og ved levering
4 uger efter vaccination og ved levering
Anti-PT IgG antistof aviditet hos HIV-inficerede og HIV-ikke-inficerede gravide kvinder efter Tdap vs Td vaccination under graviditet
Tidsramme: 18 ugers graviditet, 4 uger efter vaccination, ved fødslen
18 ugers graviditet, 4 uger efter vaccination, ved fødslen
Serum baktericid aktivitet hos HIV-inficerede og HIV-ikke-inficerede gravide kvinder efter Tdap vs Td vaccination under graviditet
Tidsramme: 18 ugers graviditet, 4 uger efter vaccination, ved fødslen
18 ugers graviditet, 4 uger efter vaccination, ved fødslen
Anti-PT IgG og anti-FHA placenta overførselsforhold hos HIV-inficerede og HIV-ikke-inficerede gravide kvinder efter Tdap vs Td vaccination under graviditet
Tidsramme: 18 ugers graviditet, 4 uger efter vaccination, ved fødslen
18 ugers graviditet, 4 uger efter vaccination, ved fødslen
Tetanustoxoid antistofrespons hos HIV-inficerede og HIV-ikke-inficerede gravide kvinder efter Tdap vs Td-vaccination under graviditet
Tidsramme: 18 ugers graviditet, 4 uger efter vaccination, ved fødslen
18 ugers graviditet, 4 uger efter vaccination, ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St George's, University of London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of British Columbia
Medical Research Council
Public Health England
MU-JHU CARE
BioNet-Asia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Kirsty Le Doare, MBBS, PhD, St George's, University of London
  • Studiestol: Manish Sadarangani, MRCPCH, DPHIL, BM.BCh, MA, BC Children's Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17.0019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger