Реакции цельноклеточного коклюша у матери (WoMANPOWER)

Критерии включения:

• Участником должна быть женщина в возрасте от 18 лет включительно на день подписания МКФ;
• Беременная женщина со сроком гестации >16 и <26 недель, подтвержденная ультразвуковым сканированием;
• Документально подтвержденный тест на ВИЧ во время беременности, проведенный экспресс-тестом во время скринингового визита;
• Низкий риск, одноплодная беременность, по оценке врача-исследователя на основании ультразвукового сканирования и предыдущего акушерского анамнеза; и
• Женщина готова соблюдать процедуры исследования, в том числе рожать в Национальной специализированной больнице Кавемпе, оставаться в районе исследования, пока ребенку не исполнится 1 год, и может дать информированное согласие от себя и от имени ребенка.

Критерий исключения:

Любое из следующего:

• Предыдущая анафилаксия на любой компонент вакцин Td или Tdap;
• в противном случае вакцинация противопоказана (согласно монографии на продукт);
• Документально подтверждено получение четырех или более предыдущих доз вакцины против столбнячного анатоксина (поскольку это предотвратит рандомизацию в группу Tdap и получение двух дополнительных вакцин, содержащих столбнячный анатоксин);
• Наличие в анамнезе преэклампсии или эклампсии при предыдущих беременностях;
• Гестационный диабет при текущей беременности;
• резус-отрицательные матери;
• Многоплодие;
• Предшествующие поздние мертворождения (определяемые как прерывание беременности в любое время после 28 недель беременности);
• Предшествующий ребенок с низкой массой тела при рождении менее 2,0 кг или преждевременные роды (определяемые как роды до 37 недель беременности);
• Предыдущая неонатальная смерть (определяемая как смерть младенца в течение первых 28 дней жизни);
• Предшествующие роды младенца с известной или предполагаемой генетической или хромосомной аномалией;
• История других значительных осложнений, связанных с беременностью, которые, как считается, могут повлиять на безопасность матери или ребенка или значительно поставить под угрозу собранные данные о конечных точках;
• Другие серьезные неонатальные осложнения в анамнезе, которые, как считается, могут повлиять на безопасность матери или ребенка или существенно повлиять на собранные данные о конечных точках;
• Серьезные хронические заболевания матери, включая гипертонию, требующую лечения, но не ограничиваясь ими, заболевания сердца, заболевания легких, неврологические расстройства, включая эпилепсию в анамнезе или рецидивирующие афебрильные судороги, заболевания почек, заболевания печени, анемию и другие гематологические нарушения (включая серповидно-клеточную анемию), эндокринные нарушения включая известный сахарный диабет, аутоиммунитет;
• Тяжелая анемия (менее 7,0 г/дл);
• Известный положительный результат на вирус сифилиса или гепатита В (ВГВ) или положительный результат на сифилис или гепатит В во время скрининга;
• Любое другое состояние, которое, как считается, значительно увеличивает риск для матери или ребенка в течение текущей беременности (включая соответствующий анамнез предыдущих беременностей);
• Получение любого продукта крови, включая иммуноглобулины человека, на любом этапе текущей беременности или планирование получения любых продуктов крови в течение этого периода или участие в исследовании (получение продуктов крови в неотложной ситуации или по акушерским показаниям не будет представлять собой отклонение от протокола, поскольку такие ситуации незапланированный);
• Клинически подозреваемые или подтвержденные врожденные или приобретенные нарушения свертываемости или кровотечения или текущий прием лекарств, которые, как известно, изменяют свертываемость или кровотечение;
• Любые клинически значимые признаки или симптомы острого заболевания, значительные отклонения показателей жизнедеятельности, температура в подмышечной впадине выше 38,0°C или любая зарегистрированная лихорадка (выше 38,0°C) за предшествующие 24 часа;
• Два или более симптома (тошнота/рвота, диарея, головные боли, утомляемость и миалгия), оцененные как 2-я степень и клинически значимые по шкале материнской системной реактогенности, присутствующие на исходном уровне в день вакцинации;
• Лишены свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализированы в принудительном порядке;
• Участие в течение 4 недель, предшествующих испытательной вакцинации, или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры;
• История лечения коклюша