Respuestas de células enteras de tos ferina materna (WoMANPOWER)

Criterios de inclusión:

• El participante debe ser una mujer de 18 años o más, inclusive el día de la firma del ICF;
• Mujer embarazada de >16 y <26 semanas de gestación, verificada por ecografía;
• Prueba de VIH documentada durante el embarazo tomada por prueba rápida en la visita de selección;
• Embarazo único de bajo riesgo, según lo evaluado por el médico del estudio en base a una ecografía y antecedentes obstétricos previos; y
• La mujer está dispuesta a cumplir con los procedimientos del estudio, incluido dar a luz en el Hospital Nacional de Referencia de Kawempe, permanecer en el área de estudio hasta que el bebé tenga 1 año y pueda dar su consentimiento informado por sí misma y en nombre del bebé.

Criterio de exclusión:

Cualquiera de los siguientes:

• Anafilaxia previa a cualquier componente de las vacunas Td o Tdap;
• la vacunación está contraindicada (según monografías del producto);
• Haber recibido documentadamente cuatro o más dosis previas de vacuna con toxoide tetánico (ya que esto evitaría la aleatorización al grupo Tdap y la recepción de dos vacunas adicionales que contienen toxoide tetánico);
• Antecedentes de preeclampsia o eclampsia en embarazos anteriores;
• Diabetes gestacional en el embarazo actual;
• madres Rhesus negativas;
• multigrávida;
• Mortinatalidad tardía previa (definida como la pérdida del embarazo en cualquier momento después de las 28 semanas de gestación);
• Bebé anterior de bajo peso al nacer de menos de 2,0 kilogramos o parto prematuro (definido como un parto antes de las 37 semanas de gestación);
• Muerte neonatal anterior (definida como la muerte de un bebé dentro de los primeros 28 días de vida);
• Parto anterior de un bebé con una anomalía genética o cromosómica conocida o sospechada;
• Historial de otras complicaciones significativas relacionadas con el embarazo que se considere probable que afecten la seguridad de la madre o el bebé o que comprometan significativamente los datos finales recopilados;
• Historial de otras complicaciones neonatales significativas que se considere probable que afecten la seguridad de la madre o el bebé o que comprometan significativamente los datos finales recopilados;
• Enfermedad crónica materna significativa que incluye, entre otros, hipertensión que requiere tratamiento, enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar, trastornos neurológicos que incluyen antecedentes de epilepsia o convulsiones afebriles recurrentes, enfermedad renal, enfermedad hepática, anemia y otros trastornos hematológicos (incluida la anemia falciforme), trastornos endocrinos incluyendo diabetes mellitus conocida, autoinmunidad;
• Anemia severa (menos de 7,0 g/dL);
• Se sabe que es positivo para el virus de la sífilis o la hepatitis B (VHB) o se descubre que es positivo para la sífilis o el VHB durante la detección;
• Cualquier otra condición que se considere que aumenta significativamente los riesgos para la madre o el bebé dentro del embarazo actual (incluidos los antecedentes relevantes de embarazos anteriores);
• Recibir cualquier hemoderivado, incluidas las inmunoglobulinas humanas, en cualquier etapa del embarazo actual o planear recibir cualquier hemoderivado durante el período o la participación en el ensayo (la recepción de hemoderivados en una emergencia o por razones obstétricas no representará una desviación del protocolo dado que tales situaciones son no planificado);
• Trastornos de la coagulación o de la coagulación congénitos o adquiridos sospechados o confirmados clínicamente o la recepción actual de medicamentos que se sabe que alteran la coagulación o la hemorragia;
• Cualquier signo o síntoma clínicamente significativo de enfermedad aguda, anomalías significativas en los signos vitales, temperatura axilar superior a 38,0 °C o fiebre registrada (superior a 38,0 °C) en las 24 horas anteriores;
• Dos o más síntomas (náuseas/vómitos, diarrea, dolores de cabeza, fatiga y mialgia) calificados como de grado 2 y clínicamente significativos en la escala de reactogenicidad sistémica materna presentes al inicio el día de la vacunación;
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente;
• Participación en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico;
• Historial de haber sido tratado por tos ferina