Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale Pertussis Wholecell-reacties (WoMANPOWER)

21 november 2023 bijgewerkt door: St George's, University of London

De veiligheid en immuniteit van het gecombineerde kinkhoestbevattende vaccin (Tdap) voor HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen en hun pasgeborenen - een gerandomiseerde klinische studie

Kinkhoest neemt wereldwijd weer toe. Alleen al in Afrika zijn er naar schatting 2,1 miljoen gevallen en 542.000 sterfgevallen als gevolg van kinkhoest bij zuigelingen jonger dan 1 jaar met de hoogste morbiditeit en mortaliteit bij zuigelingen <3 maanden oud, vóór mogelijke preventie via het zuigelingenimmunisatieprogramma1. Om deze meest kwetsbare baby's te beschermen, beveelt de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Tdap-vaccinatie aan als veilig tijdens de zwangerschap en beveelt het gebruik van wP-vaccins aan binnen de EPI. Maternale antilichamen na aP-vaccinatie kunnen de anti-kinkhoest-antilichaamresponsen van baby's na EPI-vaccinatie van baby's verstoren, wat een punt van zorg is in omgevingen met een hoge belasting, zoals Oeganda. Er zijn daarom meerdere factoren in deze populatie die het effect van kinkhoestimmunisatie tijdens de zwangerschap kunnen beïnvloeden en die niet zijn onderzocht, met name HIV-infectie en interferentie met wP-vaccins bij zuigelingen. De immunogeniciteit van Tdap bij HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen is nog niet onderzocht. Bovendien zijn tot op heden het effect van maternale vaccinatie, placenta-overdracht en zuigelingenantilichaamresponsen bij HEU-zuigelingen helemaal niet onderzocht. Er zijn geen studies die de immuunrespons onderzoeken op wP-vaccin toegediend aan zuigelingen (EPI-aanbeveling) van wie de moeder aP kreeg tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
181

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Eve Nakabembe, MBChB,M.Med
  • Telefoonnummer: +256 772 914 240
  • E-mail: drevena@yahoo.co.uk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • MUJHU Care Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet een vrouw zijn van 18 jaar of ouder, inclusief op de dag van ondertekening van de ICF;
  • Zwangere vrouw bij zwangerschapsduur >16 en <26 weken, bevestigd door middel van echografie;
  • Gedocumenteerde HIV-test tijdens de zwangerschap afgenomen door sneltest bij het screeningsbezoek;
  • Laag risico, eenlingzwangerschap, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts op basis van echografie en eerdere verloskundige voorgeschiedenis; En
  • De vrouw is bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, inclusief bevallen in het Kawempe National Referral Hospital, in het onderzoeksgebied te blijven tot de baby 1 jaar oud is en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor zichzelf en namens de baby

Uitsluitingscriteria:

Een van de volgende:

  • Eerdere anafylaxie voor een onderdeel van Td- of Tdap-vaccins;
  • vaccinatie is anderszins gecontra-indiceerd (per productmonografieën);
  • Gedocumenteerd vier of meer eerdere doses tetanustoxoïdvaccin te hebben gekregen (aangezien dit randomisatie naar de Tdap-groep en ontvangst van twee extra tetanustoxoïdbevattende vaccins zou voorkomen);
  • Geschiedenis van pre-eclampsie of eclampsie bij eerdere zwangerschappen;
  • Zwangerschapsdiabetes tijdens de huidige zwangerschap;
  • Rhesus-negatieve moeders;
  • Multigravida;
  • Eerdere late doodgeboorte (gedefinieerd als verlies van zwangerschap op enig moment na 28 weken zwangerschap);
  • Eerdere baby met een laag geboortegewicht van minder dan 2,0 kilogram of vroeggeboorte (gedefinieerd als een bevalling vóór 37 weken zwangerschap);
  • Eerder overlijden bij pasgeborenen (gedefinieerd als overlijden van een baby binnen de eerste 28 dagen van zijn leven);
  • Eerdere bevalling van een baby met een bekende of vermoede genetische of chromosomale afwijking;
  • Geschiedenis van andere significante zwangerschapsgerelateerde complicaties waarvan wordt aangenomen dat ze de veiligheid van de moeder of het kind kunnen beïnvloeden of de verzamelde eindpuntgegevens aanzienlijk in gevaar kunnen brengen;
  • Geschiedenis van andere significante neonatale complicaties waarvan wordt aangenomen dat ze de veiligheid van de moeder of het kind kunnen beïnvloeden of de verzamelde eindpuntgegevens aanzienlijk in gevaar kunnen brengen;
  • Aanzienlijke chronische ziekte van de moeder, inclusief maar niet beperkt tot hypertensie waarvoor behandeling nodig is, hartziekte, longziekte, neurologische stoornissen waaronder een voorgeschiedenis van epilepsie of terugkerende koortsachtige aanvallen, nierziekte, leverziekte, bloedarmoede en andere hematologische stoornissen (waaronder sikkelcelziekte), endocriene stoornissen waaronder bekende diabetes mellitus, auto-immuniteit;
  • Ernstige bloedarmoede (minder dan 7,0 g/dl);
  • Bekende syfilis- of hepatitis B (HBV)-viruspositief of syfilis- of HBV-positief bevonden tijdens screening;
  • Elke andere aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze de risico's voor de moeder of het kind tijdens de huidige zwangerschap aanzienlijk verhoogt (inclusief relevante voorgeschiedenis van eerdere zwangerschappen);
  • Ontvangst van een bloedproduct inclusief humane immunoglobulinen in elk stadium van de huidige zwangerschap of van plan om bloedproducten te ontvangen tijdens de periode of deelname aan het onderzoek (ontvangst van bloedproducten in een noodgeval of om verloskundige redenen zal geen afwijking van het protocol vormen, aangezien dergelijke situaties niet gepland);
  • Klinisch vermoede of bevestigde congenitale of verworven stollings- of bloedingsstoornissen of de huidige ontvangst van medicijnen waarvan bekend is dat ze de stolling of bloeding veranderen;
  • Alle klinisch significante tekenen of symptomen van acute ziekte, significante afwijkingen in vitale functies, een okseltemperatuur van meer dan 38,0 °C of geregistreerde koorts (hoger dan 38,0 °C) in de voorgaande 24 uur;
  • Twee of meer symptomen (misselijkheid/braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid en myalgie) beoordeeld als graad 2 en klinisch significant op de maternale systemische reactogeniciteitsschaal aanwezig bij baseline op de dag van vaccinatie;
  • Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen;
  • Deelname in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht;
  • Geschiedenis van behandeling voor kinkhoest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Zwangere vrouwen die niet leven met HIV, Td-vaccin
Biologisch: Zorgstandaard vaccins
Bezoek 1: Controleer de tetanus-immunisatiestatus. Vaccinatie tot 25+ 6 weken zwangerschap met Td; Bezoek 2: vaccinatie minimaal 4 weken na bezoek 2 met Tdap of Td (volgens randomisatie en volgens WHO-richtlijnen)
Experimenteel: Zwangere vrouwen die niet met HIV leven, Tdap-vaccin
Biologisch: Boostagen, (BioNet-Azië)
Bezoek 1: Controleer de tetanus-immunisatiestatus. Vaccinatie tot 25+ 6 weken zwangerschap met Td; Bezoek 2: vaccinatie minimaal 4 weken na bezoek 2 met Tdap of Td (per randomisatie en volgens WHO-richtlijnen);
Actieve vergelijker: Zwangere vrouwen die leven met HIV, Td-vaccin
Biologisch: Zorgstandaard vaccins
Bezoek 1: Controleer de tetanus-immunisatiestatus. Vaccinatie tot 25+ 6 weken zwangerschap met Td; Bezoek 2: vaccinatie minimaal 4 weken na bezoek 2 met Tdap of Td (volgens randomisatie en volgens WHO-richtlijnen)
Experimenteel: Zwangere vrouwen met HIV, Tdap-vaccin
Biologisch: Boostagen, (BioNet-Azië)
Bezoek 1: Controleer de tetanus-immunisatiestatus. Vaccinatie tot 25+ 6 weken zwangerschap met Td; Bezoek 2: vaccinatie minimaal 4 weken na bezoek 2 met Tdap of Td (per randomisatie en volgens WHO-richtlijnen);

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-kinkhoesttoxine (PT) en anti-FHA IgG-concentraties in navelstrengbloed van met Tdap gevaccineerde HIV-geïnfecteerde versus HIV-niet-geïnfecteerde zwangere vrouwen.
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Anti-kinkhoesttoxine (PT) en anti-FHA IgG-concentraties in navelstrengbloed van Tdap-gevaccineerde vs Tdap-niet-gevaccineerde zwangere vrouwen en of dit verschilt per maternale HIV-status.
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Anti-PT- en anti-FHA-IgG-concentraties bij baby's geboren uit Tdap-gevaccineerde versus Tdap-niet-gevaccineerde zwangere vrouwen 4 weken na voltooiing van een reeks primaire vaccinatie met 3 doses wP-vaccin, en of dit verschilt door de HIV-status van de moeder.
Tijdsspanne: 18 weken zwangerschap
18 weken zwangerschap
Veiligheidsresultaat: veiligheidsbeoordeling van het Tdap-vaccin versus het Td-vaccin bij met HIV geïnfecteerde versus niet met HIV geïnfecteerde zwangere vrouwen - Zwangere vrouwen
Tijdsspanne: Eerste vaccinatiebezoeken
Percentage proefpersonen van moederskant met gevraagde lokale en gevraagde systemische bijwerkingen en percentage met ongevraagde bijwerkingen; Percentage maternale proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's), ongevraagde medisch begeleide AE's (MAE's) en ongevraagde AE's die leiden tot stopzetting van de studie
Eerste vaccinatiebezoeken
Veiligheidsresultaat: veiligheidsbeoordeling van het Tdap-vaccin versus het Td-vaccin bij met HIV geïnfecteerde versus niet met HIV geïnfecteerde zwangere vrouwen - Zwangere vrouwen
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden van baby's
Percentage proefpersonen van moederskant met gevraagde lokale en gevraagde systemische bijwerkingen en percentage met ongevraagde bijwerkingen; Percentage maternale proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's), ongevraagde medisch begeleide AE's (MAE's) en ongevraagde AE's die leiden tot stopzetting van de studie
Op de leeftijd van 12 maanden van baby's
Veiligheidsresultaat: veiligheidsbeoordeling van het Tdap-vaccin versus het Td-vaccin bij met hiv geïnfecteerde versus niet met hiv geïnfecteerde zwangere vrouwen - zuigelingen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Percentage baby's met SAE's, ongevraagde AE's en AE's die leiden tot stopzetting van de studie door een klinisch onderzoek
Bij de geboorte
Veiligheidsresultaat: veiligheidsbeoordeling van het Tdap-vaccin versus het Td-vaccin bij met hiv geïnfecteerde versus niet met hiv geïnfecteerde zwangere vrouwen - zuigelingen
Tijdsspanne: Op 18 weken leeftijd
Percentage baby's met SAE's, ongevraagde AE's en AE's die leiden tot stopzetting van de studie door een klinisch onderzoek
Op 18 weken leeftijd
Veiligheidsresultaat: veiligheidsbeoordeling van het Tdap-vaccin versus het Td-vaccin bij met hiv geïnfecteerde versus niet met hiv geïnfecteerde zwangere vrouwen - zuigelingen
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden om de gezondheid van het kind te beoordelen (telefoontje)
Percentage baby's met SAE's, ongevraagde AE's en AE's die leiden tot stopzetting van de studie door een klinisch onderzoek
Op de leeftijd van 6 maanden om de gezondheid van het kind te beoordelen (telefoontje)
Veiligheidsresultaat: veiligheidsbeoordeling van het Tdap-vaccin versus het Td-vaccin bij met hiv geïnfecteerde versus niet met hiv geïnfecteerde zwangere vrouwen - zuigelingen
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 9 maanden om de gezondheid van het kind te beoordelen (telefoontje)
Percentage baby's met SAE's, ongevraagde AE's en AE's die leiden tot stopzetting van de studie door een klinisch onderzoek
Op de leeftijd van 9 maanden om de gezondheid van het kind te beoordelen (telefoontje)
Veiligheidsresultaat: veiligheidsbeoordeling van het Tdap-vaccin versus het Td-vaccin bij met hiv geïnfecteerde versus niet met hiv geïnfecteerde zwangere vrouwen - zuigelingen
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden om de gezondheid van het kind te beoordelen (telefoontje)
Percentage baby's met SAE's, ongevraagde AE's en AE's die leiden tot stopzetting van de studie door een klinisch onderzoek
Op de leeftijd van 12 maanden om de gezondheid van het kind te beoordelen (telefoontje)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Anti-PT en anti-FHA IgG-concentraties bij met hiv geïnfecteerde en niet met hiv geïnfecteerde zwangere vrouwen na Tdap versus Td-vaccinatie tijdens de zwangerschap (4 weken na vaccinatie en bij bevalling)
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie & bij bevalling
4 weken na vaccinatie & bij bevalling
Anti-PT IgG antilichaam aviditeit bij HIV-geïnfecteerde en HIV-niet-geïnfecteerde zwangere vrouwen na Tdap versus Td-vaccinatie tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 18 weken zwangerschap, 4 weken na vaccinatie, bij bevalling
18 weken zwangerschap, 4 weken na vaccinatie, bij bevalling
Serum bacteriedodende activiteit bij HIV-geïnfecteerde en HIV-niet-geïnfecteerde zwangere vrouwen na Tdap versus Td-vaccinatie tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 18 weken zwangerschap, 4 weken na vaccinatie, bij bevalling
18 weken zwangerschap, 4 weken na vaccinatie, bij bevalling
Anti-PT IgG- en anti-FHA-placentatransferratio's bij hiv-geïnfecteerde en hiv-niet-geïnfecteerde zwangere vrouwen na Tdap versus Td-vaccinatie tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 18 weken zwangerschap, 4 weken na vaccinatie, bij bevalling
18 weken zwangerschap, 4 weken na vaccinatie, bij bevalling
Tetanustoxoïd-antilichaamresponsen bij met hiv geïnfecteerde en niet met hiv geïnfecteerde zwangere vrouwen na Tdap versus Td-vaccinatie tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 18 weken zwangerschap, 4 weken na vaccinatie, bij bevalling
18 weken zwangerschap, 4 weken na vaccinatie, bij bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
St George's, University of London

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of British Columbia
Medical Research Council
Public Health England
MU-JHU CARE
BioNet-Asia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Kirsty Le Doare, MBBS, PhD, St George's, University of London
  • Studie stoel: Manish Sadarangani, MRCPCH, DPHIL, BM.BCh, MA, BC Children's Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17.0019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen