Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin pertussis Wholecell Responses (WoMANPOWER)

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: St George's, University of London

HIV-tartunnan saaneille raskaana oleville naisille ja heidän vastasyntyneille tarkoitetun yhdistetyn hinkuyskärokotteen (Tdap) turvallisuus ja immunogeenisyys - satunnaistettu kliininen tutkimus

Hinkuyskä lisääntyy maailmanlaajuisesti. Pelkästään Afrikassa on arvioitu, että alle 1-vuotiailla vauvoilla on 2,1 miljoonaa hinkuyskätapausta ja 542 000 kuolemantapausta, ja korkein sairastuvuus ja kuolleisuus on alle 3 kuukauden ikäisillä vauvoilla, ennen kuin mahdollista ehkäisyä imeväisten rokotusohjelman avulla1. Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee näiden haavoittuvimpien vauvojen suojelemiseksi Tdap-rokotusta turvalliseksi raskauden aikana ja suosittelee wP-rokotteiden käyttöä EPI:n puitteissa. Äidin vasta-aine aP-rokotuksen jälkeen voi häiritä pikkulasten hinkuyskävasta-ainevasteita lapsen EPI-rokotteen jälkeen, mikä on huolestuttavaa raskaan kuormituksen olosuhteissa, kuten Ugandassa. Tästä syystä tässä populaatiossa on useita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa pertussis-immunisaation vaikutukseen raskauden aikana ja joita ei ole tutkittu, erityisesti HIV-infektio ja vauvojen wP-rokotteiden häiriöt. Tdap:n immunogeenisuutta HIV-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla ei ole vielä tutkittu. Lisäksi toistaiseksi äidin rokotuksen, istukan siirtymisen ja vauvan vasta-ainevasteiden vaikutusta HEU-vauvoilla ei ole tutkittu lainkaan. Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa tutkittaisiin immuunivastetta imeväisille annettavalle wP-rokotteelle (EPI-suositus), joiden äidit saivat aP:n raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
181

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Eve Nakabembe, MBChB,M.Med
  • Puhelinnumero: +256 772 914 240
  • Sähköposti: drevena@yahoo.co.uk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MUJHU Care Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias nainen, ICF:n allekirjoituspäivä mukaan lukien;
  • Raskaana oleva nainen yli 16 ja < 26 raskausviikolla, varmennettu ultraäänitutkimuksella;
  • Dokumentoitu raskaudenaikainen HIV-testi seulontakäynnillä pikatestillä;
  • Pieni riski, yksittäinen raskaus, tutkimuksen lääkärin arvioimana ultraäänitutkimuksen ja aikaisemman synnytyshistorian perusteella; ja
  • Nainen on valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien synnytys Kawempen kansallisessa lähetesairaalassa, jäämään tutkimusalueelle vauvan 1-vuotiaaksi asti ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen itselleen ja lapsen puolesta

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa seuraavista:

  • Aikaisempi anafylaksia jollekin Td- tai Tdap-rokotteiden komponentille;
  • rokotus on muuten vasta-aiheinen (tuotemonografioiden mukaan);
  • todistettu saaneen vähintään neljä aikaisempaa tetanustoksoidirokoteannosta (koska tämä estäisi satunnaistamisen Tdap-ryhmään ja kahden tetanustoksoidipitoisen lisärokotteen saamisen);
  • Pre-eklampsia tai eklampsia aikaisemmissa raskauksissa;
  • Raskausdiabetes nykyisen raskauden aikana;
  • Reesusnegatiiviset äidit;
  • Multigravida;
  • Aiempi myöhäinen kuolleena syntymä (määritelty raskauden katkeamiseksi milloin tahansa 28 raskausviikon jälkeen);
  • Aiempi pienipainoinen alle 2,0 kiloa painava vauva tai ennenaikainen synnytys (määritelty synnytykseksi ennen 37 raskausviikkoa);
  • Aiempi vastasyntyneiden kuolema (määritelty vauvan kuolemaksi ensimmäisten 28 päivän aikana);
  • Lapsen aikaisempi synnytys, jolla on tunnettu tai epäilty geneettinen tai kromosomipoikkeavuus;
  • Aiemmat muut merkittävät raskauteen liittyvät komplikaatiot, joiden katsotaan todennäköisesti vaikuttavan äidin tai lapsen turvallisuuteen tai vaarantavan merkittävästi kerättyjä päätepistetietoja;
  • Aiemmat muut merkittävät vastasyntyneiden komplikaatiot, joiden arvioitiin todennäköisesti vaikuttavan äidin tai lapsen turvallisuuteen tai heikentävän merkittävästi kerättyjä päätepistetietoja;
  • Merkittävä äidin krooninen sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hoitoa vaativa verenpainetauti, sydänsairaus, keuhkosairaus, neurologiset sairaudet, mukaan lukien epilepsia tai toistuvat kuumekohtaukset, munuaissairaus, maksasairaus, anemia ja muut hematologiset sairaudet (mukaan lukien sirppisolut), endokriiniset sairaudet mukaan lukien tunnettu diabetes mellitus, autoimmuniteetti;
  • Vaikea anemia (alle 7,0 g/dl);
  • Tunnettu kuppa- tai hepatiitti B (HBV) -viruspositiivinen tai seulonnan aikana havaittu kuppa- tai HBV-positiiviseksi;
  • Kaikki muut sairaudet, joiden katsotaan lisäävän merkittävästi riskejä joko äidille tai lapselle nykyisen raskauden aikana (mukaan lukien merkitykselliset aikaisemmat raskaudet);
  • Minkä tahansa verituotteen, mukaan lukien ihmisen immunoglobuliinit, vastaanottaminen missä tahansa vaiheessa nykyisen raskauden aikana tai aiot vastaanottaa verivalmisteita ajanjakson tai tutkimukseen osallistumisen aikana (verivalmisteiden vastaanottaminen hätätapauksessa tai synnytyssyistä ei ole protokollapoikkeama, koska tällaiset tilanteet ovat suunnittelematon);
  • Kliinisesti epäilty tai vahvistettu synnynnäinen tai hankittu hyytymis- tai verenvuotohäiriö tai nykyinen lääkkeiden saaminen, joiden tiedetään muuttavan hyytymistä tai verenvuotoa;
  • Kaikki kliinisesti merkittävät akuutin sairauden merkit tai oireet, merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet, yli 38,0 °C:n kainalolämpötila tai mikä tahansa havaittu kuume (yli 38,0 °C) edellisten 24 tunnin aikana;
  • Kaksi tai useampia oireita (pahoinvointi/oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys ja lihassärky), jotka on luokiteltu asteikoksi 2 ja kliinisesti merkittäviksi äidin systeemisen reaktogeenisuusasteikolla, jotka olivat rokotuspäivän lähtötasolla;
  • Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai tuomioistuimen määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti;
  • Osallistuminen koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä;
  • Hinkuyskähoidon historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Raskaana olevat naiset, joilla ei ole HIV:tä, Td-rokote
Biologinen: Hoitorokotteiden standardi
Vierailu 1: Tarkista tetanusimmunisaation tila. Rokotus 25+6 raskausviikkoon asti Td:llä; Käynti 2: rokotus vähintään 4 viikkoa käynnin 2 jälkeen joko Tdap:lla tai Td:llä (satunnaistusta kohti ja WHO:n ohjeiden mukaan)
Kokeellinen: Raskaana olevat naiset, joilla ei ole HIV:tä, Tdap-rokote
Biologinen: Boostagen, (BioNet-Asia)
Vierailu 1: Tarkista tetanusimmunisaation tila. Rokotus 25+6 raskausviikkoon asti Td:llä; Käynti 2: rokotus vähintään 4 viikkoa käynnin 2 jälkeen joko Tdap:lla tai Td:llä (satunnaistusta kohti ja WHO:n ohjeiden mukaisesti);
Active Comparator: Raskaana olevat naiset, joilla on HIV, Td-rokote
Biologinen: Hoitorokotteiden standardi
Vierailu 1: Tarkista tetanusimmunisaation tila. Rokotus 25+6 raskausviikkoon asti Td:llä; Käynti 2: rokotus vähintään 4 viikkoa käynnin 2 jälkeen joko Tdap:lla tai Td:llä (satunnaistusta kohti ja WHO:n ohjeiden mukaan)
Kokeellinen: Raskaana olevat naiset, joilla on HIV, Tdap-rokote
Biologinen: Boostagen, (BioNet-Asia)
Vierailu 1: Tarkista tetanusimmunisaation tila. Rokotus 25+6 raskausviikkoon asti Td:llä; Käynti 2: rokotus vähintään 4 viikkoa käynnin 2 jälkeen joko Tdap:lla tai Td:llä (satunnaistusta kohti ja WHO:n ohjeiden mukaisesti);

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pertussis-toksiinin (PT) ja anti-FHA IgG -pitoisuudet Tdap-rokotettujen HIV-tartunnan saaneiden ja HIV-tartunnan saamattomien raskaana olevien naisten napanuoraveressä.
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Pertussis-toksiinin (PT) ja anti-FHA IgG -pitoisuudet Tdap-rokotettujen ja Tdap-rokottamattomien raskaana olevien naisten napanuoraveressä ja eroavatko nämä äidin HIV-statuksen mukaan.
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Anti-PT- ja anti-FHA-IgG-pitoisuudet vauvoilla, jotka ovat syntyneet Tdap-rokotetuille ja Tdap-rokottamattomille raskaana oleville naisille 4 viikkoa perusrokotussarjan päättymisen jälkeen 3 annoksella wP-rokote, ja eroaako tämä äidin HIV-statuksen mukaan.
Aikaikkuna: 18 raskausviikkoa
18 raskausviikkoa
Turvallisuustulos: Tdap-rokotteen ja Td-rokotteen turvallisuusarvio HIV-tartunnan saaneilla vs HIV-tartunnan saamattomilla raskaana olevilla naisilla - Raskaana olevat naiset
Aikaikkuna: Ensimmäiset rokotuskäynnit
Prosenttiosuus äidin koehenkilöistä, joilla on tilattuja paikallisia ja tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia, ja prosenttiosuus kaikista pyytämättömistä haittavaikutuksista; Niiden äitien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), ei-toivottuja lääketieteellisiä haittavaikutuksia (MAE) ja ei-toivottuja haittavaikutuksia, jotka johtavat opintojen vetäytymiseen
Ensimmäiset rokotuskäynnit
Turvallisuustulos: Tdap-rokotteen ja Td-rokotteen turvallisuusarvio HIV-tartunnan saaneilla vs HIV-tartunnan saamattomilla raskaana olevilla naisilla - Raskaana olevat naiset
Aikaikkuna: Vauvojen 12 kuukauden iässä
Prosenttiosuus äidin koehenkilöistä, joilla on tilattuja paikallisia ja tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia, ja prosenttiosuus kaikista pyytämättömistä haittavaikutuksista; Niiden äitien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), ei-toivottuja lääketieteellisiä haittavaikutuksia (MAE) ja ei-toivottuja haittavaikutuksia, jotka johtavat opintojen vetäytymiseen
Vauvojen 12 kuukauden iässä
Turvallisuustulos: Tdap-rokotteen ja Td-rokotteen turvallisuusarvio HIV-tartunnan saaneilla vs HIV-tartunnan saamattomilla raskaana olevilla naisilla - imeväiset
Aikaikkuna: Syntymässä
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joilla on vakavia, ei-toivottuja ja kliinisen tutkimuksen perusteella tutkimuksesta vetäytymiseen johtavia haittavaikutuksia
Syntymässä
Turvallisuustulos: Tdap-rokotteen ja Td-rokotteen turvallisuusarvio HIV-tartunnan saaneilla vs HIV-tartunnan saamattomilla raskaana olevilla naisilla - imeväiset
Aikaikkuna: 18 viikon iässä
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joilla on vakavia, ei-toivottuja ja kliinisen tutkimuksen perusteella tutkimuksesta vetäytymiseen johtavia haittavaikutuksia
18 viikon iässä
Turvallisuustulos: Tdap-rokotteen ja Td-rokotteen turvallisuusarvio HIV-tartunnan saaneilla vs HIV-tartunnan saamattomilla raskaana olevilla naisilla - imeväiset
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä vauvan terveyden arvioimiseksi (puhelinsoitto)
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joilla on vakavia, ei-toivottuja ja kliinisen tutkimuksen perusteella tutkimuksesta vetäytymiseen johtavia haittavaikutuksia
6 kuukauden iässä vauvan terveyden arvioimiseksi (puhelinsoitto)
Turvallisuustulos: Tdap-rokotteen ja Td-rokotteen turvallisuusarvio HIV-tartunnan saaneilla vs HIV-tartunnan saamattomilla raskaana olevilla naisilla - imeväiset
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä vauvan terveyden arvioimiseksi (puhelinsoitto)
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joilla on vakavia, ei-toivottuja ja kliinisen tutkimuksen perusteella tutkimuksesta vetäytymiseen johtavia haittavaikutuksia
9 kuukauden iässä vauvan terveyden arvioimiseksi (puhelinsoitto)
Turvallisuustulos: Tdap-rokotteen ja Td-rokotteen turvallisuusarvio HIV-tartunnan saaneilla vs HIV-tartunnan saamattomilla raskaana olevilla naisilla - imeväiset
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä vauvan terveyden arvioimiseksi (puhelinsoitto)
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joilla on vakavia, ei-toivottuja ja kliinisen tutkimuksen perusteella tutkimuksesta vetäytymiseen johtavia haittavaikutuksia
12 kuukauden iässä vauvan terveyden arvioimiseksi (puhelinsoitto)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-PT- ja anti-FHA-IgG-pitoisuudet HIV-tartunnan saaneilla ja HIV-tartunnan saamattomilla raskaana olevilla naisilla Tdap vs Td-rokotuksen jälkeen raskauden aikana (4 viikkoa rokotuksen jälkeen ja synnytyksen yhteydessä)
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksesta ja toimituksesta
4 viikkoa rokotuksesta ja toimituksesta
Anti-PT IgG -vasta-aineiden aviditeetti HIV-tartunnan saaneilla ja HIV-tartunnan saamattomilla raskaana olevilla naisilla Tdap vs Td -rokotuksen jälkeen raskauden aikana
Aikaikkuna: 18 raskausviikkoa, 4 viikkoa rokotuksen jälkeen, synnytyksen yhteydessä
18 raskausviikkoa, 4 viikkoa rokotuksen jälkeen, synnytyksen yhteydessä
Seerumin bakterisidinen aktiivisuus HIV-tartunnan saaneilla ja HIV-tartunnan saamattomilla raskaana olevilla naisilla Tdap vs Td-rokotuksen jälkeen raskauden aikana
Aikaikkuna: 18 raskausviikkoa, 4 viikkoa rokotuksen jälkeen, synnytyksen yhteydessä
18 raskausviikkoa, 4 viikkoa rokotuksen jälkeen, synnytyksen yhteydessä
Anti-PT IgG ja anti-FHA istukan siirtosuhteet HIV-tartunnan saaneilla ja HIV-tartunnan saamattomilla raskaana olevilla naisilla Tdap vs Td-rokotuksen jälkeen raskauden aikana
Aikaikkuna: 18 raskausviikkoa, 4 viikkoa rokotuksen jälkeen, synnytyksen yhteydessä
18 raskausviikkoa, 4 viikkoa rokotuksen jälkeen, synnytyksen yhteydessä
Tetanustoksoidivasta-ainevasteet HIV-tartunnan saaneilla ja HIV-tartunnan saamattomilla raskaana olevilla naisilla Tdap vs Td-rokotuksen jälkeen raskauden aikana
Aikaikkuna: 18 raskausviikkoa, 4 viikkoa rokotuksen jälkeen, synnytyksen yhteydessä
18 raskausviikkoa, 4 viikkoa rokotuksen jälkeen, synnytyksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
St George's, University of London

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of British Columbia
Medical Research Council
Public Health England
MU-JHU CARE
BioNet-Asia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Kirsty Le Doare, MBBS, PhD, St George's, University of London
  • Opintojen puheenjohtaja: Manish Sadarangani, MRCPCH, DPHIL, BM.BCh, MA, BC Children's Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17.0019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia