Maternal Pertussis Wholecell Responses (WoMANPOWER)

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss eine Frau im Alter von 18 Jahren oder älter sein, einschließlich am Tag der Unterzeichnung des ICF;
• Schwangere Frau in der 16. und < 26. Schwangerschaftswoche, verifiziert durch Ultraschalluntersuchung;
• Dokumentierter HIV-Test während der Schwangerschaft durch Schnelltest beim Screening-Besuch;
• Einlingsschwangerschaft mit niedrigem Risiko, wie vom Studienarzt basierend auf Ultraschalluntersuchung und geburtshilflicher Vorgeschichte beurteilt; Und
• Die Frau ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Geburt im Kawempe National Referral Hospital, im Studiengebiet zu bleiben, bis der Säugling 1 Jahr alt ist, und in der Lage ist, für sich selbst und im Namen des Säuglings eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Eines der folgenden:

• Frühere Anaphylaxie gegen einen Bestandteil von Td- oder Tdap-Impfstoffen;
• Impfung ist ansonsten kontraindiziert (laut Produktmonographien);
• Dokumentiert, vier oder mehr frühere Tetanustoxoid-Impfstoffdosen erhalten zu haben (da dies die Randomisierung in die Tdap-Gruppe und den Erhalt von zwei zusätzlichen Tetanustoxoid-haltigen Impfstoffen verhindern würde);
• Vorgeschichte von Präeklampsie oder Eklampsie in früheren Schwangerschaften;
• Schwangerschaftsdiabetes in der aktuellen Schwangerschaft;
• Rhesus-negative Mütter;
• Multigravida;
• Frühere späte Totgeburt (definiert als Verlust der Schwangerschaft zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der 28. Schwangerschaftswoche);
• Früheres Baby mit niedrigem Geburtsgewicht von weniger als 2,0 kg oder Frühgeburt (definiert als Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche);
• Früherer Tod eines Neugeborenen (definiert als Tod eines Säuglings innerhalb der ersten 28 Lebenstage);
• Frühere Entbindung eines Säuglings mit bekannter oder vermuteter genetischer oder chromosomaler Anomalie;
• Vorgeschichte anderer signifikanter schwangerschaftsbedingter Komplikationen, die als wahrscheinlich erachtet werden, die Sicherheit der Mutter oder des Kindes zu beeinträchtigen oder die gesammelten Endpunktdaten erheblich zu beeinträchtigen;
• Vorgeschichte anderer signifikanter neonataler Komplikationen, die als wahrscheinlich erachtet werden, die Sicherheit der Mutter oder des Kindes zu beeinträchtigen oder die gesammelten Endpunktdaten erheblich zu beeinträchtigen;
• Signifikante chronische Erkrankung der Mutter, einschließlich, aber nicht beschränkt auf behandlungsbedürftigen Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, neurologische Erkrankungen, einschließlich einer Vorgeschichte von Epilepsie oder wiederkehrenden Fieberkrämpfen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Anämie und anderen hämatologischen Erkrankungen (einschließlich Sichelzellenanämie), endokrine Erkrankungen einschließlich bekannter Diabetes mellitus, Autoimmunität;
• Schwere Anämie (weniger als 7,0 g/dl);
• Bekanntermaßen Syphilis- oder Hepatitis-B (HBV)-Virus-positiv oder während des Screenings als Syphilis- oder HBV-positiv befunden;
• Jede andere Bedingung, die das Risiko für die Mutter oder das Kind in der aktuellen Schwangerschaft erheblich erhöht (einschließlich relevanter Vorgeschichte aus früheren Schwangerschaften);
• Der Erhalt von Blutprodukten, einschließlich menschlicher Immunglobuline, zu irgendeinem Zeitpunkt während der aktuellen Schwangerschaft oder der geplante Erhalt von Blutprodukten während des Zeitraums oder der Teilnahme an der Studie (der Erhalt von Blutprodukten in einem Notfall oder aus geburtshilflichen Gründen stellt in solchen Situationen keine Protokollabweichung dar). ungeplant);
• Klinisch vermutete oder bestätigte angeborene oder erworbene Gerinnungs- oder Blutungsstörungen oder die aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnung oder Blutung verändern;
• Alle klinisch signifikanten Anzeichen oder Symptome einer akuten Erkrankung, signifikante Anomalien der Vitalfunktionen, eine axilläre Temperatur von mehr als 38,0 °C oder jedes aufgezeichnete Fieber (mehr als 38,0 °C) in den vorangegangenen 24 Stunden;
• Zwei oder mehr Symptome (Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Myalgie), die auf der Skala der maternalen systemischen Reaktogenität als Grad 2 eingestuft und klinisch signifikant sind, bestanden zu Studienbeginn am Tag der Impfung;
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt;
• Teilnahme in den 4 Wochen vor der Testimpfung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Testzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird;
• Geschichte der Behandlung für Keuchhusten