Odpowiedzi na całe komórki krztuśca matki (WoMANPOWER)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnikiem musi być kobieta w wieku co najmniej 18 lat, włącznie w dniu podpisania ICF;
• Kobieta w ciąży >16 i <26 tyg., potwierdzona badaniem USG;
• Udokumentowany test w kierunku HIV w czasie ciąży wykonany szybkim testem podczas wizyty przesiewowej;
• ciąża pojedyncza niskiego ryzyka, oceniona przez lekarza prowadzącego badanie na podstawie USG i wcześniejszego wywiadu położniczego; I
• Kobieta jest gotowa zastosować się do procedur badania, w tym do porodu w Kawempe National Referral Hospital, pozostania na badanym obszarze do ukończenia przez niemowlę 1 roku życia i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę w imieniu swoim i niemowlęcia

Kryteria wyłączenia:

Którekolwiek z poniższych:

• wcześniejsza anafilaksja na jakikolwiek składnik szczepionek Td lub Tdap;
• szczepienie jest przeciwwskazane z innych powodów (według monografii produktu);
• Udokumentowane otrzymanie co najmniej czterech dawek szczepionki przeciw tężcowi w przeszłości (ponieważ uniemożliwiłoby to randomizację do grupy Tdap i otrzymanie dwóch dodatkowych szczepionek zawierających toksoid tężcowy);
• Historia stanu przedrzucawkowego lub rzucawki w poprzednich ciążach;
• Cukrzyca ciążowa w obecnej ciąży;
• matki rezusowe;
• Multigravida;
• Wcześniejsze późne porody martwe (zdefiniowane jako utrata ciąży w dowolnym momencie po 28 tygodniu ciąży);
• poprzednie dziecko z niską masą urodzeniową poniżej 2,0 kg lub przedwczesny poród (zdefiniowany jako poród przed 37 tygodniem ciąży);
• poprzednia śmierć noworodka (zdefiniowana jako śmierć niemowlęcia w ciągu pierwszych 28 dni życia);
• Wcześniejszy poród niemowlęcia ze stwierdzoną lub podejrzewaną aberracją genetyczną lub chromosomalną;
• historia innych istotnych komplikacji związanych z ciążą, które według oceny mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo matki lub niemowlęcia lub znacząco naruszyć zebrane dane dotyczące punktu końcowego;
• Historia innych istotnych powikłań u noworodków, co do których uznano, że mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo matki lub niemowlęcia lub znacząco naruszyć zebrane dane dotyczące punktu końcowego;
• Poważna przewlekła choroba matki, w tym między innymi nadciśnienie wymagające leczenia, choroby serca, choroby płuc, zaburzenia neurologiczne, w tym padaczka w wywiadzie lub nawracające napady bezgorączkowe, choroby nerek, choroby wątroby, niedokrwistość i inne zaburzenia hematologiczne (w tym anemia sierpowata), zaburzenia endokrynologiczne w tym znana cukrzyca, autoimmunizacja;
• ciężka niedokrwistość (poniżej 7,0 g/dl);
• Znany wirus kiły lub zapalenia wątroby typu B (HBV) dodatni lub wykryty podczas badania przesiewowego jako kiła lub HBV;
• Każdy inny stan, który według oceny znacznie zwiększa ryzyko dla matki lub dziecka w czasie obecnej ciąży (w tym odpowiednia historia z poprzednich ciąż);
• Przyjmowanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin ludzkich, na jakimkolwiek etapie obecnej ciąży lub planowanie przyjmowania jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie lub uczestnictwie w badaniu (przyjmowanie produktów krwiopochodnych w nagłych przypadkach lub z przyczyn położniczych nie będzie stanowić odstępstwa od protokołu, biorąc pod uwagę, że takie sytuacje są nieplanowany);
• Klinicznie podejrzewane lub potwierdzone wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia lub aktualne przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na krzepnięcie lub krwawienie;
• Jakiekolwiek klinicznie istotne oznaki lub objawy ostrej choroby, znaczące nieprawidłowości w czynnościach życiowych, temperatura pod pachą powyżej 38,0°C lub jakakolwiek zarejestrowana gorączka (powyżej 38,0°C) w ciągu ostatnich 24 godzin;
• Dwa lub więcej objawów (nudności/wymioty, biegunka, bóle głowy, zmęczenie i bóle mięśni) ocenione jako 2. stopnia i klinicznie istotne w skali ogólnoustrojowej reaktogenności matki, obecne na początku badania w dniu szczepienia;
• Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych wypadkach lub przymusowo hospitalizowany;
• Udział w okresie 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną;
• Historia leczenia krztuśca