Effekt af præoperativ intravenøs jerncarboxymaltose til klipningskirurgi (PICASA)
Effekt af præoperativ intravenøs ferricarboxymaltose på postoperativ transfusionsreduktion hos anæmipatienter, der er planlagt til klipningsoperation for ubrudte intrakranielle aneurismer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anæmi er en af de største risikofaktorer, der har vist sig at kompromittere det kirurgiske resultat inden for mange operationsområder. Selvom røde blodlegemer (RBC) transfusioner kan bruges til at korrigere anæmi hurtigt, er RBC-transfusioner kendt for at være en risikofaktor, der forværrer resultatet af operationen. Ved cerebrovaskulær sygdom kan anæmi mindske leveringen af ilt til hjernevæv og kan forårsage cerebral iskæmi, som kan føre til sekundær hjerneskade. På den anden side kan RBC-transfusion øge viskositeten af blodet og derved reducere den cerebrale blodgennemstrømning eller forårsage bivirkninger såsom vasospasme eller tromboembolisk hændelse. Derfor er der et stigende behov for foranstaltninger til at korrigere anæmi og reducere antallet af transfusioner i behandlingen af cerebrovaskulære sygdomme.
Effektiviteten af ferricarboxymaltose til postoperativ anæmiskorrektion i ortopædisk og generel kirurgi er blevet rapporteret i adskillige undersøgelser. Undersøgelser om effekten af ferricarboxymaltose til at korrigere præoperativ anæmi er imidlertid sjældne, og der har ikke været nogen undersøgelse af effektiviteten af ferricarboxymaltose, især ved hjernekirurgi. Men efterhånden som befolkningen af ældre vokser, og inspektionsteknologien udvikler sig, stiger antallet af diagnosticering af cerebrovaskulære sygdomme. Især er forekomsten af ubrudte intrakranielle aneurismer (UIA) steget med 29,7% hvert år siden 2008. Derfor er klippesugeri, kendt som behandlingen af UIA, steget med 16,0 % hvert år siden 2008.21 Derfor er det nødvendigt at undersøge effektiviteten af ferricarboxymaltose for at korrigere anæmien og reducere antallet af transfusioner ved klipningsoperationer for UIA.
Seicean et al. analyserede virkningerne af præoperativ anæmi og RBC-transfusion på de kirurgiske resultater af 668 patienter, der blev opereret for intrakranielle aneurismer i 7 år. 29,6 % af 668 patienter blev diagnosticeret med anæmi præoperativt. 28,3 % af patienterne med anæmi og 8,1 % af patienterne uden anæmi modtog RBC-transfusioner, intra-/postoperativt. Patienter med præoperativ anæmi viste signifikant højere frekvens af RBC-transfusioner (p<0,01) i den generelle kohorte, og hospitalsindlæggelseslængden (LOS) (p<0,01) og frekvensen af større komplikationer (p=0,02) var signifikant højere i gruppen modtager RBC-transfusioner. Denne undersøgelse har rapporteret, at præoperativ anæmi var prædiktiv for perioperativ transfusion i de generelle og matchede kohorter (data ikke vist). Andre undersøgelser viste også, at lavere præoperativ hæmoglobin var forbundet med perioperativ transfusion.
Efterforskere udførte 427 patienter, der gennemgik klipningsoperationer for UIA'er i 2017 på et enkelt institut (Seoul National University Bundang Hospital), hvor det har det største cerebrovaskulære center i Korea og er et af verdens bedste hospitaler for cerebrovaskulær kirurgi. Blandt 427 patienter analyserede efterforskerne retrospektivt forholdet mellem præoperativ anæmi og postoperativ transfusion for 338 patienter behandlet for UIA på under 15 mm og placeret i forreste cirkulation for at opretholde patientens konsistens. 15,4 % af patienterne, der gennemgik en klipningsoperation, blev diagnosticeret med anæmi før operationen. Selvom efterforskerne ikke kontrollerede niveauet af ferritin eller transferrinmætning, var de fleste patienter mistænkt for IDA, fordi alle patienter ikke havde nogen kronisk inflammatorisk sygdom eller underliggende sygdom, der forårsagede anæmi. Den gennemsnitlige mængde af intraoperativ blødning var 484,5 ml, og 45,7 % af patienterne fik intra-/postoperativ transfusion. Som konklusion var hyppigheden af intra-/postoperativ RBC-transfusion signifikant højere hos patienter diagnosticeret med præoperativ anæmi. (p<0,01) Baseret på disse resultater antog forskerne, at korrigering af anæmi før operation kunne reducere behovet for postoperativ RBC-transfusion og udførte en pilotundersøgelse. Fra november 2018 til april 2019 blev FERINJECT 500 mg administreret til 12 patienter, der gennemgik klipningsoperation for UIA. Det gennemsnitlige hæmoglobin (Hb) steg fra 11,4 g/dl før FERINJECT til 13,1 g/dl på operationsdagen. Tre patienter (25,0%) modtog en transfusion efter operationen. Når efterforskere retrospektivt sammenlignede gruppen med patienter uden at korrigere anæmien, konkluderede efterforskerne, at den anæmikorrigerede gruppe signifikant sænkede sandsynligheden for postoperativ transfusion. (p <0,01) I overensstemmelse hermed designede efterforskerne en prospektiv undersøgelse for at evaluere effekten af præoperativ anæmiskorrektion ved hjælp af FERINJECT på behovet for RBC-transfusion og kirurgisk udfald hos patienter, der gennemgår klipningskirurgi for UIA'er.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Si Un Lee, Professor
- Telefonnummer: 82-10-9207-2124
- E-mail: nsmidget@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter: 19≤ alder < 80
- Patienter med IDA (Alle følgende betingelser skal være opfyldt) A. Hb: kvinde (10≤Hb<12g/dl), mandlig (10≤Hb<13g/dl) B. Ferritin < 100ng/ml C. Transferrinmætning< 20 %
- Patienter med UIA'er A. UIA'er placeret i forreste kredsløb B. Størrelse < 15 mm C. Kan betjenes med klipning alene
Ekskluderingskriterier:
- Alder: <19, ≥80
- Hb<10
- Anæmi undtagen IDA A. Anaplastisk anæmi B. Hæmolytisk anæmi C. Anæmi med kronisk sygdom
- UIA'er placeret i posterior cirkulation
- Størrelse på UIA ≥ 15 mm
- Kan ikke betjenes med klipning alene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: FERINJECT Group
Patienter med FERINJECT-injektion
|
FEFINJECT injektion
|
|
NO_INTERVENTION: Observationsgruppe
Patienter uden FERINJECT-injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transfusionshastighed for røde blodlegemer i pakker
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Reduktion af transfusionshastigheden pr. patient på hospitalet som følge af administration af intravenøs ferricarboxymaltose til de patienter, der gennemgår klipningsoperation
|
7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anæmi korrektion (hæmoglobin i g/dl)
Tidsramme: 1 dag før sukker
|
Effekt af præoperativ intravenøs ferricarboxymaltoseadministration på anæmiskorrektion hos patienter med anæmi før klipningsoperation
|
1 dag før sukker
|
|
Bivirkningsfrekvens og hospitalsindlæggelseslængde (LOS) i dage
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Effekt af præoperativ intravenøs ferricarboxymaltoseadministration på reduktion af uønskede hændelser og hospitals-LOS efter klipningsoperation
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Si Un Lee, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hendrickson JE, Hillyer CD. Noninfectious serious hazards of transfusion. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):759-69. doi: 10.1213/ane.0b013e3181930a6e.
- Dhar R, Zazulia AR, Videen TO, Zipfel GJ, Derdeyn CP, Diringer MN. Red blood cell transfusion increases cerebral oxygen delivery in anemic patients with subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2009 Sep;40(9):3039-44. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.556159. Epub 2009 Jul 23.
- Rosenberg NF, Koht A, Naidech AM. Anemia and transfusion after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):66-74. doi: 10.1097/ANA.0b013e31826cfc1d.
- Oddo M, Milby A, Chen I, Frangos S, MacMurtrie E, Maloney-Wilensky E, Stiefel M, Kofke WA, Levine JM, Le Roux PD. Hemoglobin concentration and cerebral metabolism in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2009 Apr;40(4):1275-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.527911. Epub 2009 Mar 5.
- Naidech AM, Shaibani A, Garg RK, Duran IM, Liebling SM, Bassin SL, Bendok BR, Bernstein RA, Batjer HH, Alberts MJ. Prospective, randomized trial of higher goal hemoglobin after subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2010 Dec;13(3):313-20. doi: 10.1007/s12028-010-9424-4.
- Naidech AM, Jovanovic B, Wartenberg KE, Parra A, Ostapkovich N, Connolly ES, Mayer SA, Commichau C. Higher hemoglobin is associated with improved outcome after subarachnoid hemorrhage. Crit Care Med. 2007 Oct;35(10):2383-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000284516.17580.2C.
- Beattie WS, Karkouti K, Wijeysundera DN, Tait G. Risk associated with preoperative anemia in noncardiac surgery: a single-center cohort study. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):574-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819878d3.
- Dunne JR, Malone D, Tracy JK, Gannon C, Napolitano LM. Perioperative anemia: an independent risk factor for infection, mortality, and resource utilization in surgery. J Surg Res. 2002 Feb;102(2):237-44. doi: 10.1006/jsre.2001.6330.
- Kulier A, Levin J, Moser R, Rumpold-Seitlinger G, Tudor IC, Snyder-Ramos SA, Moehnle P, Mangano DT; Investigators of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. Impact of preoperative anemia on outcome in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):471-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653501. Epub 2007 Jul 9.
- Musallam KM, Tamim HM, Richards T, Spahn DR, Rosendaal FR, Habbal A, Khreiss M, Dahdaleh FS, Khavandi K, Sfeir PM, Soweid A, Hoballah JJ, Taher AT, Jamali FR. Preoperative anaemia and postoperative outcomes in non-cardiac surgery: a retrospective cohort study. Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1396-407. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61381-0. Epub 2011 Oct 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hæmatologiske sygdomme
- Anæmi, hypokromisk
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Anæmi, jernmangel
- Anæmi
- Aneurisme
- Intrakraniel aneurisme
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SeoulNUBH_NS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
NCT07206667Ikke rekrutterer endnu
-
NCT02310516Ukendt
-
NCT03667755AfsluttetFast Track Recovery Surgery
-
NCT06204900AfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion Surgery
-
NCT06490458AfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)
-
NCT06844721Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)
-
NCT07020000Ikke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion Surgery
-
NCT07263724Ikke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)
-
NCT06389890AfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
NCT07564063Ikke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol