Sintilimab Plus R-GemOx som andenlinje-redningsterapi hos patienter med R/R DLBCL

Inklusionskriterier:

1. Vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
2. Aldersspænd fra 18 til 80 år;
3. Patologisk bekræftet CD20+ diffust storcellet B-celle lymfom
4. Ifølge Lugano 2014 viser mindst én målbar nodulær læsion med en længde på mere end 15 mm, eller ekstranodal læsion større end 10 mm, læsion på FDG-PET-scanning optagelse);
5. Patienter med diffust stort B-celle lymfom mislykkedes i første-linje rituximab-baseret kemoterapi inklusive antracyklin eller antracyklin
6. Patienter har lov til at modtage palliativ strålebehandling, men sidste gang strålebehandling kan ikke være inden for 7 dage før den første indgivelse af undersøgelseslægemiddel;
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2;
8. Tilstrækkelig organfunktion
9. Forventet overlevelsestid over 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 5 år (bortset fra 1. basalcellekarcinom i huden og 2. carcinom in situ i livmoderhalsen og 3. patienter, der havde modtaget behandling med henblik på helbredelse og ikke havde udviklet en ondartet tumor med en kendt aktiv sygdom inden for de foregående 5 år);
2. Patienter, der havde modtaget anden antitumorbehandling (herunder kortikosteroidbehandling, immunterapi) eller deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 4 uger før starten af ​​indskrivningen (hvis patienter fik småmolekyle-målrettet lægemiddelbehandling, kunne de inkluderes i undersøgelsen, hvis lægemidlet blev seponeret i mere end 5 halveringstider), eller var ikke kommet sig over den tidligere toksicitet;
3. Tidligere behandling med anti-PD-1-antistof, anti-PD-L1-antistof eller anden medicin, der stimulerer eller i samarbejde hæmmer T-cellereceptorer
4. Patienter har tidligere modtaget anti-CD20 antistof kombineret GemOx-regime;
5. Beviser for invasion af centralnervesystemet;
6. Patienterne modtog systemisk behandling af traditionelle kinesiske urter med antitumorindikationer eller immunmodulerende lægemidler (inklusive thyroxin, interferon og interleukinin, undtagen til lokal brug til at kontrollere pleurale effusioner) inden for 2 uger før første administration;
7. Patienter med autoimmune sygdomme, der kræver behandling eller med en historie med syndrom, der kræver systemisk brug af steroid immunsuppressive midler, såsom hypofysitis, lungebetændelse, colitis, hepatitis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, etc;
8. Patienterne modtog systemisk glukokortikoidbehandling (undtagen næsespray, inhalerede eller andre topiske glukokortikoider) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første administration;
9. Klinisk ukontrollerbar pleural effusion/peritoneal effusion (patienter, der ikke har behov for dræneffusion eller ikke øger effusionen signifikant efter 3 dages drænage, kan tilmeldes);
10. Patienter, der har haft tidligere organtransplantationer (undtagen autologe hæmatopoietiske stamcelletransplantationer);
11. Patienter er allergiske over for sintilimab, CD20 monoklonalt antistof og GemOx-regimen
12. Patienterne er ikke kommet sig fuldstændigt fra toksicitet og/eller komplikationer på grund af nogen intervention før påbegyndelse af behandling (dvs. ≤ grad 1 eller baseline, eksklusive træthed eller hårtab);
13. En bekræftet historie med human immundefektvirus (HIV) infektion (dvs. HIV 1/2 antistof positiv);
14. En bekræftet historie med ny coronavirus-infektion;
15. Patienter med hepatitis B (HBV HBsAg positiv og HBV-DNA≥105), hepatitis C (HCV) infektion (HCV antistof positiv og HCV-RNA påviselig); Og forsøgspersoner med andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, herunder, men ikke begrænset til, hiv-inficerede;
16. Patienter, der modtog den levende vaccine inden for 4 uger efter starten af ​​tilmeldingen;
17. Gravide eller ammende kvinder;
18. Patienter, der har modtaget grad II eller derover kirurgi inden for 3 uger før indskrivning;
19. Patienter med signifikant koagulationsabnormitet;
20. Andre alvorlige, ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan påvirke protokoloverholdelse eller forstyrre fortolkningen af ​​resultater, herunder ukontrolleret diabetes eller lungesygdom (en historie med interstitiel lungebetændelse, obstruktiv lungesygdom og symptomatisk bronkospasme);
21. Patienter, der modtog den levende vaccine inden for 4 uger efter starten af ​​tilmeldingen;
22. Alvorlige eller ukontrollerede infektioner;
23. Patienter med en historie med alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom, herunder demens eller epilepsi;
24. Patienter med stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne eller vurderingen af ​​undersøgelsesresultaterne;
25. Patienterne er uegnede til indskrivningen ifølge investigatorens vurdering.