Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sintilimab Plus R-GemOx toisen linjan pelastushoitona potilailla, joilla on R/R DLBCL

keskiviikko 2. joulukuuta 2020 päivittänyt: Qian Wenbin

Vaiheen II tutkimus anti-PD-1-vasta-aineesta (sintilimabi) sekä rituksimabista, gemsitabiinista ja oksaliplatiinista (R-GemOx) toisen linjan pelastushoitona potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan sintilimabin lisäämistä nykyiseen rituksimabin, gemsitabiinin ja oksaliplatiinin (R-GemOx) pelastushoitoon potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktäärinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL). Kaikki potilaat saavat neljä sintilimabia ja R-GemOx-hoitoa. Myöhemmin 1) potilaat, jotka saavuttavat PET-CT:llä arvioiman CR:n ja ovat kelvollisia autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT), saavat ASCT:n. Elinsiirron jälkeen potilaat saavat sintilimabimonoterapiaa enintään 8 sykliä tai kunnes sairaus uusiutuu ja etenee, kuolema, intoleranssi ja toksisuus, tietoisen suostumuksen peruuttaminen tai muut protokollassa mainitut syyt. 2) Potilaat, joilla saavutetaan PET-CT:llä arvioitu CR ja jotka eivät ole kelvollisia ASCT:hen, saavat suoraan sintilimabimonoterapiaa ylläpitohoitona enintään 8 syklin ajan edellä kuvatulla tavalla. 3) Potilaat, joilla on PET/CT:llä arvioitu PR, SD tai PD, vetäytyvät tästä tutkimuksesta ja saavat asianmukaista hoitoa tutkijan päätöksen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Rituksimabi on kimeerinen hiiren/ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu CD20:een pre-B- ja kypsissä B-lymfosyyteissä ja eliminoi nämä solut mahdollisesti useiden eri mekanismien kautta. Lukuisat lääketieteelliset laitokset ovat ottaneet R-GemOx-ohjelman käyttöön kansainvälisesti hoitona iäkkäille potilaille tai samanaikaisille potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen DLBCL, ja tukirunko uusien hoitojen yhdistelmänä kemoterapian kanssa. Sytotoksista T-lymfosyyttien rinnakkaisreseptoria PD-1 on tutkittu laajasti, ja sen tiedetään tarjoavan kriittisiä inhiboivia signaaleja, jotka heikentävät T-solujen toimintaa ja tarjoavat mekanismin immuunijärjestelmän välttämiseksi kasvaimia varten. PD-L1, PD-1:n ligandi, ekspressoituu DLBCL-kasvainsoluissa yhdessä tunkeutuvien ei-pahanlaatuisten solujen, ensisijaisesti makrofagien kanssa, ja PD-1 ekspressoituu kasvaimeen infiltroivissa lymfosyyteissä (TIL:t). Sintilimabi kohdistaa ohjelmoidun PD-1:n kasvainsoluihin ja estää vuorovaikutuksen joko PD-1-reseptorin tai B7.1:n (CD80) kanssa, jotka molemmat toimivat T-soluissa ilmentyviä inhiboivia reseptoreja. PD-L1:PD-1- ja PDL1:B7.1-vuorovaikutusten häiriöt voivat parantaa kasvainspesifisen T-soluvasteen suuruutta ja laatua lisääntyneen T-solujen esikäsittelyn, laajenemisen ja/tai efektoritoiminnan kautta. Tämä tutkimus sintilimabista yhdessä rituksimabin, gemsitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa pyrkii vastaamaan uusiutuneen ja refraktaarisen DLBCL:n potilaiden tyydyttämättömiin kliinisiin tarpeisiin. Se perustuu vankkaan mekanistiseen lähestymistapaan, joka tutkii uusien aineiden aktiivisuutta ja pyrkii tutkimaan vasteen biomarkkereita. Ensisijainen tavoite on tämän pelastushoidon täydellinen vasteprosentti (CRR). Sintilimabin ylläpitovaihe lisätään, koska tämä voi indusoida jatkuvan T-soluvasteen aiemman hoidon seurauksena vapautuville neoantigeeneille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
51

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: hui Liu
  • Puhelinnumero: 13819198629

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Ikähaarukka 18-80 vuotta;
  3. Patologisesti vahvistettu CD20+ diffuusi suuri B-solulymfooma
  4. Lugano 2014:n mukaan ainakin yksi mitattavissa oleva nodulaarinen leesio, jonka pituus on yli 15 mm, tai yli 10 mm:n ekstranodaalinen leesio, FDG-PET-skannauksen leesio osoittaa sisäänottoa);
  5. Diffuusi suurten B-solujen lymfoomapotilaat eivät saaneet ensilinjan rituksimabipohjaista kemoterapiaa, mukaan lukien antrasykliini tai antrasykliini
  6. Potilaat voivat saada palliatiivista sädehoitoa, mutta viimeinen sädehoito ei voi olla 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa;
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2;
  8. Riittävä elinten toiminta
  9. Odotettu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi 1. ihon tyvisolusyöpä ja 2. kohdunkaulan in situ -syöpä ja 3. potilaat, jotka olivat saaneet hoitoa paranemistarkoituksessa ja joilla ei ole kehittynyt pahanlaatuista kasvainta tunnettu aktiivinen sairaus viimeisten 5 vuoden aikana);
  2. Potilaat, jotka olivat saaneet muuta antituumorihoitoa (mukaan lukien kortikosteroidihoito, immunoterapia) tai osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumisen alkamista (jos potilaat saivat pienimolekyylistä kohdennettua lääkehoitoa, heidät voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos lääke lopetettiin yli 5 puoliintumisajan ajaksi) tai se ei ollut toipunut aikaisemmasta toksisuudesta;
  3. Aiempi hoito anti-PD-1-vasta-aineella, anti-PD-L1-vasta-aineella tai muilla lääkkeillä, jotka stimuloivat tai yhdessä estävät T-solureseptoreita
  4. Potilaat saivat aiemmin anti-CD20-vasta-aineyhdistelmän GemOx-hoitoa;
  5. Todisteet keskushermoston hyökkäyksestä;
  6. Potilaat saivat systeemistä hoitoa perinteisellä kiinalaisella yrtillä kasvainten vastaisilla indikaatioilla tai immunomoduloivilla lääkkeillä (mukaan lukien tyroksiini, interferoni ja interleukiniini, paitsi paikalliseen käyttöön keuhkopussin effuusioiden hallintaan) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
  7. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaudet, jotka vaativat hoitoa, tai joilla on aiempi oireyhtymä, joka vaatii steroidisten immunosuppressiivisten aineiden systeemistä käyttöä, kuten hypofysiitti, keuhkokuume, koliitti, hepatiitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.;
  8. Potilaat saivat systeemistä glukokortikoidihoitoa (lukuun ottamatta nenäsumutetta, inhaloitavia tai muita paikallisia glukokortikoideja) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa;
  9. Kliinisesti hallitsematon pleuraeffuusio/vatsakalvon effuusio (potilaat, jotka eivät tarvitse drenaatioeffuusiota tai eivät lisää effuusiota merkittävästi kolmen päivän drenoinnin jälkeen, voidaan ottaa mukaan);
  10. Potilaat, joille on tehty aiemmat elinsiirrot (paitsi autologiset hematopoieettiset kantasolusiirrot);
  11. Potilaat ovat allergisia sintilimabille, monoklonaaliselle CD20-vasta-aineelle ja GemOx-hoito-ohjelmalle
  12. Potilaat eivät ole täysin toipuneet toksisuudesta ja/tai komplikaatioista, jotka johtuivat mistään interventiosta ennen hoidon aloittamista (eli ≤ 1. luokka tai lähtötaso, lukuun ottamatta väsymystä tai hiustenlähtöä);
  13. Vahvistettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (ts. HIV 1/2 vasta-ainepositiivinen);
  14. Varmistettu uuden koronavirusinfektion historia;
  15. Potilaat, joilla on hepatiitti B (HBV HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA≥105), hepatiitti C (HCV) -infektio (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA havaittavissa); Ja henkilöt, joilla on muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunikatosairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hiv-tartunnan saaneet;
  16. Potilaat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 4 viikon sisällä ilmoittautumisen alkamisesta;
  17. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  18. Potilaat, jotka ovat saaneet asteen II tai sitä korkeamman leikkauksen 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  19. Potilaat, joilla on merkittävä hyytymishäiriö;
  20. Muut vakavat, hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai häiritä tulosten tulkintaa, mukaan lukien hallitsematon diabetes tai keuhkosairaus (aiemmin interstitiaalinen keuhkokuume, obstruktiivinen keuhkosairaus ja oireinen bronkospasmi);
  21. Potilaat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 4 viikon sisällä ilmoittautumisen alkamisesta;
  22. Vaikeat tai hallitsemattomat infektiot;
  23. Potilaat, joilla on ollut vaikea neurologinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien dementia tai epilepsia;
  24. Potilaat, joilla on huumeiden väärinkäyttöä, lääketieteellisiä, psykologisia tai sosiaalisia sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia tai tutkimustulosten arviointia;
  25. Potilaat eivät sovi tutkijan arvion mukaan ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: hoitoryhmä
Sintilimabi 200 mg ivdrip Q3W; Rituksimabi 375 mg/m2 ivtiput; Gemsitabiini 1000 mg ivdrip; Oksaliplatiini 100 mg/m2 ivtiput
Lääke: Sintilimabi

Potilaat saavat sintiliman + R-GemOx kolme viikkoa sykliä varten, joka on kuvattu seuraavasti:

Yhdistelmähoito

  • Anti-PD-1-vasta-aine (sintilimabi): Kiinteä annos 200 mg joka 3. viikko, d0, suonensisäinen tiputus (ilman esikäsittelyä), infuusioaika: 30 minuuttia (vähintään 20 minuuttia, enintään 60 minuuttia), 4 sykliä
  • R-GemOx: Rituksimabi 375 mg/m2, d1; gemsitabiini 1000 mg, d2; oksaliplatiini 100 mg/m2, d2; 3 viikon välein syklin aikana, 4 sykliä protokollan mukaan.

Monoterapia:

-Anti-PD-1-vasta-aine (sintilimabi): Kiinteä annos 200 mg joka 3. viikko, d0, suonensisäinen tiputus (ilman esikäsittelyä), infuusioaika: 30 minuuttia (vähintään 20 minuuttia, enintään 60 minuuttia), 8 syklit

Muut nimet:
  • IBI308

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa viimeisen yhdistelmähoidon annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Täydellinen vasteprosentti sintilimabilla ja R-GemOxilla hoidon jälkeen
6 viikkoa viimeisen yhdistelmähoidon annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylivastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa viimeisen yhdistelmähoidon annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Yleinen vasteprosentti sintilimabilla ja R-GemOxilla hoidon jälkeen
6 viikkoa viimeisen yhdistelmähoidon annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
sisällyttämispäivästä sen etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
2 vuotta
Asteen 3 tai 4 hoitoon liittyvien haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Aikakehys: Jopa 30 päivää viimeisen protokollakohtaisen hoitojakson jälkeen ja 90 päivää viimeisen anti-PD-1-vasta-aineen annoksen jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
Kaikki potilaisiin liittyvät haittatapahtumat arvioidaan ja luokitellaan NCI CTCAE v 5.0:lla
Aikakehys: Jopa 30 päivää viimeisen protokollakohtaisen hoitojakson jälkeen ja 90 päivää viimeisen anti-PD-1-vasta-aineen annoksen jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Qian Wenbin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 10. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IR2020001398

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia