Sintilimab plus R-GemOx als Zweitlinien-Salvage-Therapie bei Patienten mit R/R DLBCL

Einschlusskriterien:

1. Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.
2. Altersspanne von 18 bis 80 Jahren;
3. Pathologisch bestätigtes CD20+ diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
4. Laut Lugano 2014 mindestens eine messbare knotige Läsion mit einer Länge von mehr als 15 mm oder extranodale Läsion von mehr als 10 mm, Läsion im FDG-PET-Scan zeigt Aufnahme);
5. Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom erhielten keine auf Rituximab basierende Chemotherapie der ersten Wahl, einschließlich Anthracyclin oder Anthracyclin
6. Die Patienten dürfen eine palliative Strahlentherapie erhalten, aber die letzte Strahlentherapie darf nicht innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erfolgen;
7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2;
8. Ausreichende Organfunktion
9. Erwartete Überlebenszeit über 3 Monate;

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer 1. Basalzellkarzinom der Haut und 2. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und 3. Patienten, die eine Behandlung zum Zwecke der Heilung erhalten hatten und bei denen kein bösartiger Tumor aufgetreten war eine bekannte aktive Krankheit in den letzten 5 Jahren);
2. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Rekrutierung eine andere Antitumortherapie (einschließlich Kortikosteroidtherapie, Immuntherapie) erhalten oder an anderen klinischen Studien teilgenommen hatten (wenn Patienten eine niedermolekulare zielgerichtete medikamentöse Therapie erhielten, konnten sie in die Studie aufgenommen werden, wenn das Medikament wurde für mehr als 5 Halbwertszeiten abgesetzt) ​​oder hatte sich nicht von der vorherigen Toxizität erholt;
3. Vorherige Behandlung mit Anti-PD-1-Antikörper, Anti-PD-L1-Antikörper oder anderen Medikamenten, die T-Zell-Rezeptoren stimulieren oder kollaborativ hemmen
4. Die Patienten erhielten zuvor ein kombiniertes Anti-CD20-Antikörper-GemOx-Regime;
5. Nachweis einer Invasion des Zentralnervensystems;
6. Die Patienten erhielten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung eine systemische Behandlung mit traditionellen chinesischen Kräutern mit Antitumor-Indikationen oder immunmodulatorischen Arzneimitteln (einschließlich Thyroxin, Interferon und Interleukinin, außer zur lokalen Anwendung zur Kontrolle von Pleuraergüssen);
7. Patienten mit behandlungsbedürftigen Autoimmunerkrankungen oder mit Syndromen in der Vorgeschichte, die eine systemische Anwendung von Steroid-Immunsuppressiva erfordern, wie Hypophysitis, Pneumonie, Colitis, Hepatitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose usw.;
8. Die Patienten erhielten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung eine systemische Glukokortikoidtherapie (ausgenommen Nasenspray, inhalative oder andere topische Glukokortikoide) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie;
9. Klinisch unkontrollierbarer Pleuraerguss/Peritonealerguss (Patienten, die keinen Drainageerguss benötigen oder die den Erguss nach 3 Tagen Drainage nicht signifikant erhöhen, können aufgenommen werden);
10. Patienten mit früheren Organtransplantationen (ausgenommen autologe hämatopoetische Stammzelltransplantationen);
11. Die Patienten sind allergisch gegen Sintilimab, den monoklonalen CD20-Antikörper und das GemOx-Regime
12. Patienten haben sich nicht vollständig von Toxizität und/oder Komplikationen aufgrund von Eingriffen vor Beginn der Behandlung erholt (d. h. ≤ Grad 1 oder Ausgangswert, ausgenommen Müdigkeit oder Haarausfall);
13. Eine bestätigte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (d. h. HIV 1/2 Antikörper positiv);
14. Eine bestätigte Vorgeschichte einer neuartigen Coronavirus-Infektion;
15. Patienten mit Hepatitis B (HBV HBsAg positiv und HBV-DNA≥105), Hepatitis C (HCV)-Infektion (HCV-Antikörper positiv und HCV-RNA nachweisbar); Und Patienten mit anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV-Infizierte;
16. Patienten, die den Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Registrierung erhalten haben;
17. Schwangere oder stillende Frauen;
18. Patienten, die sich innerhalb von 3 Wochen vor der Aufnahme einer Operation Grad II oder höher unterzogen haben;
19. Patienten mit signifikanter Gerinnungsstörung;
20. Andere schwere, unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder die Ergebnisinterpretation beeinträchtigen können, einschließlich unkontrollierter Diabetes oder Lungenerkrankung (eine Vorgeschichte mit interstitieller Pneumonie, obstruktiver Lungenerkrankung und symptomatischem Bronchospasmus);
21. Patienten, die den Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Registrierung erhalten haben;
22. Schwere oder unkontrollierte Infektionen;
23. Patienten mit schweren neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Demenz oder Epilepsie;
24. Patienten mit Drogenmissbrauch, medizinischen, psychischen oder sozialen Bedingungen, die die Studienergebnisse oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können;
25. Die Patienten sind nach Einschätzung des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet.