Sintilimab Plus R-GemOx som annenlinjes bergingsterapi hos pasienter med R/R DLBCL

Inklusjonskriterier:

1. Vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
2. Aldersspenning fra 18 til 80 år;
3. Patologisk bekreftet CD20+ diffust stort B-celle lymfom
4. I følge Lugano 2014 viser minst én målbar nodulær lesjon med en lengde på over 15 mm, eller ekstranodal lesjon større enn 10 mm, lesjon på FDG-PET-skanning opptak);
5. Pasienter med diffust stort B-celle lymfom mislyktes i førstelinje rituximab-basert kjemoterapi inkludert antracyklin eller antracyklin
6. Pasienter har tillatelse til å motta palliativ strålebehandling, men siste gang strålebehandling kan ikke være innen 7 dager før første studielegemiddeladministrasjon;
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2;
8. Tilstrekkelig organfunksjon
9. Forventet overlevelsestid over 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra 1. basalcellekarsinom i huden og 2. karsinom in situ i livmorhalsen og 3. pasienter som hadde mottatt behandling for å helbrede og ikke hadde utviklet en ondartet svulst med en kjent aktiv sykdom de siste 5 årene);
2. Pasienter som hadde mottatt annen antitumorbehandling (inkludert kortikosteroidbehandling, immunterapi) eller deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før start av registreringen (hvis pasienter fikk småmolekylært målrettet medikamentbehandling, kunne de inkluderes i studien dersom stoffet ble seponert i mer enn 5 halveringstider), eller hadde ikke kommet seg etter den forrige toksisiteten;
3. Tidligere behandling med anti-PD-1 antistoff, anti-PD-L1 antistoff eller andre medisiner som stimulerer eller samarbeider hemmer T-cellereseptorer
4. Pasienter har tidligere mottatt anti-CD20 antistoff kombinert GemOx-regime;
5. Bevis på invasjon av sentralnervesystemet;
6. Pasienter fikk systemisk behandling av tradisjonell kinesisk urt med antitumorindikasjoner eller immunmodulerende legemidler (inkludert tyroksin, interferon og interleukinin, med unntak av lokal bruk for å kontrollere pleural effusjoner) innen 2 uker før første administrasjon;
7. Pasienter med autoimmune sykdommer som krever behandling eller med en historie med syndrom som krever systemisk bruk av steroid immunsuppressive midler, slik som hypofysitt, lungebetennelse, kolitt, hepatitt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose, etc;
8. Pasienter fikk systemisk glukokortikoidbehandling (unntatt nesespray, inhalerte eller andre topiske glukokortikoider) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første administrasjon;
9. Klinisk ukontrollerbar pleural effusjon/peritoneal effusjon (pasienter som ikke trenger dreneringseffusjon eller som ikke øker effusjonen betydelig etter 3 dagers drenering kan inkluderes);
10. Pasienter som har hatt tidligere organtransplantasjoner (unntatt autologe hematopoetiske stamcelletransplantasjoner);
11. Pasienter er allergiske mot sintilimab, CD20 monoklonalt antistoff og GemOx-regime
12. Pasienter har ikke kommet seg helt fra toksisitet og/eller komplikasjoner på grunn av intervensjon før oppstart av behandling (dvs. ≤ grad 1 eller baseline, unntatt tretthet eller hårtap);
13. En bekreftet historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (dvs. HIV 1/2 antistoff positiv);
14. En bekreftet historie med ny koronavirusinfeksjon;
15. Pasienter med hepatitt B (HBV HBsAg positiv og HBV-DNA≥105), hepatitt C (HCV) infeksjon (HCV antistoff positiv og HCV-RNA påviselig); Og personer med andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, hiv-infiserte;
16. Pasienter som mottok den levende vaksinen innen 4 uker etter starten av registreringen;
17. Gravide eller ammende kvinner;
18. Pasienter som har mottatt grad II eller høyere kirurgi innen 3 uker før påmelding;
19. Pasienter med betydelig koagulasjonsavvik;
20. Andre alvorlige, ukontrollerte samtidige sykdommer som kan påvirke protokolloverholdelse eller forstyrre resultattolkningen, inkludert ukontrollert diabetes eller lungesykdom (en historie med interstitiell lungebetennelse, obstruktiv lungesykdom og symptomatisk bronkospasme);
21. Pasienter som mottok den levende vaksinen innen 4 uker etter starten av registreringen;
22. Alvorlige eller ukontrollerte infeksjoner;
23. Pasienter med en historie med alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, inkludert demens eller epilepsi;
24. Pasienter med rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre studieresultatene eller vurderingen av studieresultatene;
25. Pasienter er uegnet for registrering i henhold til utrederens vurdering.