Sintilimab más R-GemOx como terapia de rescate de segunda línea en pacientes con DLBCL R/R

Criterios de inclusión:

1. Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito.
2. Rango de edad de 18 a 80 años;
3. Linfoma difuso de células B grandes CD20+ confirmado patológicamente
4. Según Lugano 2014, al menos una lesión nodular medible con una longitud mayor de 15 mm, o una lesión extraganglionar mayor de 10 mm, la lesión en la exploración FDG-PET muestra captación);
5. Los pacientes con linfoma difuso de células B grandes no recibieron quimioterapia de primera línea basada en rituximab, incluidas antraciclinas o antraciclinas
6. Los pacientes pueden recibir radioterapia paliativa, pero la última vez que la radioterapia no puede ser dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio;
7. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2;
8. Función adecuada del órgano
9. Tiempo de supervivencia esperado superior a 3 meses;

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto 1. carcinoma de células basales de la piel y 2. carcinoma in situ del cuello uterino y 3. pacientes que habían recibido tratamiento con fines curativos y no habían desarrollado un tumor maligno con una enfermedad activa conocida en los 5 años anteriores);
2. Pacientes que hayan recibido otra terapia antitumoral (incluyendo terapia con corticosteroides, inmunoterapia) o que hayan participado en otros estudios clínicos dentro de las 4 semanas antes del inicio de la inscripción (si los pacientes recibieron terapia con medicamentos dirigidos de moléculas pequeñas, podrían incluirse en el estudio si el medicamento se suspendió durante más de 5 semividas), o no se había recuperado de la toxicidad anterior;
3. Tratamiento previo con anticuerpos anti-PD-1, anticuerpos anti-PD-L1 u otros medicamentos que estimulan o inhiben en colaboración los receptores de células T
4. Los pacientes recibieron previamente un régimen GemOx combinado con anticuerpos anti-CD20;
5. Evidencia de invasión del sistema nervioso central;
6. Los pacientes recibieron tratamiento sistémico de hierbas chinas tradicionales con indicaciones antitumorales o fármacos inmunomoduladores (incluyendo tiroxina, interferón e interleuquinina, excepto para uso local para controlar los derrames pleurales) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración;
7. Pacientes con enfermedades autoinmunes que requieran tratamiento o con antecedentes de síndrome que requieran el uso sistémico de agentes inmunosupresores esteroides, tales como hipofisitis, neumonía, colitis, hepatitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo, etc.
8. Los pacientes recibieron terapia con glucocorticoides sistémicos (excluyendo aerosol nasal, inhalados u otros glucocorticoides tópicos) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera administración;
9. Derrame pleural/derrame peritoneal clínicamente incontrolable (se pueden inscribir pacientes que no necesitan drenaje de derrame o que no aumentan significativamente el derrame después de 3 días de drenaje);
10. Pacientes que han tenido trasplantes de órganos previos (excepto trasplantes autólogos de células madre hematopoyéticas);
11. Los pacientes son alérgicos al sintilimab, al anticuerpo monoclonal CD20 y al régimen GemOx
12. Los pacientes no se han recuperado por completo de la toxicidad y/o complicaciones debido a cualquier intervención antes del inicio del tratamiento (es decir, ≤ grado 1 o línea de base, excluyendo fatiga o pérdida de cabello);
13. Antecedentes confirmados de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (es decir, VIH 1/2 anticuerpo positivo);
14. Un historial confirmado de infección por Novel Coronavirus;
15. Pacientes con hepatitis B (VHB HBsAg positivo y ADN-VHB ≥105), infección por hepatitis C (VHC) (anticuerpos VHC positivos y ARN-VHC detectable); Y sujetos con otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, incluyendo pero no limitado a infectados por vih;
16. Pacientes que recibieron la vacuna viva dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la inscripción;
17. Mujeres embarazadas o lactantes;
18. Pacientes que hayan recibido cirugía de grado II o superior dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción;
19. Pacientes con anormalidad significativa de la coagulación;
20. Otras enfermedades concomitantes graves no controladas que pueden afectar el cumplimiento del protocolo o interferir con la interpretación de los resultados, incluida la diabetes no controlada o la enfermedad pulmonar (antecedentes de neumonía intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva y broncoespasmo sintomático);
21. Pacientes que recibieron la vacuna viva dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la inscripción;
22. Infecciones graves o no controladas;
23. Pacientes con antecedentes de enfermedades neurológicas o psiquiátricas graves, incluidas demencia o epilepsia;
24. Pacientes con abuso de drogas, condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con los resultados del estudio o la evaluación de los resultados del estudio;
25. Los pacientes no son aptos para la inscripción según el criterio del investigador.