Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Notched Noise Therapy til undertrykkelse af tinnitus

9. september 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Notched Noise Therapy til undertrykkelse af tinnitus: et randomiseret kontrolleret forsøg

Tinnitus ("ringen for ørerne") har længe været et problem for veteraner. Problemet fortsætter med at eskalere på grund af høje niveauer af støj i militæret, og fordi tinnitus ofte er forbundet med traumatisk hjerneskade og posttraumatisk stresslidelse. På trods af begrænset forskningsstøtte bruges lydbaserede (akustiske) terapier oftest til tinnitusintervention, og et stigende antal kommercielle enheder bliver tilgængelige, som tilbyder forskellige akustiske stimuleringsprotokoller. Den foreslåede undersøgelse vil give bevis fra et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af akustiske stimuleringsmetoder, der påstås at undertrykke tinnitus og/eller reducere dens funktionelle virkninger. Undersøgelsen vil fokusere på metoder med det stærkeste videnskabelige rationale, dvs. støj, der er indhakket omkring den dominerende tinnitus-frekvensregion. Særlige enheder på øreniveau vil levere disse akustiske terapi-protokoller, der påstås at modificere tinnitus-relateret neural aktivitet. Undersøgelsen vil følge en undersøgelse, der for nylig er afsluttet af ansøgeren, og som giver foreløbige beviser, der understøtter denne metode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tinnitus er det mest udbredte service-forbundne handicap for veteraner. Mange veteraner tilbydes lydbaseret (akustisk) terapi for tinnitus, der har til formål at ændre tinnitusopfattelsen og/eller reaktionerne på tinnitus på en klinisk gavnlig måde. Forskellige metoder til akustisk terapi er i brug, og virksomheder promoverer forskellige produkter. Det forbliver ukendt; dog hvordan visse akustiske parametre kan være mere effektive end andre. Nyere forskning har vist fordelen ved en sådan akustisk terapi, Notched Noise Therapy, der præsenterer bredbåndslyd med tinnitusfrekvensområdet udskåret, teoretiseret til at distribuere lateral inhibering i det notchede frekvensområde for at undertrykke neural aktivitet, der menes at forårsage tinnitus-opfattelsen. Tidligere undersøgelser har typisk involveret korte daglige eksponeringer, som ikke er lige så tilbøjelige til at omforme neurale processer, der ligger til grund for tinnitus, som det er kontinuerlig "fordybelse" i baggrundslyd, som er vedtaget her. Den foreslåede undersøgelse vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​notched noise therapy (NNT). Det langsigtede mål med forskningsprogrammet er at udvikle en tilgængelig, evidensbaseret behandling, der reducerer tinnituslydstyrken og at kunne vurdere denne behandling gennem en valideret metode af adfærdsmæssige og fysiologiske kliniske værktøjer. Det overordnede mål for denne CDA-2-forskningsplan, som er det næste skridt i retning af at nå efterforskernes langsigtede mål, er systematisk at evaluere nytten af ​​funktionelle, psykoakustiske og elektrofysiologiske foranstaltninger for at afsløre den overordnede indvirkning på helsundheden i Veteraner med kronisk tinnitus. Forsøget vil inkludere 108 deltagere, som vil blive randomiseret til en af ​​tre akustiske terapimetoder: forstærkning + notched støj, forstærkning + støj uden notch og kun forstærkning. De tre grupper vil blive bedt om at bære enheder i ørehøjde (kombinationsinstrumenter, der giver både forstærkning og 1-10 kHz formbar støj) så meget som muligt i de vågne timer. Alle deltagere vil gennemgå akustisk terapi i 8 uger og vil gennemføre resultatmålinger (dvs. Tinnitus funktionelt indeks, psykoakustisk lydstyrke og tonehøjde, AEP- og EEG-målinger) ved baseline og efter 4 og 8 uger. De vil gentage resultatvurderingen efter 12 uger for at evaluere for opretholdelse af eventuelle effekter, mens de ikke modtager akustisk terapi i 4 uger. (Deltagere, der har behov for høreapparater til høretab, vil fortsætte med at bruge deres hjælpemidler i den 4-ugers behandlingsfri periode). Forskerne antager, at NNT undertrykker tinnitus-opfattelsen ved at fordele lateral hæmning i det indhakkede frekvensområde og vil derfor reducere opfattelsen af ​​tinnitus-lydstyrke. Ved afslutningen af ​​dette CDA-2-program inkluderer de forventede resultater en NNT som en terapi for tinnitus og de bidrag, den kan have til tinnitusopfattelse samt et solidt træningsgrundlag for en succesfuld VA-forskningskarriere. Disse resultater forventes at have en vigtig positiv indvirkning, fordi de ikke kun vil give indsigt i den sande reaktionære og perceptuelle fordel ved en intervention, men en behandlingsevalueringsprotokol vil blive fastlagt, som i sidste ende vil danne grundlag for udviklingen af ​​evidensbaserede akustiske terapier til behandling af tinnitus, en kritisk komponent og mål for veteran tinnituspleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kandidater skal opfylde følgende inklusionskriterier for at kvalificere sig:

  • ingen aktiv mellemøresygdom
  • mindst én luftledningshøretærskel på 40 dB HL eller dårligere i hvert øre mellem 0,25-8 kHz målt ved det første studiebesøg
  • ensidig eller bilateral konstant tinnitus
  • indeksscore på Tinnitus Functional Index (TFI) på mindst 25 (ud af en maksimal score på 100)
  • en score på 24 eller højere på Mini Mental State Exam (MMSE)
  • en tinnitus pitch match mellem 2-10 kHz (og opnå det ønskede præcisionsniveau som beskrevet nedenfor i 3.3 Undersøgelsesprocedurer, Tinnitus psykoakustisk vurdering)
  • demonstrerer forståelse for undersøgelsens krav
  • motiveret og i stand til at deltage (herunder evnen til at kommunikere på engelsk)

Ekskluderingskriterier:

Følgende eksklusionskriterier vil blive brugt:

  • to eller flere høretærskler, der overstiger 70 dB HL
  • betydeligt ledende høretab defineret som et luft-knoglegab på 15 dB ved mere end to frekvenser i det ene øre, eller et luft-knoglegab større end 15 dB ved en hvilken som helst frekvens
  • mistanke om sekundær (somatisk) tinnitus, Menières sygdom eller tinnitus potentielt relateret til temporomandibulær lidelse eller piskesmæld (hvilket kan udelukkes med en undersøgelse af en passende læge)
  • alle mentale, følelsesmæssige eller helbredsmæssige forhold, der ville udelukke fuld undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forstærkning + Notched Noise Therapy
Efter baseline-vurderingen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​undersøgelsesgrupperne. Denne behandlingsgruppe vil omfatte en Notched Noise Therapy, en 1-10 kHz støj "notched" inden for et 1-oktavområde centreret omkring den målte psykoakustiske tinnitus pitch match. Randomiserede deltagere vil bære deres høreapparater med denne indlæste software i 8 uger. De vil blive set ved baseline-, 4-ugers- og 8-ugersbesøg for resultatmålinger og eventuelle justeringer i høreapparatets komfort.
Kombinationsprodukt: Høreapparat og notched noise terapi
Notched Noise Therapy involverer præsentation af bredbåndslyd med tinnitusfrekvensområdet udskåret, kaldet notched støj eller notch-terapi. Denne procedure kan distribuere lateral inhibering i det indhakkede frekvensområde, hvilket undertrykker tinnitus neural aktivitet, der menes at forekomme der. Denne type terapi leveres gennem en lydfil, der streames gennem høreapparater.
Andre navne:
  • HA + NNT
Aktiv komparator: Forstærkning + bredbåndsstøj
Efter baseline-vurderingen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​undersøgelsesgrupperne. En populær og almindeligt anvendt lydterapibehandling, denne behandlingsgruppe vil lytte til en bredbåndsstøj eller "hvid støj", der er indeholdt i producentens tinnitusprogram for høreapparater. De vil blive set ved baseline-, 4-ugers- og 8-ugersbesøg for resultatmålinger og eventuelle justeringer i høreapparatets komfort.
Kombinationsprodukt: Høreapparat og bredbåndsstøj
Bredbåndsstøj, eller "hvid støj," er en almindelig behandlingsmulighed for tinnitus lydterapi. Det er også almindeligt brugt som en "masker"-støj for personer med tinnitus, der kan lide at berige deres omgivelser med lyd.
Andre navne:
  • HA + BBN
Placebo komparator: Kun forstærkning
Efter baseline-vurderingen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​undersøgelsesgrupperne. Høreapparater er selvstændige, FDA-godkendte høreapparater i ørehøjde. Høreapparater hjælper personer med høretab og giver sikker forstærkning/forstærkning til frekvenser, der har tab.
Enhed: Høreapparat
A-O-grupper vil bruge selvstændige enheder (høreapparater) på øreniveau, der (1) er i stand til at streame formbar bredbåndsstøj mellem 1-10 kHz; (2) tillade normal samtale; og (3) er behagelige, nemme at bruge og diskrete. Disse kriterier beskriver et bag-øret høreapparat med mulighed for at streame tilpassede lyde. Høreapparater bruges til at give forstærkning til dem med høretab og passer af autoriserede audiologer. Nogle gange kan høreapparater give gavn for dem med generende tinnitus.
Andre navne:
  • A-O

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af tinnitus funktionelle indeksscore fra baseline efter 4 uger, 8 uger og 12 uger
Tidsramme: 4 tidspunkter/besøg: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
TFI er nyttig i både kliniske og forskningsmæssige omgivelser på grund af dens fremragende lydhørhed over for behandlingsrelaterede ændringer, dens høje konstruktionsvaliditet til at skalere den overordnede sværhedsgrad af tinnitus og dens omfattende dækning af de negative virkninger af tinnitus (Meikle, et al., 2012; Henry, Griest et al., 2016). Deltagerne vil fuldføre TFI ved hver aftale forud for enhver audiometrisk eller psykoakustisk test.
4 tidspunkter/besøg: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Tinnitus Loudness Match fra baseline efter 4 uger, 8 uger og 12 uger
Tidsramme: 4 tidspunkter/besøg: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
For at matche tinnitus-lydstyrken vil deltagerne blive siddende med front mod en computerskærm og vist, hvordan man bruger TES-modulet (enhed med en knap og fire knapper) til at reagere på akustiske signaler, der præsenteres gennem Etymotic ER-4B-indsatshovedtelefoner. Testfrekvenser inkluderer 0,25-16 kHz i 1/3-oktav-intervaller. Deltagerne vil gennemføre Tinnitus Loudness Match ved hver aftale for at identificere ændringer i lydstyrkeopfattelsen.
4 tidspunkter/besøg: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af elektroencefalografi (EEG) effekt i delta-, theta-, alfa-, beta- og gammabånd fra baseline til 8 uger
Tidsramme: 2 tidspunkter/besøg: Baseline, 8 uger
30 deltagere (10 fra hver undersøgelsesarm) vil blive randomiseret til en supplerende gruppe for at modtage ekstra test: EEG-vurdering. EEG vil blive optaget ved hjælp af en Electro-Cap International, Inc.-hætte, der huser 64 Ag/AgCl-elektroder og Neuroscan-optagelsessystemet. Svar fra alle 64 elektrodekanaler vil være tilgængelige for analyse, hvilket gør det muligt at identificere kanaler med de stærkeste svar. Data vil blive re-samplet til 128 Hz, båndpasfiltreret til 2-44 Hz og efterfølgende transponeret, plottet og omhyggeligt inspiceret for manuel artefaktafvisning, og epoker, der indeholder for mange artefakter, vil blive fjernet. Gennemsnitlige Fourier tværspektrale matricer vil blive beregnet for bånd delta (2-3.9 Hz), theta (4-7,9 Hz), alfa1 (8-9,9 Hz), alfa 2 (10-12,9 Hz), beta1 (13-18,4 Hz), beta2 (18,5-21,4 Hz), beta3 (21,5-30,4 Hz) og gamma (30,5-44 Hz).
2 tidspunkter/besøg: Baseline, 8 uger
Ændring af N100, P200 og P300 Auditory Evoked Potentials (AEP'er) fra baseline til 8 uger
Tidsramme: 2 tidspunkter/besøg: Baseline, 8 uger
To forskellige AEP-protokoller vil blive brugt til at vurdere neural aktivitet forbundet med auditiv opmærksomhed i denne undergruppe af undersøgelsesdeltagere (10 fra hver arm) på to tidspunkter: baseline og efter 8 ugers amplifikation med eller uden yderligere lydterapi. AEP'er vil blive optaget ved hjælp af en Electro-Cap International, Inc.-hætte, der huser 64 Ag/AgCl-elektroder og Neuroscan-optagesystemet. De to AEP-protokoller er: (1) Et parret-klik P50-paradigme vil blive brugt til at vurdere auditiv tilvænning, som er en del af processen med sensorisk gating. (2) Et auditivt P300-paradigme vil blive brugt til at vurdere opmærksomhedsmekanismer på højere niveau. Stimuli vil omfatte 500 Hz rene toner (hyppig stimulus) og 1000 Hz rene toner (sjælden stimulus). I løbet af denne protokol vil AEP-komponenterne N100, P200 og P300 blive optaget og analyseret.
2 tidspunkter/besøg: Baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Candice Manning Quinn, PhD AuD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C3281-W
  • 1IK2RX003281-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger