Terapia del rumore con intaglio per la soppressione dell'acufene
Terapia del rumore con intaglio per la soppressione dell'acufene: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Candice M Quinn, PhD AuD
- Numero di telefono: 176302 (919) 286-0411
- Email: Candice.Quinn@va.gov
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I candidati devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione per qualificarsi:
- nessuna malattia attiva dell'orecchio medio
- almeno una soglia uditiva per conduzione aerea di 40 dB HL o inferiore in ciascun orecchio tra 0,25 e 8 kHz misurati alla prima visita dello studio
- tinnito costante unilaterale o bilaterale
- punteggio dell'indice sul Tinnitus Functional Index (TFI) di almeno 25 (su un punteggio massimo di 100)
- un punteggio di 24 o superiore al Mini Mental State Exam (MMSE)
- una corrispondenza del tono dell'acufene tra 2 e 10 kHz (e raggiungere il livello di precisione desiderato come descritto di seguito in 3.3 Procedure di studio, valutazione psicoacustica dell'acufene)
- dimostra di aver compreso i requisiti dello studio
- motivato e capace di partecipare (compresa la capacità di comunicare in inglese)
Criteri di esclusione:
Saranno utilizzati i seguenti criteri di esclusione:
- due o più soglie uditive superiori a 70 dB HL
- significativa perdita dell'udito conduttivo, definita come un gap aereo-osseo di 15 dB a più di due frequenze in un orecchio, o un gap aereo-osseo superiore a 15 dB a qualsiasi frequenza
- sospetto di tinnito secondario (somatico), malattia di Meniere o tinnito potenzialmente correlato a disturbo temporo-mandibolare o colpo di frusta (ognuno dei quali può essere escluso con un esame da parte di un medico appropriato)
- qualsiasi condizione mentale, emotiva o di salute che precluderebbe la piena partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Amplificazione + Terapia del rumore con intaglio
Dopo la valutazione di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di studio.
Questo gruppo di trattamento includerà una terapia del rumore con intaglio, un rumore da 1-10 kHz "con intaglio" all'interno di un intervallo di 1 ottava centrato attorno alla corrispondenza del tono dell'acufene psicoacustico misurato.
I partecipanti randomizzati indosseranno i loro apparecchi acustici con questo software caricato per 8 settimane.
Saranno visti a una visita di base, 4 settimane e 8 settimane per misure di esito ed eventuali aggiustamenti nel comfort dell'apparecchio acustico.
|
La terapia del rumore con intaglio comporta la presentazione di un suono a banda larga con la regione della frequenza dell'acufene intagliata, indicata come rumore con intaglio o terapia con intaglio.
Questa procedura può distribuire l'inibizione laterale nella regione della frequenza dentellata, sopprimendo l'attività neurale dell'acufene che si ritiene si stia verificando lì.
Questo tipo di terapia viene fornito tramite un file audio trasmesso in streaming attraverso gli apparecchi acustici.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Amplificazione + rumore a banda larga
Dopo la valutazione di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di studio.
Un trattamento di terapia del suono popolare e comunemente usato, questo gruppo di trattamento ascolterà un rumore a banda larga, o "rumore bianco", che è ospitato nel programma per l'acufene dell'apparecchio acustico del produttore.
Saranno visti a una visita di base, 4 settimane e 8 settimane per misure di esito ed eventuali aggiustamenti nel comfort dell'apparecchio acustico.
|
Il rumore a banda larga, o "rumore bianco", è un'opzione comune di trattamento della terapia del suono dell'acufene.
È anche comunemente usato come rumore "mascheratore" per le persone con acufene che amano arricchire il loro ambiente con il suono.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Solo amplificazione
Dopo la valutazione di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di studio.
Gli apparecchi acustici sono apparecchi acustici a livello dell'orecchio, autonomi e approvati dalla FDA.
Gli apparecchi acustici aiutano le persone con perdita dell'udito e forniscono un'amplificazione/guadagno sicuro alle frequenze che hanno una perdita.
|
I gruppi A-O utilizzeranno dispositivi autonomi a livello dell'orecchio (apparecchi acustici) che (1) sono in grado di trasmettere rumore a banda larga modellabile tra 1-10 kHz; (2) consentire una normale conversazione; e (3) sono comodi, facili da usare e discreti.
Questi criteri descrivono un apparecchio acustico retroauricolare con la capacità di trasmettere suoni personalizzati.
Gli apparecchi acustici vengono utilizzati per fornire l'amplificazione alle persone con perdita dell'udito e sono adattati da audiologi autorizzati.
A volte, gli apparecchi acustici possono fornire benefici a chi ha fastidiosi acufeni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei punteggi dell'indice funzionale dell'acufene rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: 4 punti temporali/visite: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Il TFI è utile sia in contesti clinici che di ricerca per la sua eccellente reattività ai cambiamenti correlati al trattamento, la sua elevata validità di costrutto per ridimensionare la gravità complessiva dell'acufene e la sua copertura completa degli impatti negativi dell'acufene (Meikle, et al., 2012; Henry, Griest et al., 2016).
I partecipanti completeranno il TFI ad ogni appuntamento prima di qualsiasi test audiometrico o psicoacustico.
|
4 punti temporali/visite: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della corrispondenza del volume degli acufeni rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: 4 punti temporali/visite: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Per la corrispondenza del volume dell'acufene, i partecipanti saranno seduti di fronte al monitor di un computer e verrà loro mostrato come utilizzare il modulo TES (dispositivo con una manopola e quattro pulsanti) per rispondere ai segnali acustici presentati tramite gli auricolari Etymotic ER-4B.
Le frequenze di prova includono 0,25-16 kHz in intervalli di 1/3 di ottava.
I partecipanti completeranno il Tinnitus Loudness Match ad ogni appuntamento per identificare il cambiamento nella percezione del volume.
|
4 punti temporali/visite: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della potenza dell'elettroencefalografia (EEG) nelle bande delta, theta, alfa, beta e gamma dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 2 punti temporali/visite: Basale, 8 settimane
|
30 partecipanti (10 per ogni braccio dello studio) saranno randomizzati in un gruppo supplementare per ricevere test extra: valutazione EEG.
L'EEG verrà registrato utilizzando un cappuccio Electro-Cap International, Inc. che alloggia 64 elettrodi Ag/AgCl e il sistema di registrazione Neuroscan.
Le risposte di tutti i 64 canali degli elettrodi saranno disponibili per l'analisi, consentendo così l'identificazione dei canali con le risposte più forti.
I dati verranno ricampionati a 128 Hz, passa-banda filtrati a 2-44 Hz e successivamente trasposti, tracciati e accuratamente ispezionati per il rifiuto manuale degli artefatti e le epoche contenenti artefatti eccessivi verranno rimosse.
Le matrici cross-spettrali medie di Fourier saranno calcolate per le bande delta (2-3.9
Hz), theta (4-7.9
Hz), alfa1 (8-9,9
Hz), alfa 2 (10-12,9
Hz), beta1 (13-18,4
Hz), beta2 (18,5-21,4
Hz), beta3 (21,5-30,4
Hz) e gamma (30,5-44
Hz).
|
2 punti temporali/visite: Basale, 8 settimane
|
|
Modifica dei potenziali evocati uditivi (AEP) N100, P200 e P300 dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 2 punti temporali/visite: Basale, 8 settimane
|
Verranno utilizzati due diversi protocolli AEP per valutare l'attività neurale associata all'attenzione uditiva in questo sottogruppo di partecipanti allo studio (10 per ciascun braccio) in due punti temporali: basale e dopo 8 settimane di amplificazione con o senza terapia del suono aggiuntiva.
Gli AEP saranno registrati utilizzando un cappuccio Electro-Cap International, Inc. che alloggia 64 elettrodi Ag/AgCl e il sistema di registrazione Neuroscan.
I due protocolli AEP sono: (1) Verrà utilizzato un paradigma P50 a clic accoppiato per valutare l'abitudine uditiva, che fa parte del processo di gating sensoriale.
(2) Verrà utilizzato un paradigma uditivo P300 per valutare i meccanismi attenzionali di livello superiore.
Gli stimoli includeranno toni puri a 500 Hz (stimolo frequente) e toni puri a 1000 Hz (stimolo raro).
Durante questo protocollo, i componenti AEP N100, P200 e P300 verranno registrati e analizzati.
|
2 punti temporali/visite: Basale, 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Candice Manning Quinn, PhD AuD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi dell'udito
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Tinnito
- Attrezzatura e forniture
- Enzimi
- Enzimi e coenzimi
- Apparecchiature elettriche e forniture
- Dispositivi elettronici indossabili
- Aiuti sensoriali
- Ossidoreduttasi
- NADH, NADPH Ossidoreduttasi
- Apparecchi acustici
- NADP Transidrogenasi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3281-W
- 1IK2RX003281-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .