Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karbowana terapia hałasem w celu tłumienia szumów usznych

9 września 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Karbowana terapia hałasem w celu tłumienia szumów usznych: randomizowana, kontrolowana próba

Szumy uszne („dzwonienie w uszach”) od dawna stanowią problem dla weteranów. Problem nadal się nasila ze względu na wysoki poziom hałasu w wojsku oraz ponieważ szum w uszach często wiąże się z urazowym uszkodzeniem mózgu i zespołem stresu pourazowego. Pomimo ograniczonego wsparcia badawczego, terapie dźwiękowe (akustyczne) są najczęściej stosowane w leczeniu szumów usznych, a coraz więcej dostępnych na rynku urządzeń oferuje różne protokoły bodźców akustycznych. Proponowane badanie dostarczy dowodów z randomizowanego kontrolowanego badania porównującego efekty metod bodźców akustycznych, które rzekomo tłumią szum w uszach i/lub zmniejszają jego efekty funkcjonalne. Badanie skoncentruje się na metodach o najsilniejszym uzasadnieniu naukowym, tj. szumie, który jest nacięty wokół dominującego obszaru częstotliwości szumu w uszach. Specjalne urządzenia na poziomie ucha zapewnią te protokoły terapii akustycznej, które rzekomo modyfikują aktywność nerwową związaną z szumem w uszach. Badanie będzie następować po badaniu niedawno zakończonym przez wnioskodawcę, które dostarcza wstępnych dowodów na poparcie tej metody.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szum w uszach jest najbardziej rozpowszechnioną niepełnosprawnością związaną z usługami dla weteranów. Wielu weteranom proponuje się terapię dźwiękową (akustyczną) szumów usznych, która ma na celu zmianę postrzegania szumów usznych i/lub reakcji na szumy uszne w klinicznie korzystny sposób. Stosowane są różne metody terapii akustycznej, a firmy promują różne produkty. Pozostaje nieznany; jednak, w jaki sposób niektóre parametry akustyczne mogą być bardziej efektywne niż inne. Niedawne badania wykazały korzyści płynące z jednej z takich terapii akustycznych, Notched Noise Therapy, która przedstawia szerokopasmowy dźwięk z wyciętym obszarem częstotliwości szumu w uszach, co teoretycznie rozprowadza boczne hamowanie w obszarze częstotliwości karbu w celu stłumienia aktywności nerwowej, która uważana jest za przyczynę percepcji szumu w uszach. Wcześniejsze badania zazwyczaj obejmowały krótkie codzienne ekspozycje, które prawdopodobnie nie przebudują procesów neuronalnych leżących u podstaw szumu w uszach, jak ciągłe „zanurzenie” w dźwiękach tła, które przyjęto tutaj. Proponowane badanie przeprowadzi randomizowaną próbę kontrolną w celu oceny skuteczności terapii hałasem karbowanym (NNT). Długoterminowym celem programu badawczego jest opracowanie dostępnego, opartego na dowodach leczenia, które zmniejsza głośność szumów usznych oraz możliwość oceny tego leczenia za pomocą sprawdzonej metody behawioralnych i fizjologicznych narzędzi klinicznych. Ogólnym celem tego planu badawczego CDA-2, który jest kolejnym krokiem w kierunku osiągnięcia długoterminowego celu badaczy, jest systematyczna ocena użyteczności środków funkcjonalnych, psychoakustycznych i elektrofizjologicznych w celu ujawnienia ogólnego wpływu na zdrowie w Weterani z przewlekłym szumem usznym. W badaniu weźmie udział 108 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech metod terapii akustycznej: amplifikacja + karbowany szum, amplifikacja + szum bez karbu i tylko amplifikacja. Trzy grupy zostaną poproszone o noszenie urządzeń na poziomie uszu (instrumenty kombinowane, które zapewniają zarówno wzmocnienie, jak i kształtowany hałas 1-10 kHz) w czasie czuwania tak często, jak to możliwe. Wszyscy uczestnicy przejdą terapię akustyczną przez 8 tygodni i zakończą pomiary wyników (tj. Indeks czynnościowy szumu w uszach, dopasowanie psychoakustycznej głośności i tonu, pomiary AEP i EEG) na początku oraz po 4 i 8 tygodniach. Powtórzą ocenę wyników po 12 tygodniach, aby ocenić utrzymanie się jakichkolwiek efektów bez otrzymywania terapii akustycznej przez 4 tygodnie. (Uczestnicy wymagający aparatów słuchowych z powodu ubytku słuchu będą nadal używać swoich aparatów podczas 4-tygodniowego okresu bez leczenia). Badacze wysuwają hipotezę, że NNT tłumi odczuwanie szumu w uszach poprzez dystrybucję bocznego hamowania w obszarze częstotliwości karbu, a zatem zmniejsza odczuwanie głośności szumu w uszach. Po zakończeniu tego programu CDA-2 oczekiwane wyniki obejmują NNT jako terapię szumów usznych i wkład, jaki może mieć w percepcję szumów usznych, a także solidne podstawy szkoleniowe dla udanej kariery badawczej VA. Oczekuje się, że wyniki te będą miały istotny pozytywny wpływ, ponieważ nie tylko dostarczą wglądu w prawdziwe reakcyjne i percepcyjne korzyści z interwencji, ale także zostanie określony protokół oceny leczenia, co ostatecznie zapewni podstawę do rozwoju terapii akustycznych opartych na dowodach w leczeniu szumów usznych, krytycznego składnika i celu leczenia szumów usznych weteranów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Candice M Quinn, PhD AuD
  • Numer telefonu: 176302 (919) 286-0411
  • E-mail: Candice.Quinn@va.gov

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby się zakwalifikować, kandydaci muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  • brak czynnej choroby ucha środkowego
  • co najmniej jeden próg słyszenia przewodnictwa powietrznego wynoszący 40 dB HL lub gorszy w każdym uchu między 0,25 a 8 kHz mierzone podczas pierwszej wizyty studyjnej
  • jednostronny lub obustronny stały szum w uszach
  • wynik indeksu Tinnitus Functional Index (TFI) co najmniej 25 (z maksymalnego wyniku 100)
  • wynik 24 lub wyższy w Mini Mental State Exam (MMSE)
  • dopasowanie tonu szumu usznego między 2-10 kHz (i osiągnięcie pożądanego poziomu precyzji, jak opisano poniżej w 3.3 Procedury badania, ocena psychoakustyczna szumu w uszach)
  • wykazuje zrozumienie dla wymagań badania
  • zmotywowani i zdolni do uczestnictwa (w tym umiejętność komunikowania się w języku angielskim)

Kryteria wyłączenia:

Zastosowane zostaną następujące kryteria wykluczenia:

  • dwa lub więcej progów słyszenia przekraczających 70 dB HL
  • znaczny przewodzeniowy ubytek słuchu zdefiniowany jako przerwa powietrzno-kostna wynosząca 15 dB przy więcej niż dwóch częstotliwościach w jednym uchu lub przerwa powietrzno-kostna większa niż 15 dB przy dowolnej częstotliwości
  • podejrzenie wtórnego (somatycznego) szumu w uszach, choroby Meniere'a lub szumu w uszach potencjalnie związanego z zaburzeniem skroniowo-żuchwowym lub urazem kręgosłupa szyjnego (każdy z nich można wykluczyć na podstawie badania przeprowadzonego przez odpowiedniego lekarza)
  • wszelkie warunki psychiczne, emocjonalne lub zdrowotne, które wykluczałyby pełny udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wzmocnienie + karbowana terapia hałasem
Po ocenie wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badawczych. Ta grupa terapeutyczna będzie obejmowała Terapię Hałasu Karbowanego, „karbowany” hałas 1-10 kHz w zakresie 1 oktawy, skupiony wokół zmierzonego dopasowania psychoakustycznego szumu w uszach. Losowo wybrani uczestnicy będą nosić aparaty słuchowe z tym załadowanym oprogramowaniem przez 8 tygodni. Będą oni widziani podczas wizyt wyjściowych, 4 i 8 tygodni w celu oceny wyników i wszelkich korekt komfortu aparatu słuchowego.
Produkt złożony: Aparat słuchowy i terapia hałasem karbowanym
Terapia szumem karbowanym polega na prezentowaniu dźwięku szerokopasmowego z wyciętym obszarem częstotliwości szumu usznego, określanego jako szum karbowany lub terapia karbem. Ta procedura może rozprowadzać boczne hamowanie w obszarze częstotliwości karbu, tłumiąc aktywność nerwową szumu w uszach, która, jak się uważa, tam występuje. Ten rodzaj terapii zapewnia plik dźwiękowy przesyłany strumieniowo przez aparaty słuchowe.
Inne nazwy:
  • HA + NNT
Aktywny komparator: Wzmocnienie + szum szerokopasmowy
Po ocenie wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badawczych. Ta popularna i powszechnie stosowana terapia dźwiękiem, ta grupa terapeutyczna będzie słuchać szumu szerokopasmowego lub „białego szumu”, który jest zawarty w programie producenta aparatu słuchowego dotyczącym szumu w uszach. Będą oni widziani podczas wizyt wyjściowych, 4 i 8 tygodni w celu oceny wyników i wszelkich korekt komfortu aparatu słuchowego.
Produkt złożony: Aparat słuchowy i hałas szerokopasmowy
Szum szerokopasmowy lub „biały szum” to powszechna opcja leczenia szumów usznych. Jest również powszechnie stosowany jako szum „maskujący” dla osób z szumami usznymi, które lubią wzbogacać dźwiękiem swoje otoczenie.
Inne nazwy:
  • HA + BBN
Komparator placebo: Tylko amplifikacja
Po ocenie wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badawczych. Aparaty słuchowe to niezależne aparaty słuchowe na poziomie uszu, zatwierdzone przez FDA. Aparaty słuchowe pomagają osobom z ubytkiem słuchu i zapewniają bezpieczne wzmocnienie/wzmocnienie częstotliwości, które mają ubytek.
Urządzenie: Aparat słuchowy
Grupy A-O będą używać samodzielnych urządzeń na poziomie uszu (aparaty słuchowe), które (1) są w stanie przesyłać strumieniowo kształtowany szum szerokopasmowy w zakresie od 1 do 10 kHz; (2) umożliwić normalną rozmowę; oraz (3) są wygodne, łatwe w użyciu i dyskretne. Te kryteria opisują zauszny aparat słuchowy z możliwością strumieniowego przesyłania niestandardowych dźwięków. Aparaty słuchowe służą do wzmocnienia dźwięku osobom z ubytkiem słuchu i są dopasowywane przez licencjonowanych audiologów. Czasami aparaty słuchowe mogą przynieść korzyści osobom z uciążliwymi szumami usznymi.
Inne nazwy:
  • A-O

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników Tinnitus Functional Index od wartości początkowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe/wizyty: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
TFI jest przydatny zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych ze względu na doskonałą reakcję na zmiany związane z leczeniem, wysoką trafność konstruktu do skalowania ogólnego nasilenia szumów usznych oraz wszechstronne uwzględnienie negatywnych skutków szumów usznych (Meikle i in., 2012; Henry, Griest i in., 2016). Uczestnicy będą wypełniać TFI na każdym spotkaniu przed jakimkolwiek badaniem audiometrycznym lub psychoakustycznym.
4 punkty czasowe/wizyty: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dopasowania głośności szumów usznych w stosunku do linii bazowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe/wizyty: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
W celu dopasowania głośności szumów usznych uczestnicy zostaną posadzeni twarzą do monitora komputera i pokazani, jak używać Modułu TES (urządzenie z pokrętłem i czterema przyciskami) do reagowania na sygnały akustyczne prezentowane przez wkładki douszne Etymotic ER-4B. Częstotliwości testowe obejmują 0,25-16 kHz w odstępach co 1/3 oktawy. Podczas każdego spotkania uczestnicy wypełniają Tinnitus Loudness Match, aby zidentyfikować zmiany w postrzeganiu głośności.
4 punkty czasowe/wizyty: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mocy elektroencefalografii (EEG) w pasmach delta, theta, alfa, beta i gamma od poziomu wyjściowego do 8 tygodni
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe/wizyty: linia bazowa, 8 tygodni
30 uczestników (po 10 z każdej grupy badawczej) zostanie losowo przydzielonych do grupy uzupełniającej, aby przejść dodatkowe badania: ocenę EEG. EEG będzie rejestrowane przy użyciu nasadki Electro-Cap International, Inc. zawierającej 64 elektrody Ag/AgCl i systemu rejestrującego Neuroscan. Odpowiedzi ze wszystkich 64 kanałów elektrodowych będą dostępne do analizy, co pozwoli na identyfikację kanałów o najsilniejszych odpowiedziach. Dane będą ponownie próbkowane do 128 Hz, filtrowane pasmowoprzepustowo do 2-44 Hz, a następnie transponowane, wykreślane i dokładnie sprawdzane pod kątem ręcznego odrzucania artefaktów, a epoki zawierające nadmierne artefakty zostaną usunięte. Średnie krzyżowe macierze Fouriera zostaną obliczone dla pasm delta (2-3,9 Hz), teta (4-7,9 Hz), alfa1 (8-9,9 Hz), alfa 2 (10-12,9 Hz), beta1 (13-18,4 Hz), beta2 (18,5-21,4 Hz), beta3 (21,5-30,4 Hz) i gamma (30,5-44 Hz).
2 punkty czasowe/wizyty: linia bazowa, 8 tygodni
Zmiana wywołanych potencjałów słuchowych (AEP) N100, P200 i P300 od wartości wyjściowych do 8 tygodni
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe/wizyty: linia bazowa, 8 tygodni
Dwa różne protokoły AEP zostaną wykorzystane do oceny aktywności neuronalnej związanej z uwagą słuchową w tej podgrupie uczestników badania (10 z każdej grupy) w dwóch punktach czasowych: w punkcie wyjściowym i po 8 tygodniach amplifikacji z dodatkową terapią dźwiękową lub bez niej. AEP będą rejestrowane przy użyciu nasadki Electro-Cap International, Inc. zawierającej 64 elektrody Ag/AgCl i systemu rejestrującego Neuroscan. Te dwa protokoły AEP to: (1) Do oceny przyzwyczajenia słuchowego, które jest częścią procesu bramkowania sensorycznego, zostanie wykorzystany paradygmat P50 z kliknięciami w pary. (2) Do oceny mechanizmów uwagi wyższego poziomu zostanie użyty paradygmat słuchowy P300. Bodźce obejmują czyste tony o częstotliwości 500 Hz (bodziec częsty) i tony czyste o częstotliwości 1000 Hz (bodziec rzadki). Podczas tego protokołu zostaną zarejestrowane i przeanalizowane komponenty AEP N100, P200 i P300.
2 punkty czasowe/wizyty: linia bazowa, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Candice Manning Quinn, PhD AuD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C3281-W
  • 1IK2RX003281-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami