Terapia de ruido con muescas para la supresión del tinnitus
Terapia de ruido con muescas para la supresión del tinnitus: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Candice M Quinn, PhD AuD
- Número de teléfono: 176302 (919) 286-0411
- Correo electrónico: Candice.Quinn@va.gov
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los candidatos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión para calificar:
- sin enfermedad activa del oído medio
- al menos un umbral auditivo por vía aérea de 40 dB HL o peor en cada oído entre 0,25 y 8 kHz medidos en la primera visita del estudio
- tinnitus constante unilateral o bilateral
- puntuación de índice en el índice funcional de tinnitus (TFI) de al menos 25 (de una puntuación máxima de 100)
- una puntuación de 24 o más en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
- una coincidencia de tono de tinnitus entre 2-10 kHz (y lograr el nivel deseado de precisión como se describe a continuación en 3.3 Procedimientos de estudio, Evaluación psicoacústica de tinnitus)
- demuestra comprensión de los requisitos del estudio
- motivado y capaz de participar (incluida la capacidad de comunicarse en inglés)
Criterio de exclusión:
Se utilizarán los siguientes criterios de exclusión:
- dos o más umbrales auditivos superiores a 70 dB HL
- Pérdida auditiva conductiva significativa: definida como una brecha entre el aire y el hueso de 15 dB en más de dos frecuencias en un oído, o una brecha entre el aire y el hueso de más de 15 dB en cualquier frecuencia.
- sospecha de tinnitus secundario (somático), enfermedad de Meniere o tinnitus potencialmente relacionado con un trastorno temporomandibular o un latigazo cervical (cualquiera de los cuales puede descartarse con un examen realizado por un médico apropiado)
- cualquier condición mental, emocional o de salud que impida la participación completa en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Amplificación + Terapia de ruido con muescas
Después de la evaluación inicial, los participantes serán asignados al azar a uno de los grupos de estudio.
Este grupo de tratamiento incluirá una terapia de ruido con muescas, un ruido de 1 a 10 kHz "con muescas" dentro de un rango de 1 octava centrado alrededor de la coincidencia de tono de tinnitus psicoacústica medida.
Los participantes aleatorizados usarán sus audífonos con este software cargado durante 8 semanas.
Serán vistos en las visitas de referencia, 4 semanas y 8 semanas para las medidas de resultado y cualquier ajuste en la comodidad del audífono.
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La terapia de ruido con muescas consiste en presentar un sonido de banda ancha con la región de frecuencia del tinnitus recortada, lo que se conoce como ruido con muescas o terapia de muescas.
Este procedimiento puede distribuir la inhibición lateral en la región de frecuencia con muescas, suprimiendo la actividad neural del tinnitus que se cree que está ocurriendo allí.
Este tipo de terapia se proporciona a través de un archivo de sonido que se transmite a través de audífonos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Amplificación + Ruido de banda ancha
Después de la evaluación inicial, los participantes serán asignados al azar a uno de los grupos de estudio.
Un tratamiento de terapia de sonido popular y de uso común, este grupo de tratamiento escuchará un ruido de banda ancha, o "ruido blanco", que se encuentra en el programa de tinnitus del audífono del fabricante.
Serán vistos en las visitas de referencia, 4 semanas y 8 semanas para las medidas de resultado y cualquier ajuste en la comodidad del audífono.
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El ruido de banda ancha, o "ruido blanco", es una opción común de tratamiento de terapia de sonido para el tinnitus.
También se usa comúnmente como un ruido "enmascarador" para personas con tinnitus a las que les gusta enriquecer su entorno con sonido.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solo amplificación
Después de la evaluación inicial, los participantes serán asignados al azar a uno de los grupos de estudio.
Los audífonos son dispositivos auditivos a nivel del oído, autónomos y aprobados por la FDA.
Los audífonos ayudan a las personas con pérdida auditiva y brindan amplificación/ganancia segura a las frecuencias que tienen pérdida.
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Los grupos A-O utilizarán dispositivos autónomos a la altura del oído (audífonos) que (1) son capaces de transmitir ruido de banda ancha moldeable entre 1 y 10 kHz; (2) permitir una conversación normal; y (3) son cómodos, fáciles de usar y discretos.
Estos criterios describen un audífono retroauricular con la capacidad de transmitir sonidos personalizados.
Los audífonos se utilizan para proporcionar amplificación a las personas con pérdida auditiva y son ajustados por audiólogos autorizados.
A veces, los audífonos pueden beneficiar a las personas con tinnitus molesto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de las puntuaciones del índice funcional de tinnitus desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo/visitas: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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El TFI es útil tanto en entornos clínicos como de investigación debido a su excelente capacidad de respuesta al cambio relacionado con el tratamiento, su alta validez de construcción para escalar la gravedad general del tinnitus y su cobertura integral de los impactos negativos del tinnitus (Meikle, et al., 2012; Henry, Griest et al., 2016).
Los participantes completarán el TFI en cada cita antes de cualquier prueba audiométrica o psicoacústica.
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4 puntos de tiempo/visitas: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la coincidencia de sonoridad del tinnitus desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo/visitas: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Para la coincidencia de volumen del tinnitus, los participantes se sentarán frente a un monitor de computadora y se les mostrará cómo usar el módulo TES (dispositivo con una perilla y cuatro botones) para responder a las señales acústicas presentadas a través de los auriculares de inserción Etymotic ER-4B.
Las frecuencias de prueba incluyen 0,25-16 kHz en intervalos de 1/3 de octava.
Los participantes completarán Tinnitus Loudness Match en cada cita para identificar cambios en la percepción del volumen.
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4 puntos de tiempo/visitas: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de potencia de electroencefalografía (EEG) en bandas delta, theta, alfa, beta y gamma desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo/visitas: línea de base, 8 semanas
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30 participantes (10 de cada brazo del estudio) se asignarán al azar a un grupo complementario para recibir pruebas adicionales: evaluación de EEG.
El EEG se registrará utilizando una tapa de Electro-Cap International, Inc. que alberga 64 electrodos Ag/AgCl y el sistema de registro Neuroscan.
Las respuestas de los 64 canales de electrodos estarán disponibles para su análisis, lo que permitirá identificar los canales con las respuestas más fuertes.
Los datos se volverán a muestrear a 128 Hz, se filtrarán con paso de banda a 2-44 Hz y, posteriormente, se transpondrán, trazarán e inspeccionarán cuidadosamente para descartar artefactos manuales y se eliminarán las épocas que contengan artefactos excesivos.
Las matrices espectrales cruzadas de Fourier promedio se calcularán para las bandas delta (2-3.9
Hz), theta (4-7.9
Hz), alfa1 (8-9,9
Hz), alfa 2 (10-12,9
Hz), beta1 (13-18,4
Hz), beta2 (18,5-21,4
Hz), beta3 (21,5-30,4
Hz) y gamma (30,5-44
Hz).
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2 puntos de tiempo/visitas: línea de base, 8 semanas
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Cambio de los potenciales evocados auditivos (AEP) N100, P200 y P300 desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo/visitas: línea de base, 8 semanas
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Se utilizarán dos protocolos AEP diferentes para evaluar la actividad neuronal asociada con la atención auditiva en este subconjunto de participantes del estudio (10 de cada brazo) en dos momentos: al inicio y después de 8 semanas de amplificación con o sin terapia de sonido adicional.
Los AEP se registrarán utilizando una tapa de Electro-Cap International, Inc. que alberga 64 electrodos Ag/AgCl y el sistema de registro Neuroscan.
Los dos protocolos AEP son: (1) Se usará un paradigma P50 de clic emparejado para evaluar la habituación auditiva, que es parte del proceso de activación sensorial.
(2) Se utilizará un paradigma auditivo P300 para evaluar los mecanismos de atención de nivel superior.
Los estímulos incluirán tonos puros de 500 Hz (estímulo frecuente) y tonos puros de 1000 Hz (estímulo raro).
Durante este protocolo, se registrarán y analizarán los componentes N100, P200 y P300 de AEP.
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2 puntos de tiempo/visitas: línea de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Candice Manning Quinn, PhD AuD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Tinnitus
- Equipos y suministros
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Equipos y suministros eléctricos
- Dispositivos electrónicos portátiles
- Ayudas sensoriales
- Oxidorreductasas
- NADH, NADPH Oxidorreductasas
- Audífonos
- NADP Transhidrogenasas
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- C3281-W
- 1IK2RX003281-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .