Kerbgeräuschtherapie zur Unterdrückung von Tinnitus
Kerbgeräuschtherapie zur Unterdrückung von Tinnitus: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Candice M Quinn, PhD AuD
- Telefonnummer: 176302 (919) 286-0411
- E-Mail: Candice.Quinn@va.gov
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Kandidaten müssen die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen, um sich zu qualifizieren:
- keine aktive Mittelohrerkrankung
- mindestens eine Luftleitungshörschwelle von 40 dB HL oder schlechter in jedem Ohr zwischen 0,25 und 8 kHz, gemessen beim ersten Studienbesuch
- einseitiger oder beidseitiger konstanter Tinnitus
- Indexwert auf dem Tinnitus Functional Index (TFI) von mindestens 25 (von maximal 100 Punkten)
- eine Punktzahl von 24 oder höher im Mini Mental State Exam (MMSE)
- eine Tinnitus-Tonhöhenübereinstimmung zwischen 2-10 kHz (und Erreichen des gewünschten Genauigkeitsgrads, wie unten in 3.3 Studienverfahren, Tinnitus-Psychoakustik-Beurteilung beschrieben)
- zeigt Verständnis für die Anforderungen des Studiums
- motiviert und leistungsfähig (inkl. Kommunikationsfähigkeit in englischer Sprache)
Ausschlusskriterien:
Folgende Ausschlusskriterien werden verwendet:
- zwei oder mehr Hörschwellen über 70 dB HL
- Signifikanter Schallleitungs-Hörverlust – definiert als Air-Bone-Gap von 15 dB bei mehr als zwei Frequenzen auf einem Ohr oder ein Air-Bone-Gap von mehr als 15 dB bei einer beliebigen Frequenz
- Verdacht auf sekundären (somatischen) Tinnitus, Morbus Meniere oder Tinnitus, der möglicherweise mit einer Kiefergelenkserkrankung oder einem Schleudertrauma zusammenhängt (dieser kann durch eine Untersuchung durch einen geeigneten Arzt ausgeschlossen werden)
- alle mentalen, emotionalen oder gesundheitlichen Bedingungen, die eine vollständige Teilnahme an der Studie ausschließen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Verstärkung + Notched-Noise-Therapie
Nach der Basisbewertung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der Studiengruppen zugeteilt.
Diese Behandlungsgruppe umfasst eine Notched-Noise-Therapie, ein 1–10-kHz-Rauschen, das innerhalb eines 1-Oktaven-Bereichs „gekerbt“ wird und sich um die gemessene psychoakustische Tinnitus-Tonhöhenübereinstimmung zentriert.
Randomisierte Teilnehmer werden ihre Hörgeräte mit dieser geladenen Software 8 Wochen lang tragen.
Sie werden zu Beginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen untersucht, um Ergebnismessungen und Anpassungen des Hörgerätekomforts vorzunehmen.
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Bei der Notched-Noise-Therapie wird ein Breitbandklang mit ausgekerbtem Tinnitus-Frequenzbereich präsentiert, der als Notch-Noise oder Notch-Therapie bezeichnet wird.
Dieses Verfahren kann die laterale Hemmung in den eingekerbten Frequenzbereich verteilen, wodurch die Tinnitus-Neuralaktivität unterdrückt wird, von der angenommen wird, dass sie dort auftritt.
Diese Art der Therapie wird durch eine Tondatei bereitgestellt, die durch Hörgeräte gestreamt wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Verstärkung + Breitbandrauschen
Nach der Basisbewertung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der Studiengruppen zugeteilt.
Diese Behandlungsgruppe ist eine beliebte und häufig verwendete Klangtherapiebehandlung und hört sich ein Breitbandrauschen oder „weißes Rauschen“ an, das im Hörgeräte-Tinnitusprogramm des Herstellers enthalten ist.
Sie werden zu Beginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen untersucht, um Ergebnismessungen und Anpassungen des Hörgerätekomforts vorzunehmen.
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Breitbandrauschen oder „weißes Rauschen“ ist eine gängige Behandlungsoption für die Tinnitus-Klangtherapie.
Es wird auch häufig als "Maskierungsgeräusch" für Personen mit Tinnitus verwendet, die ihre Umgebung gerne mit Geräuschen bereichern.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Nur Verstärkung
Nach der Basisbewertung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der Studiengruppen zugeteilt.
Hörgeräte sind in sich geschlossene, von der FDA zugelassene Hörgeräte auf Ohrhöhe.
Hörgeräte helfen Personen mit Hörverlust und sorgen für eine sichere Verstärkung/Verstärkung von Frequenzen mit Verlust.
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A-O-Gruppen verwenden eigenständige Geräte (Hörgeräte) auf Ohrhöhe, die (1) in der Lage sind, formbares Breitbandrauschen zwischen 1-10 kHz zu streamen; (2) normale Konversation ermöglichen; und (3) bequem, einfach zu verwenden und diskret sind.
Diese Kriterien beschreiben ein Hinter-dem-Ohr-Hörgerät mit der Fähigkeit, benutzerdefinierte Töne zu streamen.
Hörgeräte werden verwendet, um Menschen mit Hörverlust eine Verstärkung zu bieten, und werden von lizenzierten Audiologen angepasst.
Manchmal können Hörgeräte für Menschen mit störendem Tinnitus von Vorteil sein.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Tinnitus Functional Index Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte/Besuche: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Der TFI ist sowohl in klinischen als auch in Forschungsumgebungen nützlich, da er hervorragend auf behandlungsbedingte Veränderungen reagiert, seine hohe Konstruktvalidität zur Skalierung des Gesamtschweregrads von Tinnitus und seine umfassende Abdeckung der negativen Auswirkungen von Tinnitus (Meikle, et al., 2012; Henry, Griest et al., 2016).
Die Teilnehmer füllen den TFI bei jedem Termin vor jedem audiometrischen oder psychoakustischen Test aus.
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4 Zeitpunkte/Besuche: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Tinnitus-Lautstärke-Anpassung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte/Besuche: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Für den Tinnitus-Loudness-Match sitzen die Teilnehmer vor einem Computermonitor und es wird ihnen gezeigt, wie sie das TES-Modul (Gerät mit einem Knopf und vier Tasten) verwenden, um auf akustische Signale zu reagieren, die über Etymotic ER-4B-Einsteckhörer präsentiert werden.
Die Testfrequenzen umfassen 0,25–16 kHz in 1/3-Oktav-Intervallen.
Die Teilnehmer absolvieren bei jedem Termin den Tinnitus Loudness Match, um Veränderungen in der Lautstärkewahrnehmung festzustellen.
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4 Zeitpunkte/Besuche: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Leistung der Elektroenzephalographie (EEG) in den Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- und Gammabändern von der Baseline bis 8 Wochen
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte/Besuche: Baseline, 8 Wochen
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30 Teilnehmer (10 aus jedem Studienarm) werden in eine zusätzliche Gruppe randomisiert, um zusätzliche Tests zu erhalten: EEG-Beurteilung.
Das EEG wird unter Verwendung einer Kappe von Electro-Cap International, Inc. mit 64 Ag/AgCl-Elektroden und dem Neuroscan-Aufzeichnungssystem aufgezeichnet.
Antworten von allen 64 Elektrodenkanälen stehen zur Analyse zur Verfügung, wodurch die Kanäle mit den stärksten Antworten identifiziert werden können.
Die Daten werden auf 128 Hz neu abgetastet, auf 2–44 Hz bandpassgefiltert und anschließend transponiert, geplottet und sorgfältig auf manuelle Artefaktunterdrückung untersucht, und Epochen mit übermäßigen Artefakten werden entfernt.
Durchschnittliche Fourier-Kreuzspektralmatrizen werden für die Bänder Delta (2-3,9
Hz), Theta (4-7,9
Hz), alpha1 (8-9,9
Hz), Alpha 2 (10-12,9
Hz), beta1 (13.-18.4
Hz), beta2 (18,5-21,4
Hz), beta3 (21,5-30,4
Hz) und Gamma (30,5-44
Hertz).
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2 Zeitpunkte/Besuche: Baseline, 8 Wochen
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Änderung der akustisch evozierten Potenziale (AEPs) von N100, P200 und P300 von der Baseline auf 8 Wochen
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte/Besuche: Baseline, 8 Wochen
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Zwei verschiedene AEP-Protokolle werden verwendet, um die neuronale Aktivität im Zusammenhang mit der auditiven Aufmerksamkeit bei dieser Untergruppe von Studienteilnehmern (10 aus jedem Arm) zu zwei Zeitpunkten zu bewerten: zu Beginn und nach 8 Wochen Verstärkung mit oder ohne zusätzliche Schalltherapie.
AEPs werden unter Verwendung einer Kappe von Electro-Cap International, Inc. mit 64 Ag/AgCl-Elektroden und dem Neuroscan-Aufzeichnungssystem aufgezeichnet.
Die beiden AEP-Protokolle sind: (1) Ein Paired-Click-P50-Paradigma wird verwendet, um die auditive Gewöhnung zu bewerten, die Teil des Prozesses des sensorischen Gatings ist.
(2) Ein auditives P300-Paradigma wird verwendet, um Aufmerksamkeitsmechanismen auf höherer Ebene zu bewerten.
Zu den Stimuli gehören 500-Hz-Reintöne (häufiger Stimulus) und 1000-Hz-Reintöne (seltener Stimulus).
Während dieses Protokolls werden die AEP-Komponenten N100, P200 und P300 aufgezeichnet und analysiert.
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2 Zeitpunkte/Besuche: Baseline, 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Candice Manning Quinn, PhD AuD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Empfindungsstörungen
- Ohrenkrankheiten
- Hörstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Tinnitus
- Ausrüstung und Vorräte
- Enzyme
- Enzyme und Coenzyme
- Elektrische Geräte und Vorräte
- Tragbare elektronische Geräte
- Sensorische Hilfsmittel
- Oxidoreduktasen
- NADH, NADPH Oxidoreduktasen
- Hörgeräte
- NADP-Transhydrogenasen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- C3281-W
- 1IK2RX003281-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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