- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04693845
Aftercare Focus Study (AFS): Et klinisk forsøg for at reducere kortsigtet selvmordsrisiko efter hospitalsindlæggelse
31. december 2020 opdateret af: Kate Comtois, University of Washington
Perioden efter hospitalsindlæggelse anerkendes i stigende grad som en med ekstrem høj risiko for selvmordspatienter.
Selvom man kunne håbe, at hospitalsindlæggelse ville adressere og løse selvmordsrisikoen, viser en gennemgang af internationale undersøgelser, at risikoen for selvmord er op til 200 gange højere blandt personer, der for nylig er udskrevet fra hospitaler sammenlignet med den generelle befolkning.
Som svar bruger nogle sundhedssystemer en "urgent care" eller "next-day appointment" (NDA) klinikker til opfølgning.
NDA'er tjener som kortsigtet kriseintervention på et bestemt tidspunkt og et bestemt tidspunkt, så patienterne ikke "falder gennem sprækkerne" i plejeovergangen.
Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) er en potentielt effektiv intervention til at reducere kortsigtet selvmordsrisiko i denne overgang fra indlagt til ambulant behandling.
Til dette formål har denne undersøgelse følgende studieformål: (1) Evaluere om CAMS for suicidale NDA-patienter resulterer i mindre suicidal adfærd end TAU, (2) Evaluere om CAMS for suicidale NDA-patienter resulterer i færre suicidale tanker og hensigter samt forbedrede mentale sundhedsmarkører end TAU, og (3) Evaluer om CAMS for suicidale NDA-patienter er mere tilfredsstillende for patienterne end TAU.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perioden efter hospitalsindlæggelse anerkendes i stigende grad som en med ekstrem høj risiko for selvmordspatienter.
Selvom man kunne håbe, at hospitalsindlæggelse ville adressere og løse selvmordsrisikoen, viser en gennemgang af internationale undersøgelser, at risikoen for selvmord er op til 200 gange højere blandt personer, der for nylig er udskrevet fra hospitaler sammenlignet med den generelle befolkning.
Som svar bruger nogle sundhedssystemer en "urgent care" eller "next-day appointment" (NDA) klinikker til opfølgning.
NDA'er tjener som kortsigtet kriseintervention på et bestemt tidspunkt og et bestemt tidspunkt, så patienterne ikke "falder gennem sprækkerne" i plejeovergangen.
Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) er en lovende ambulant behandlingsramme, der fortjener grundige undersøgelser som en potentielt effektiv intervention til at reducere kortsigtet selvmordsrisiko i overgangen fra indlagt til ambulant behandling.
Pilotdata tyder på, at CAMS mindsker selvmordstanker og psykiske lidelser, mens de øger håb, patienttilfredshed og fastholdelse mere end NDA-behandling som sædvanlig (TAU).
CAMS i NDA-klinikken har potentialet til at udfylde tre nøglemål fremhævet i den nationale strategi for selvmordsforebyggelse fra 2012: (1) forebygge selvmordsadfærd, (2) øge klinikerens tillid og vilje til at se selvmordspatienter, og (3) er tilstrækkeligt gennemførlige , oplærelig, tilpasningsdygtig og fleksibel til at skalere op på tværs af sundhedssystemer.
Til dette formål har denne undersøgelse følgende studieformål: (1) Evaluere om CAMS for suicidale NDA-patienter resulterer i mindre suicidal adfærd end TAU, (2) Evaluere om CAMS for suicidale NDA-patienter resulterer i færre suicidale tanker og hensigter samt forbedrede mentale sundhedsmarkører end TAU, og (3) Evaluer om CAMS for suicidale NDA-patienter er mere tilfredsstillende for patienterne end TAU.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- døgnindlæggelse eller akutmodtagelse for selvmord eller selvmordsforsøg
- livstids selvmordsforsøg
- Henvisende kliniker fastslog, at patienten ikke havde en passende ambulant mental sundhedsaftale inden for de næste to uger (bortset fra en NDA)
- en NDA er en passende dispositionsplan
- samtykke til alle undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- utilstrækkeligt engelsk til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give informeret samtykke
- for psykotisk eller manisk, aggressiv eller kognitivt svækket, således at ambulant behandling ikke var indiceret
- patienten ikke er stabil nok til at blive udskrevet til hjemmet i minimum 24 timer før studiebehandling
- retten dømt til ambulant behandling
- patienten boede et upraktisk stykke væk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Community Mental Health Center næste dag aftale klinik
|
Behandling som sædvanlig var baseret på personalet, politikker og procedurer i det lokale mentale sundhedscenter Next Day Appointment clinic (CMHC), der er tilknyttet vores universitet.
Forskningsterapeuter og forskningspsykiateren blev ansat fra CMHC-personalet, som fulgte standard CMHC-politikker og -procedurer.
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS)
|
CAMS er en selvmordsfokuseret intervention, der stabiliserer den suicidale patient og identificerer, målretter og behandler patientdefinerede "selvmordsdrivere" - de problemer (f.eks. traumer, økonomiske problemer, tab af forhold), der tvinger en patient til at overveje selvmord.
CAMS er teoretisk agnostisk, patientcentreret og kan bruges på tværs af forskellige selvmordspopulationer og kliniske omgivelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvmordsadfærd
Tidsramme: Tolv måneder
|
Selvmordsadfærd vil være en optælling af et selvmord + alle selvmordsforsøg + alle akutte indlæggelser for at forhindre selvmord.
Selvmord vil blive bestemt af dødsjournaler; Selvmordsforsøg målt med selvmordsforsøgs-tælleren; Indlæggelser målt med Behandlingshistorie Interview-Short Form
|
Tolv måneder
|
Selvmordstanker
Tidsramme: Tolv måneder
|
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) (19-emneskalaen scorede 0-2, så score spænder fra 0-38 med højere score, der indikerer dårligere idéer)
|
Tolv måneder
|
Selvmordshensigt
Tidsramme: Tolv måneder
|
Beck Suicide Intent Scale (SIS) (17-emneskalaen scorede 0-2, så scorerne spænder fra 0-34 med højere score, der indikerer stærkere selvmordshensigt)
|
Tolv måneder
|
Psykisk nød
Tidsramme: Tolv måneder
|
Resultatspørgeskema-45.2 (45-emne-skalaen scorede 0-4 med tre underskalaer (symptombesvær, interpersonelle problemer og social rollefunktion) og en samlet score fra 0-180 med højere score, der indikerer dårligere resultater)
|
Tolv måneder
|
Livskvalitet og overordnet funktion
Tidsramme: Tolv måneder
|
EQ-5D (5 punkter scoret ved hjælp af en algoritme til at skabe en indeksværdi forankret ved 1=fuld sundhed og 0=død) (Bemærk, at målet for denne konstruktion blev ændret fra det foreslåede Lehman Quality of Life Interview før studierekruttering for at reducere emnebyrden )
|
Tolv måneder
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Gennem afslutningen af studiebehandlingen, i gennemsnit 3 måneder
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (skalaen med 8 emner scoret 1-4, hvilket resulterer i en score fra 1-32, hvor højere angiver større tilfredshed med behandlingen)
|
Gennem afslutningen af studiebehandlingen, i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine A Comtois, PhD, MPH, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2020
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00010396
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAndre psykiske tilstandeGrækenland
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetManiodepressivForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater