Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed og praktisk anvendelighed af Envarsus versus Advagraf hos levertransplantationsmodtagere

3. april 2025 opdateret af: Edward Geissler

Multicenter, Open-Label, Randomiseret, Two-Arm, Parallel-Group, Superioritetsundersøgelse for at vurdere biotilgængelighed og praktisk anvendelighed af Envarsus® sammenlignet med Advagraf® hos de Novo-levertransplantationsmodtagere (EnGraft)

Forsøgsdeltagere randomiseres inden for 14 dage efter levertransplantationsoperation i forholdet 1:1 til to alternative behandlingsarme, der indeholder enten Envarsus® (testarm) eller Advagraf® (sammenligningsarm) som førstelinje-calcineurinhæmmer inden for en standardbehandling. immunsuppressivt regime. Tacrolimus blodets bundniveauer og lægemiddeldoser overvåges med regelmæssige intervaller for at vurdere lægemidlets biotilgængelighed og letheden og nøjagtigheden af ​​at opnå det målrettede blodkoncentrationsområde. Dosisnormaliseret bundniveau (koncentration/dosisforhold) måles 12 uger efter randomisering som et estimat for tacrolimus biotilgængelighed. Det antages, at behandling med Envarsus® vil give et overlegent (højere) C/D-forhold efter 12 ugers behandling på grund af den overlegne biotilgængelighed af denne galeniske lægemiddelformulering (proprietær MeltDose®-teknologi). For at teste, om et forhøjet C/D-forhold også er forbundet med forbedrede kliniske resultater, evalueres en række andre farmakokinetiske, effektivitets- og sikkerhedsvariabler ved 10 studiebesøg, der strækker sig over en periode på 3 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
268

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - University Medicine Berlin
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • University Hospital Jena
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • University Hospital Magdeburg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Muenster
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke
  2. Voksen (≥18 år gammel) mand eller kvinde
  3. Modtager af en hel levertransplantation fra en afdød donor eller en delt levertransplantation fra en afdød eller levende donor
  4. ABO-blodtype kompatibel med organdonoren
  5. I stand til at sluge en oral formulering af tacrolimus i tablet- eller kapselform

Ekskluderingskriterier:

  1. Multiorgantransplantation
  2. Enhver tidligere organallotransplantation
  3. Biopsi-bevist akut afstødning, der er i gang på randomiseringstidspunktet
  4. Forekomst af post-transplantation trombose, okklusion eller stentplacering i større leverarterier, levervener, portvene eller inferior vena cava
  5. Anamnese med ekstrahepatisk malignitet, der ikke kunne behandles kurativt
  6. Hepatocellulært karcinom med ekstrahepatisk spredning eller makrovaskulær invasion
  7. Ukontrolleret systemisk infektion
  8. Krav om livsstøtteforanstaltninger såsom ventilation eller vasopressormidler (>20 µg/kg kropsvægt/time) på tidspunktet for randomisering
  9. Kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for tacrolimus og/eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 i produktresuméet for både Envarsus® og Advagraf® og/eller andre makrolider
  10. Løbende, planlagt eller forudsigelig brug af cyclosporin eller ethvert andet tacrolimuspræparat end Envarsus® eller Advagraf® (undtagen formuleringer med øjeblikkelig frigivelse administreret før randomisering)
  11. Enhver depotbehandling med tacrolimus før randomisering
  12. Gravid eller ammende (ammende) kvinde, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil graviditetens ophør, bekræftet ved en positiv laboratorietest for humant choriongonadotropin
  13. Kvinde i den fødedygtige alder, defineret som fysiologisk i stand til at blive gravid, medmindre der anvendes en pålidelig præventionsmetode
  14. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg i tidsrummet fra randomisering til studieafslutning, hvis forsøget tester et undersøgelseslægemiddel, eller hvis interventions- og/eller opfølgningskravene til forsøget hæmmer eller forstyrrer enten målene for EnGraft eller krav til behandling/opfølgning af EnGraft
  15. Enhver tilstand eller faktor, som efter investigatorens vurdering ville sætte forsøgspersonen i unødig risiko, ugyldiggøre kommunikationen med investigatoren eller undersøgelsesteamet eller hæmme overholdelse af forsøgsprotokollen eller opfølgningsplanen
  16. Manglende evne til frit at give informeret samtykke (f. personer under værgemål)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Envarsus®
Deltagerne tager depot-tacrolimus-tabletter oralt én gang dagligt og modtager desuden standard-of-care immunsuppressiv baggrundsterapi i henhold til rutinemæssig praksis.
Medicin: Tacrolimus pille
Envarsus®-tabletter doseret for at opnå og vedligeholde dalniveauer af tacrolimus i fuldblod inden for et patientspecifikt terapeutisk interval (interval på 3 ng/ml), der ligger inden for et bredere referenceområde på 3-12 ng/ml.
Andre navne:
  • Envarsus
Aktiv komparator: Advagraf®
Deltagerne tager depot-tacrolimus-kapsler oralt én gang dagligt og modtager desuden standard-of-care immunsuppressiv baggrundsterapi i henhold til rutinemæssig praksis.
Medicin: Tacrolimus kapsel
Advagraf®-kapsler doseret for at opnå og vedligeholde dalniveauer af tacrolimus i fuldblod inden for et patientspecifikt terapeutisk interval (interval på 3 ng/ml), der ligger inden for et bredere referenceområde på 3-12 ng/ml.
Andre navne:
  • Advagraf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisnormaliseret dalniveau for tacrolimus i blodet (koncentration/dosisforhold)
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
For at beregne C/D-forholdet er "koncentration" blodets bundniveau af tacrolimus målt i en blodprøve, der er opsamlet umiddelbart før lægemiddeldosering på dagen for det 12-ugers forsøgsbesøg, og "dosis" er den daglige dosis, som patienten tager. dagen før besøget. C/D-forholdet måles som et surrogat for tacrolimus biotilgængelighed (dvs. systemisk eksponering pr. mg lægemiddel).
12 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal IMP-dosisjusteringer
Tidsramme: Indtil 12 uger efter randomisering
Indtil 12 uger efter randomisering
Tid til at nå det første definerede interval i måltrough-niveau
Tidsramme: Tidsperiode målt i dage, vurderet 12 uger efter randomisering
Tidsperiode målt i dage, vurderet 12 uger efter randomisering
Antal målinger over og under det først definerede interval i måltrough-niveau
Tidsramme: Tidsperiode målt i dage, vurderet 12 uger efter randomisering
Tidsperiode målt i dage, vurderet 12 uger efter randomisering
Dosisnormaliseret bundniveau (C/D ratio) under langtidsopfølgning
Tidsramme: 1, 2 og 3 år efter randomisering
1, 2 og 3 år efter randomisering
Gennemsnitligt bundniveau for tacrolimus og variabilitet mellem patienter (interval) af bundniveauer for tacrolimus
Tidsramme: 1, 2, 4 og 12 uger efter randomisering
1, 2, 4 og 12 uger efter randomisering
Variabilitet mellem patienter (interval) af den samlede daglige dosis af tacrolimus
Tidsramme: Indtil 12 uger efter randomisering
Indtil 12 uger efter randomisering
Andel af patienter med dalniveauer lavere, inden for eller højere end standardreferenceområdet
Tidsramme: 1, 2, 4 og 12 uger efter randomisering
1, 2, 4 og 12 uger efter randomisering
Hyppighed og sværhedsgrad af klinisk bekræftet biopsi-bevist akut afstødning
Tidsramme: 12 uger og 1, 2, 3 år efter randomisering
12 uger og 1, 2, 3 år efter randomisering
Forekomst af transplantationsfejl (defineret som nødvendighed for gentransplantation)
Tidsramme: 12 uger og 1, 2, 3 år efter randomisering
12 uger og 1, 2, 3 år efter randomisering
Forekomst af dødsfald (uanset grund)
Tidsramme: 12 uger og 1, 2, 3 år efter randomisering
12 uger og 1, 2, 3 år efter randomisering
Behandlingssvigtfrekvens (sammensat endepunkt af biopsi-bevist akut afstødning, graftsvigt eller død)
Tidsramme: 12 uger og 1, 2, 3 år efter randomisering
12 uger og 1, 2, 3 år efter randomisering
Tid til behandlingssvigt (sammensat endepunkt af biopsi-bevist akut afstødning, graftsvigt eller død) efter randomisering
Tidsramme: 3 år efter randomisering
3 år efter randomisering
Forekomst af akutte behandlingskrævende afvisninger
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
12 uger efter randomisering
Forekomst af flere afvisningsepisoder
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
12 uger efter randomisering
Ændring i forhold til baseline i laboratoriemålinger af leverfunktion (aspartattransaminase, alanintransaminase, alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltransferase, bilirubin, albumin, cholinesterase, INR)
Tidsramme: 12 uger og 1, 2, 3 år efter randomisering
12 uger og 1, 2, 3 år efter randomisering
Ændring i forhold til baseline i laboratoriemålinger af metabolisk profil (triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, totalt kolesterol, HbA1c, fastende plasmaglukose)
Tidsramme: 12 uger og 1, 2, 3 år efter randomisering
12 uger og 1, 2, 3 år efter randomisering
Ændring i forhold til baseline i laboratoriemålinger af nyrefunktion (kreatinin, estimeret glomerulær filtrationshastighed)
Tidsramme: 12 uger og 1, 2, 3 år efter randomisering
12 uger og 1, 2, 3 år efter randomisering
Forekomst og type af maligniteter diagnosticeret hos forsøgsdeltagere
Tidsramme: 1, 2 og 3 år efter randomisering
1, 2 og 3 år efter randomisering
Forekomst og type af infektioner (hepatitis C-virus, hepatitis B-virus, cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus) oplevet af forsøgsdeltagere
Tidsramme: 1, 2 og 3 år efter randomisering
1, 2 og 3 år efter randomisering
Grad af leverfibrose (fibroscanning eller biopsi)
Tidsramme: 12 uger og 1, 2, 3 år efter randomisering
12 uger og 1, 2, 3 år efter randomisering
Forekomst, type, sværhedsgrad, alvor og årsagssammenhæng af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 3 år efter randomisering
3 år efter randomisering
Ændring i forhold til baseline i puls
Tidsramme: 3 år efter randomisering
3 år efter randomisering
Ændring i forhold til baseline i blodtryk
Tidsramme: 3 år efter randomisering
3 år efter randomisering
Ændring i forhold til baseline i kropsvægt
Tidsramme: 3 år efter randomisering
3 år efter randomisering
Forekomst af de novo forekomst af tremor eller synsnedsættelse
Tidsramme: 3 år efter randomisering
3 år efter randomisering
Forekomst af post-transplantation diabetes mellitus og post-transplantation hyperglykæmi
Tidsramme: 12 uger og 1, 2, 3 år efter randomisering
12 uger og 1, 2, 3 år efter randomisering
Dosisnormaliseret bundniveau (C/D-forhold)
Tidsramme: 12 uger efter transplantationen
12 uger efter transplantationen
Antal og doser af immunsuppressiv medicin (inkl. andre tacrolimusformuleringer)
Tidsramme: Ved 12 uger og efter 12 uger (hvis relevant)
Ved 12 uger og efter 12 uger (hvis relevant)
Gentagelse af primær leversygdom
Tidsramme: 3 år efter randomisering
3 år efter randomisering
Forekomst af donorspecifikke antistoffer
Tidsramme: 12 uger og 1, 2, 3 år efter randomisering
12 uger og 1, 2, 3 år efter randomisering
Fortsættelsesrate
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
12 uger efter randomisering
Hyppighed og tid til at studere behandlingsophør
Tidsramme: 3 år efter randomisering
3 år efter randomisering
Hyppighed af patientens tilbagetrækning fra undersøgelsen
Tidsramme: 3 år efter randomisering
3 år efter randomisering
Tid til patientens tilbagetrækning fra undersøgelsen
Tidsramme: 3 år efter randomisering
3 år efter randomisering
Årsag til patientens tilbagetrækning fra undersøgelsen
Tidsramme: 3 år efter randomisering
3 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Edward Geissler

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Excelya
Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hans J. Schlitt, MD, University Hospital Regensburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EnGraft
  • 2020-000796-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger