Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Envarsus Versus Advagrafin biologinen hyötyosuus ja käyttökelpoisuus maksansiirron saajilla

tiistai 3. marraskuuta 2026 päivittänyt: Edward Geissler

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, paremmuustutkimus Envarsus®:n biologisen hyötyosuuden ja käytännöllisyyden arvioimiseksi Advagrafiin® verrattuna de Novo -maksansiirtopotilailla (EnGraft)

Trial participants are randomised within 14 days after liver transplantation surgery in a 1:1 ratio to two alternative treatment arms containing either Envarsus® (test arm) or Advagraf® (comparator arm) as first-line calcineurin inhibitor within a standard-of-care immunosuppressive regimen. Tacrolimus blood trough levels and drug doses are monitored at regular intervals to assess drug bioavailability and the ease and accuracy of achieving the targeted blood concentration range. Dose-normalised trough level (concentration/dose ratio) is measured at 12 weeks post-randomisation as an estimate of tacrolimus bioavailability. It is hypothesised that treatment with Envarsus® will confer a superior (higher) C/D ratio after 12 weeks of therapy owing to the superior bioavailability of this galenic drug formulation (proprietary MeltDose® technology). To test whether an elevated C/D ratio is also associated with improved clinical outcomes, a range of other pharmacokinetic, efficacy and safety variables are evaluated at 10 study visits spanning a period of 3 years.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
268

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite - University Medicine Berlin
      • Essen, Saksa, 45147
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Saksa, 07747
        • University Hospital Jena
      • Kiel, Saksa, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • University Hospital Magdeburg
      • Mainz, Saksa, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Münster, Saksa, 48149
        • University Hospital Muenster
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Signed and dated written informed consent
  2. Adult (≥18 years old) male or female
  3. Recipient of a whole liver transplant from a deceased donor or a split liver transplant from a deceased or living donor
  4. ABO blood type compatible with the organ donor
  5. Able to swallow an oral formulation of tacrolimus in tablet or capsule form

Exclusion Criteria:

  1. Multi-organ transplantation
  2. Any previous organ allograft transplantation
  3. Biopsy-proven acute rejection that is ongoing at the time of randomisation
  4. Occurrence of post-transplant thrombosis, occlusion or stent placement in any major hepatic arteries, hepatic veins, portal vein or inferior vena cava
  5. History of extra-hepatic malignancy that could not be curatively treated
  6. Hepatocellular carcinoma with extra-hepatic spread or macrovascular invasion
  7. Uncontrolled systemic infection
  8. Requirement of life support measures such as ventilation or vasopressor agents (>20 µg/kg body weight/h) at the time of randomisation
  9. Known contraindication or hypersensitivity to tacrolimus, and/or to any of the excipients listed in section 6.1 of the Summary of Product Characteristics of both Envarsus® and Advagraf®, and/or to any other macrolides
  10. Ongoing, planned or foreseeable use of cyclosporine or any tacrolimus preparation other than Envarsus® or Advagraf® (except for immediate-release formulations administered before randomisation)
  11. Any prolonged-release tacrolimus treatment prior to randomisation
  12. Pregnant or nursing (lactating) female, where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive human chorionic gonadotropin laboratory test
  13. Female of child-bearing potential, defined as physiologically capable of becoming pregnant, unless using a reliable method of contraception
  14. Participation in another interventional clinical trial during the time period from randomisation to study end, if the trial is testing an Investigational Medicinal Product or if the intervention and/or follow-up requirements of the trial impede or interfere with either the objectives of EnGraft or the treatment / follow-up requirements of EnGraft
  15. Any condition or factor which, in the judgement of the investigator, would place the subject at undue risk, invalidate communication with the investigator or study team, or hamper compliance with the trial protocol or follow-up schedule
  16. Inability to freely give informed consent (e.g. individuals under legal guardianship)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Envarsus®

Participants take prolonged-release tacrolimus tablets orally once daily and additionally receive standard-of-care immunosuppressive background therapy as per routine practice.
Lääke: Tacrolimus Pill

Envarsus® tablets dosed to achieve and maintain whole blood trough levels of tacrolimus within a patient-specific therapeutic range (interval of 3 ng/ml) that lies within a wider reference range of 3-12 ng/ml.

Muut nimet:
  • Envarsus
Active Comparator: Advagraf®

Participants take prolonged-release tacrolimus capsules orally once daily and additionally receive standard-of-care immunosuppressive background therapy as per routine practice.
Lääke: Tacrolimus capsule

Advagraf® capsules dosed to achieve and maintain whole blood trough levels of tacrolimus within a patient-specific therapeutic range (interval of 3 ng/ml) that lies within a wider reference range of 3-12 ng/ml.

Muut nimet:
  • Advagraf

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dose-normalised blood trough level of tacrolimus (concentration/dose ratio)
Aikaikkuna: 12 weeks post-randomisation

To calculate C/D ratio, "concentration" is the blood trough level of tacrolimus measured in a blood sample collected immediately prior to drug dosing on the day of the 12-week trial visit and "dose" is the daily dose taken by the patient on the day prior to the visit. C/D ratio is measured as a surrogate for tacrolimus bioavailability (i.e. systemic exposure per mg of drug).
12 weeks post-randomisation

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
IMP-annoksen muutosten määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aika saavuttaa ensimmäinen määritetty alue tavoitealimmalla tasolla
Aikaikkuna: Ajanjakso päivinä mitattuna, arvioituna 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Ajanjakso päivinä mitattuna, arvioituna 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Mittausten määrä ensimmäisen määritellyn alueen ylä- ja alapuolella tavoitealimmalla tasolla
Aikaikkuna: Ajanjakso päivinä mitattuna, arvioituna 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Ajanjakso päivinä mitattuna, arvioituna 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Annosnormalisoitu pohjataso (C/D-suhde) pitkän aikavälin seurannan aikana
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
1, 2 ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen takrolimuusin minimitaso ja potilaiden välinen vaihtelu (alue)
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
1, 2, 4 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Takrolimuusin päivittäisen kokonaisannoksen vaihtelu (vaihteluväli) potilaiden välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden pohjapitoisuudet ovat alhaisemmat, sisäpuolella tai korkeammat kuin standardiviitealue
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
1, 2, 4 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Kliinisesti vahvistetun biopsialla todistetun akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Siirteen epäonnistumisen ilmaantuvuus (määritelty uudelleensiirron välttämättömyydeksi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kuolemantapaus (mistä tahansa syystä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Hoidon epäonnistumisprosentti (biopsialla todistettu akuutti hylkimisreaktio, siirteen vajaatoiminta tai kuolema yhdistetty päätetapahtuma)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Aika hoidon epäonnistumiseen (yhdistetty päätetapahtuma biopsialla todistettu akuutti hylkiminen, siirteen vajaatoiminta tai kuolema) satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Hoitoa vaativien akuuttien hyljinnän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Useiden hylkäämisjaksojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutos lähtötasoon verrattuna maksan toiminnan laboratoriomittauksissa (aspartaattitransaminaasi, alaniinitransaminaasi, alkalinen fosfataasi, gamma-glutamyylitransferaasi, bilirubiini, albumiini, koliiniesteraasi, INR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Muutos verrattuna lähtötilanteeseen aineenvaihduntaprofiilin laboratoriomittauksissa (triglyseridit, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli, HbA1c, plasman paastoglukoosi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna munuaisten toiminnan laboratoriomittauksissa (kreatiniini, arvioitu glomerulussuodatusnopeus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Tutkimuksen osallistujilla diagnosoitujen pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus ja tyyppi
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
1, 2 ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kokeen osallistujien kokemien infektioiden (hepatiitti C-virus, hepatiitti B-virus, sytomegalovirus, Epstein-Barr-virus) esiintyvyys ja tyyppi
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
1, 2 ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Maksafibroosin aste (fibroscan tai biopsia)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, tyyppi, vakavuus, vakavuus ja syy-yhteys
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Muutos sykkeen perustasoon verrattuna
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Verenpaineen muutos verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Ruumiinpainon muutos verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Vapinan tai näön heikkenemisen esiintyminen de novo
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Elinsiirron jälkeisen diabeteksen ja siirron jälkeisen hyperglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Annoksella normalisoitu pohjataso (C/D-suhde)
Aikaikkuna: 12 viikkoa siirrosta
12 viikkoa siirrosta
Immunosuppressiivisten lääkkeiden määrä ja annokset (mukaan lukien muut takrolimuusivalmisteet)
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla ja 12 viikon kuluttua (tarvittaessa)
Viikon 12 kohdalla ja 12 viikon kuluttua (tarvittaessa)
Primaarisen maksasairauden uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Luovuttajaspesifisten vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Jatkoprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Hoidon keskeyttämisen ilmaantuvuus ja tutkimiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden tutkimuksesta vetäytymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Aika potilaan vetäytymiseen tutkimuksesta
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Syy potilaan vetäytymiseen tutkimuksesta
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Edward Geissler

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Excelya
Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hans J. Schlitt, MD, University Hospital Regensburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 25. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 29. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EnGraft
  • 2020-000796-20 (EudraCT-numero)
  • 2024-518033-28-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia