Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność i praktyczność Envarsus Versus Advagraf u biorców przeszczepów wątroby

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Edward Geissler

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, prowadzone w dwóch grupach równoległych badanie wyższości oceniające biodostępność i praktyczność Envarsus® w porównaniu z Advagraf® u biorców przeszczepu wątroby de Novo (EnGraft)

Uczestnicy badania są losowo przydzielani w ciągu 14 dni po operacji przeszczepu wątroby w stosunku 1:1 do dwóch alternatywnych grup leczenia zawierających Envarsus® (grupa badana) lub Advagraf® (grupa porównawcza) jako inhibitor kalcyneuryny pierwszego rzutu w ramach standardowej opieki schemat immunosupresyjny. Minimalne stężenia takrolimusu we krwi i dawki leku są monitorowane w regularnych odstępach czasu w celu oceny biodostępności leku oraz łatwości i dokładności osiągnięcia docelowego zakresu stężeń we krwi. Stężenie minimalne znormalizowane względem dawki (stosunek stężenia do dawki) mierzono 12 tygodni po randomizacji jako oszacowanie biodostępności takrolimusu. Przypuszcza się, że leczenie preparatem Envarsus® zapewni lepszy (wyższy) stosunek C/D po 12 tygodniach terapii dzięki lepszej biodostępności tej galenowej formulacji leku (zastrzeżona technologia MeltDose®). Aby sprawdzić, czy podwyższony stosunek C/D wiąże się również z lepszymi wynikami klinicznymi, podczas 10 wizyt badawczych w okresie 3 lat ocenia się szereg innych zmiennych farmakokinetycznych, skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
268

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - University Medicine Berlin
      • Essen, Niemcy, 45147
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Niemcy, 07747
        • University Hospital Jena
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • University Hospital Magdeburg
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • University Hospital Muenster
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda
  2. Dorosły (≥18 lat) mężczyzna lub kobieta
  3. Biorca przeszczepu całej wątroby od zmarłego dawcy lub przeszczepu podzielonej wątroby od zmarłego lub żywego dawcy
  4. Grupa krwi ABO zgodna z dawcą narządów
  5. Potrafi połknąć doustną postać takrolimusu w postaci tabletki lub kapsułki

Kryteria wyłączenia:

  1. Transplantacja wielonarządowa
  2. Wszelkie wcześniejsze przeszczepy alloprzeszczepu narządu
  3. Ostre odrzucenie potwierdzone biopsją, które trwa w momencie randomizacji
  4. Występowanie potransplantacyjnej zakrzepicy, niedrożności lub założenia stentu do głównych tętnic wątrobowych, żył wątrobowych, żyły wrotnej lub żyły głównej dolnej
  5. Historia nowotworu pozawątrobowego, którego nie można było wyleczyć
  6. Rak wątrobowokomórkowy z rozsiewem pozawątrobowym lub inwazją makronaczyniową
  7. Niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa
  8. Konieczność stosowania środków podtrzymujących życie, takich jak wentylacja lub środki wazopresyjne (>20 µg/kg masy ciała/godz.) w czasie randomizacji
  9. Znane przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na takrolimus i (lub) na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Envarsus® i Advagraf® i (lub) na inne makrolidy
  10. Trwające, planowane lub możliwe do przewidzenia stosowanie cyklosporyny lub jakiegokolwiek preparatu takrolimusu innego niż Envarsus® lub Advagraf® (z wyjątkiem preparatów o natychmiastowym uwalnianiu podawanych przed randomizacją)
  11. Jakiekolwiek leczenie takrolimusem o przedłużonym uwalnianiu przed randomizacją
  12. Kobieta w ciąży lub karmiąca (karmiąca), gdzie ciąża jest zdefiniowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem laboratoryjnego testu gonadotropiny kosmówkowej u ludzi
  13. Kobieta w wieku rozrodczym, zdefiniowana jako fizjologicznie zdolna do zajścia w ciążę, chyba że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji
  14. Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w okresie od randomizacji do zakończenia badania, jeżeli badanie dotyczy Badanego Produktu Leczniczego lub jeżeli interwencja i/lub wymagania dotyczące dalszej obserwacji utrudniają lub kolidują z celami EnGraft lub wymagania dotyczące leczenia/kontynuacji leczenia EnGraft
  15. Każdy stan lub czynnik, który w ocenie badacza naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko, uniemożliwiłby komunikację z badaczem lub zespołem badawczym lub utrudniłby przestrzeganie protokołu badania lub harmonogramu obserwacji
  16. Brak możliwości dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody (np. osoby pozostające pod opieką prawną)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Envarsus®
Uczestnicy przyjmują tabletki takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu doustnie raz dziennie i dodatkowo otrzymują standardową terapię immunosupresyjną zgodnie z rutynową praktyką.
Lek: Takrolimus w pigułce
Tabletki Envarsus® dawkowane w celu uzyskania i utrzymania minimalnych poziomów takrolimusu we krwi pełnej w zakresie terapeutycznym specyficznym dla pacjenta (przedział 3 ng/ml), który mieści się w szerszym zakresie referencyjnym 3-12 ng/ml.
Inne nazwy:
  • Envarsus
Aktywny komparator: Advagraf®
Uczestnicy przyjmują kapsułki takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu doustnie raz dziennie i dodatkowo otrzymują standardową terapię immunosupresyjną zgodnie z rutynową praktyką.
Lek: Kapsułka z takrolimusem
Kapsułki Advagraf® dawkowane w celu osiągnięcia i utrzymania minimalnych poziomów takrolimusu we krwi pełnej w zakresie terapeutycznym specyficznym dla pacjenta (przedział 3 ng/ml), który mieści się w szerszym zakresie referencyjnym 3-12 ng/ml.
Inne nazwy:
  • Advagraf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne stężenie takrolimusu we krwi znormalizowane względem dawki (stosunek stężenie/dawka)
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Aby obliczyć stosunek C/D, „stężenie” to minimalne stężenie takrolimusu we krwi zmierzone w próbce krwi pobranej bezpośrednio przed podaniem leku w dniu 12-tygodniowej wizyty próbnej, a „dawka” to dzienna dawka przyjęta przez pacjenta w dniu poprzedzającym wizytę. Stosunek C/D jest mierzony jako surogat biodostępności takrolimusu (tj. ekspozycja ogólnoustrojowa na mg leku).
12 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba korekt dawki IMP
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po randomizacji
Do 12 tygodni po randomizacji
Czas osiągnięcia pierwszego zdefiniowanego przedziału docelowego poziomu minimalnego
Ramy czasowe: Okres mierzony w dniach, oceniany 12 tygodni po randomizacji
Okres mierzony w dniach, oceniany 12 tygodni po randomizacji
Liczba pomiarów powyżej i poniżej pierwszego zdefiniowanego zakresu w docelowym poziomie minimalnym
Ramy czasowe: Okres mierzony w dniach, oceniany 12 tygodni po randomizacji
Okres mierzony w dniach, oceniany 12 tygodni po randomizacji
Stężenie minimalne znormalizowane dawką (stosunek C/D) podczas długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata po randomizacji
1, 2 i 3 lata po randomizacji
Średnie minimalne stężenie takrolimusu i zmienność międzyosobnicza (zakres) minimalnych stężeń takrolimusu
Ramy czasowe: 1, 2, 4 i 12 tygodni po randomizacji
1, 2, 4 i 12 tygodni po randomizacji
Zmienność osobnicza (zakres) całkowitej dawki dobowej takrolimusu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po randomizacji
Do 12 tygodni po randomizacji
Odsetek pacjentów z najniższymi poziomami poniżej, w obrębie lub powyżej standardowego zakresu referencyjnego
Ramy czasowe: 1, 2, 4 i 12 tygodni po randomizacji
1, 2, 4 i 12 tygodni po randomizacji
Częstość występowania i nasilenie klinicznie potwierdzonego ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1, 2, 3 lata po randomizacji
12 tygodni i 1, 2, 3 lata po randomizacji
Częstość niepowodzeń przeszczepu (zdefiniowana jako konieczność ponownego przeszczepu)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1, 2, 3 lata po randomizacji
12 tygodni i 1, 2, 3 lata po randomizacji
Występowanie śmierci (z dowolnego powodu)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1, 2, 3 lata po randomizacji
12 tygodni i 1, 2, 3 lata po randomizacji
Wskaźnik niepowodzeń leczenia (złożony punkt końcowy potwierdzony biopsją ostrego odrzucenia, niepowodzenia przeszczepu lub zgonu)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1, 2, 3 lata po randomizacji
12 tygodni i 1, 2, 3 lata po randomizacji
Czas do niepowodzenia leczenia (złożony punkt końcowy ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją, niepowodzenia przeszczepu lub zgonu) po randomizacji
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
3 lata po randomizacji
Częstość ostrych odrzutów wymagających leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
12 tygodni po randomizacji
Występowanie wielu epizodów odrzucenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
12 tygodni po randomizacji
Zmiana względem wartości wyjściowych w laboratoryjnych pomiarach czynności wątroby (transaminaza asparaginianowa, transaminaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza, bilirubina, albumina, cholinoesteraza, INR)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1, 2, 3 lata po randomizacji
12 tygodni i 1, 2, 3 lata po randomizacji
Zmiana względem wartości wyjściowych w pomiarach laboratoryjnych profilu metabolicznego (trójglicerydy, cholesterol HDL, cholesterol LDL, cholesterol całkowity, HbA1c, stężenie glukozy w osoczu na czczo)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1, 2, 3 lata po randomizacji
12 tygodni i 1, 2, 3 lata po randomizacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w laboratoryjnych pomiarach czynności nerek (kreatynina, szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1, 2, 3 lata po randomizacji
12 tygodni i 1, 2, 3 lata po randomizacji
Częstość występowania i rodzaj nowotworów złośliwych rozpoznanych u uczestników badania
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata po randomizacji
1, 2 i 3 lata po randomizacji
Częstość występowania i rodzaj infekcji (wirus zapalenia wątroby typu C, wirus zapalenia wątroby typu B, wirus cytomegalii, wirus Epsteina-Barra) doświadczanych przez uczestników badania
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata po randomizacji
1, 2 i 3 lata po randomizacji
Stopień zwłóknienia wątroby (fibroscan lub biopsja)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1, 2, 3 lata po randomizacji
12 tygodni i 1, 2, 3 lata po randomizacji
Częstość występowania, rodzaj, ciężkość, powaga i związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
3 lata po randomizacji
Zmiana tętna względem linii podstawowej
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
3 lata po randomizacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
3 lata po randomizacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
3 lata po randomizacji
Częstość występowania de novo drżenia lub zaburzeń widzenia
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
3 lata po randomizacji
Częstość występowania cukrzycy potransplantacyjnej i hiperglikemii potransplantacyjnej
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1, 2, 3 lata po randomizacji
12 tygodni i 1, 2, 3 lata po randomizacji
Stężenie minimalne znormalizowane względem dawki (stosunek C/D)
Ramy czasowe: 12 tygodni po przeszczepie
12 tygodni po przeszczepie
Liczba i dawki leków immunosupresyjnych (w tym innych postaci takrolimusu)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach i po 12 tygodniach (jeśli dotyczy)
Po 12 tygodniach i po 12 tygodniach (jeśli dotyczy)
Nawrót pierwotnej choroby wątroby
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
3 lata po randomizacji
Występowanie przeciwciał swoistych dla dawcy
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1, 2, 3 lata po randomizacji
12 tygodni i 1, 2, 3 lata po randomizacji
Kurs kontynuacji
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
12 tygodni po randomizacji
Częstość występowania i czas potrzebny do przerwania leczenia
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
3 lata po randomizacji
Częstość wycofania się pacjenta z badania
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
3 lata po randomizacji
Czas do wycofania się pacjenta z badania
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
3 lata po randomizacji
Powód wycofania się pacjenta z badania
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
3 lata po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Edward Geissler

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Excelya
Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hans J. Schlitt, MD, University Hospital Regensburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EnGraft
  • 2020-000796-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami