Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny brug af Restasis og PROSE-enheder

18. april 2023 opdateret af: Daniel C Brocks, Boston Sight

Ny brug af restase (cyclosporin oftalmisk emulsion 0,05%) på anvendelse af PROSE-anordninger til behandling af patienter med øjenoverfladesygdom: en pilotundersøgelse

Målet med denne prospektive observationelle pilotundersøgelse er at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​RESTASIS (cyclosporin oftalmisk opløsning 0,05%), når det tilsættes PROSE (Prosthetic Replacement of the Ocular Surface Ecosystem) linsereservoir hos patienter med okulær overfladesygdom (OSD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Til denne undersøgelse vil alle forsøgspersoner modtage Restasis (cyclosporin oftalmisk emulsion 0,05%). En dråbe af den dispenserede undersøgelsesdråbe vil blive dryppet i PROSE-linsebeholderen to gange om dagen, og resten af ​​reservoiret vil blive fyldt med normalt saltvand (0,9 % natriumchloridopløsning). For at standardisere opløsninger, der anvendes i PROSE-reservoiret, vil alle rekrutterede patienter enten bruge eller blive skiftet til bufferet konserveringsmiddelfri normal saltvand (Purilens, Lifestyle Inc., pH 7,4) for bedre at matche den rapporterede pH af RESTASIS (pH) 6,5-8,05).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Forenede Stater, 02494
        • BostonSight

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke før undersøgelsesrelaterede procedurer finder sted
  2. Emnet er mand eller kvinde, 18 år eller ældre før det første besøg
  3. Er en etableret bærer af PROSE-enheder i > 6 måneder i begge øjne
  4. Har et færdiggjort PROSE-linsedesign i begge øjne, efter klinikerens mening
  5. PROSE-designet inkluderer IKKE fenestrationer
  6. Forsøgspersonen kræver PROSE-enheder til at behandle symptomer og/eller tegn fra underliggende tørre øjensygdomme, GVHD, Sjogrens syndrom, limbal stamcellemangel, keratoconjunctivitis sicca eller øjenoverfladesygdom
  7. Baseline Kornealfarvningsgrad på 2 eller højere i alt, begge øjne kombineret (NEI Grading System)
  8. Baseline Ocular Surface Disease Index 13 eller højere
  9. Efter investigators opfattelse kan forsøgspersonen følge undersøgelsesinstruktioner
  10. Efter investigators opfattelse kan forsøgspersonen gennemføre alle undersøgelsesprocedurer og besøg
  11. I stand til at bære PROSE-enheden uafbrudt i mindst 6 timer ad gangen uden fjernelse i hvert øje
  12. I stand til at bære PROSE-enhed i mindst 10 timer i alt om dagen, i hvert øje
  13. I stand til at bære PROSE-enhed i efterfølgende kontinuerlige sessioner på 6 timer, efterfulgt af en pause for at genindgyde Restasis i enhedsskålen, efterfulgt af endnu en periode med kontinuerligt slid på mindst 4 timer
  14. Bruger i øjeblikket bufret konserveringsmiddelfrit normalt saltvand (Purilens) i enhedsskålen eller er villig til at gå over til bufret konserveringsmiddelfrit normalt saltvand (Purilens) i enhedsskålen under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i øjeblikket i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse
  2. Er gravid eller ammer som angivet af forsøgspersonen.
  3. Har en tilstand eller er i en situation, som efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultater eller i væsentlig grad forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  4. Har tidligere haft øjenoperation inden for de seneste 12 uger.
  5. Bruger i øjeblikket eller har tidligere brugt Restasis inden for de sidste 3 måneder
  6. Bruger i øjeblikket eller har tidligere brugt Cequa inden for de sidste 3 måneder
  7. Bruger i øjeblikket Xiidra og har brugt Xiidra i mindre end 3 måneder
  8. Har en historie med en allergisk reaktion eller overfølsomhed over for enhver aktiv eller inaktiv ingrediens fundet i Restasis eller Cequa eller Purilens.
  9. Bærer en PROSE-enhed med Tangible HydraPEG-belægning
  10. Forsøgspersonen har ikke deres PROSE-enheder på dagligt
  11. Forsøgspersonen har kun en enhed til det ene øje på.
  12. Deltageren er monokulær
  13. Motivet bærer en PROSE-linse med skærme
  14. Deltageren har en diagnose af glaukom eller okulær hypertension eller mistænkt for glaukom OG bruger i øjeblikket glaukommedicin
  15. Deltageren er IKKE i stand til at bære PROSE-enheder i 6 timer uafbrudt, efterfulgt af en pause for at genindgyde Restasis, efterfulgt af en yderligere periode på mindst 4 timers kontinuerligt slid
  16. Allergi over for natriumfluorescein
  17. Allergi over for lissamingrøn

  18. Allergi eller intolerance over for Purilens opløsning.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Enkelt arm
Dette er en enkeltarmsundersøgelse, hvor alle forsøgspersoner vil modtage undersøgelsesmedicin.
Medicin: cyclosporin oftalmisk emulsion 0,05 %
Alle emner vil modtage gentest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subjektive reaktioner på symptomer
Tidsramme: Baseline
Forsøgspersonerne vil få udleveret et baseline tolerabilitetsspørgeskema Disease Index (OSDI)
Baseline
subjektive reaktioner på symptomer
Tidsramme: En uge
Forsøgspersonerne vil få udleveret et baseline tolerabilitetsspørgeskema Disease Index (OSDI)
En uge
subjektive reaktioner på symptomer
Tidsramme: 1 måned
Forsøgspersonerne vil få udleveret et baseline tolerabilitetsspørgeskema Disease Index (OSDI)
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oculus keratograf scanning
Tidsramme: Baseline
En scanning af øjenoverfladen vil klassificere øjenrødme
Baseline
Oculus keratograf scanning
Tidsramme: En uge
En scanning af øjenoverfladen vil klassificere øjenrødme
En uge
Oculus keratograf scanning
Tidsramme: 1 måned
En scanning af øjenoverfladen vil klassificere øjenrødme
1 måned

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spaltelampe eksamen
Tidsramme: Baseline
PI vil udføre en spaltelampeundersøgelse og farvning for at måle konjunktival rødme
Baseline
Spaltelampe eksamen
Tidsramme: En uge
PI vil udføre en spaltelampeundersøgelse og farvning for at måle konjunktival rødme
En uge
Spaltelampe eksamen
Tidsramme: 1 måned
PI vil udføre en spaltelampeundersøgelse og farvning for at måle konjunktival rødme
1 måned
Hornhindefarvning
Tidsramme: baseline
PI vil udføre en spaltelampeundersøgelse og farvning for at måle hornhindefarvning
baseline
Hornhindefarvning
Tidsramme: En uge
PI vil udføre en spaltelampeundersøgelse og farvning for at måle hornhindefarvning
En uge
Hornhindefarvning
Tidsramme: 1 måned
PI vil udføre en spaltelampeundersøgelse og farvning for at måle hornhindefarvning
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Sight

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Brocks, MD, Chief Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BFS-RGN-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger