Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nuovo uso di dispositivi Restasis e PROSE

18 aprile 2023 aggiornato da: Daniel C Brocks, Boston Sight

Nuovo uso di Restasis (emulsione oftalmica di ciclosporina 0,05%) sull'applicazione di dispositivi PROSE per la gestione di pazienti con malattia della superficie oculare: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio pilota osservazionale prospettico è valutare la tollerabilità e la sicurezza di RESTASIS (soluzione oftalmica di ciclosporina 0,05%) quando aggiunta al serbatoio della lente PROSE (Sostituzione protesica dell'ecosistema della superficie oculare) in pazienti con malattia della superficie oculare (OSD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per questo studio, tutti i soggetti riceveranno Restasis (emulsione oftalmica di ciclosporina 0,05%). Una goccia della goccia di studio erogata verrà instillata nel serbatoio della lente PROSE due volte al giorno e il resto del serbatoio verrà riempito con normale soluzione fisiologica (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%). Al fine di standardizzare le soluzioni utilizzate nel serbatoio PROSE, tutti i pazienti reclutati utilizzeranno attualmente o passeranno a soluzione salina normale priva di conservanti tamponata (Purilens, Lifestyle Inc., pH 7,4) per corrispondere meglio al pH riportato di RESTASIS (pH 6.5-8.05).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Stati Uniti, 02494
        • BostonSight

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto è stato ottenuto prima che si svolga qualsiasi procedura correlata allo studio
  2. Il soggetto è maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni prima della visita iniziale
  3. È un portatore affermato di dispositivi PROSE per > 6 mesi in entrambi gli occhi
  4. Ha un design della lente PROSE finalizzato in entrambi gli occhi, secondo l'opinione del medico
  5. Il design PROSE NON include finestre
  6. Il soggetto necessita di dispositivi PROSE per trattare i sintomi e/o i segni della sottostante malattia dell'occhio secco, GVHD, sindrome di Sjogren, carenza di cellule staminali limbari, cheratocongiuntivite secca o malattia della superficie oculare
  7. Grado di colorazione corneale basale di 2 o superiore in totale, entrambi gli occhi combinati (NEI Grading System)
  8. Indice di malattia della superficie oculare al basale 13 o superiore
  9. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto può seguire le istruzioni dello studio
  10. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto può completare tutte le procedure e le visite dello studio
  11. In grado di indossare il dispositivo PROSE ininterrottamente per almeno 6 ore alla volta senza rimozione, in ciascun occhio
  12. In grado di indossare il dispositivo PROSE per almeno 10 ore totali al giorno, in ciascun occhio
  13. In grado di indossare il dispositivo PROSE in successive sessioni continue di 6 ore, seguite da una pausa per reinstillare Restasis nella ciotola del dispositivo, seguita da un altro periodo di uso continuo di almeno 4 ore
  14. Attualmente si utilizza soluzione salina normale senza conservanti tamponata (Purilens) nella ciotola del dispositivo o si desidera passare all'uso di soluzione salina normale senza conservanti tamponata (Purilens) nella ciotola del dispositivo durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Sta attualmente partecipando a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi
  2. È incinta o sta allattando come riferito dal soggetto.
  3. Ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
  4. Ha subito un precedente intervento chirurgico oculare nelle ultime 12 settimane.
  5. Attualmente utilizza o ha una storia precedente di utilizzo di Restasis negli ultimi 3 mesi
  6. Attualmente utilizza o ha una storia precedente di utilizzo di Cequa negli ultimi 3 mesi
  7. Attualmente utilizza Xiidra e utilizza Xiidra da meno di 3 mesi
  8. Ha una storia di reazione allergica o ipersensibilità a qualsiasi ingrediente attivo o inattivo trovato in Restasis o Cequa o Purilens.
  9. Indossa un dispositivo PROSE con rivestimento Tangible HydraPEG
  10. Il soggetto non indossa quotidianamente i propri dispositivi PROSE
  11. Il soggetto indossa solo un dispositivo per un occhio.
  12. Il partecipante è monoculare
  13. Il soggetto indossa una lente PROSE con finestrature
  14. Il partecipante ha una diagnosi di glaucoma o ipertensione oculare o sospetto di glaucoma E sta attualmente utilizzando farmaci per il glaucoma
  15. Il partecipante NON è in grado di indossare dispositivi PROSE per 6 ore consecutive, seguite da una pausa per reinstillare Restasis, seguita da un ulteriore periodo di almeno 4 ore di uso continuo
  16. Allergia alla fluoresceina di sodio
  17. Allergia al verde di lissamina

  18. Allergia o intolleranza alla soluzione Purilens.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio singolo
Questo è uno studio a braccio singolo in cui tutti i soggetti riceveranno il farmaco in studio.
Droga: emulsione oftalmica ciclosporina 0,05%
Tutti i soggetti riceveranno stasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposte soggettive riguardo ai sintomi
Lasso di tempo: Linea di base
Ai soggetti verrà fornito un questionario sulla tollerabilità di base Indice di malattia (OSDI)
Linea di base
risposte soggettive riguardo ai sintomi
Lasso di tempo: 1 settimana
Ai soggetti verrà fornito un questionario sulla tollerabilità di base Indice di malattia (OSDI)
1 settimana
risposte soggettive riguardo ai sintomi
Lasso di tempo: 1 mese
Ai soggetti verrà fornito un questionario sulla tollerabilità di base Indice di malattia (OSDI)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansione cheratografica dell'occhio
Lasso di tempo: Linea di base
Una scansione della superficie oculare classificherà il rossore oculare
Linea di base
Scansione cheratografica dell'occhio
Lasso di tempo: 1 settimana
Una scansione della superficie oculare classificherà il rossore oculare
1 settimana
Scansione cheratografica dell'occhio
Lasso di tempo: 1 mese
Una scansione della superficie oculare classificherà il rossore oculare
1 mese

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: Linea di base
Il PI eseguirà un esame con lampada a fessura e colorazione per misurare il rossore congiuntivale
Linea di base
Esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: 1 settimana
Il PI eseguirà un esame con lampada a fessura e colorazione per misurare il rossore congiuntivale
1 settimana
Esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: 1 mese
Il PI eseguirà un esame con lampada a fessura e colorazione per misurare il rossore congiuntivale
1 mese
Colorazione corneale
Lasso di tempo: linea di base
Il PI eseguirà un esame con lampada a fessura e colorazione per misurare la colorazione corneale
linea di base
Colorazione corneale
Lasso di tempo: 1 settimana
Il PI eseguirà un esame con lampada a fessura e colorazione per misurare la colorazione corneale
1 settimana
Colorazione corneale
Lasso di tempo: 1 mese
Il PI eseguirà un esame con lampada a fessura e colorazione per misurare la colorazione corneale
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Sight

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Brocks, MD, Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BFS-RGN-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni