Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuw gebruik van Restasis- en PROSE-apparaten

18 april 2023 bijgewerkt door: Daniel C Brocks, Boston Sight

Nieuw gebruik van Restasis (cyclosporine oftalmische emulsie 0,05%) bij toepassing van PROSE-apparaten voor de behandeling van patiënten met oogoppervlakziekte: een pilotstudie

Het doel van deze prospectieve observationele pilotstudie is het evalueren van de verdraagbaarheid en veiligheid van RESTASIS (cyclosporine oftalmische oplossing 0,05%) wanneer het wordt toegevoegd aan het PROSE-lensreservoir (Prosthetic Replacement of the Ocular Surface Ecosystem) bij patiënten met oogoppervlakziekte (OSD).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze studie krijgen alle proefpersonen Restasis (cyclosporine oftalmische emulsie 0,05%). Tweemaal per dag wordt één druppel van de toegediende studiedruppel in het PROSE-lensreservoir gedruppeld en de rest van het reservoir wordt gevuld met normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride-oplossing). Om de oplossingen die in het PROSE-reservoir worden gebruikt te standaardiseren, zullen alle gerekruteerde patiënten momenteel ofwel gebufferde conserveermiddelvrije normale zoutoplossing (Purilens, Lifestyle Inc., pH 7,4) gebruiken of worden overgeschakeld om beter overeen te komen met de gerapporteerde pH van RESTASIS (pH 6,5-8,05).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02494
        • BostonSight

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen voordat er studiegerelateerde procedures plaatsvinden
  2. Proefpersoon is man of vrouw, 18 jaar of ouder voorafgaand aan het eerste bezoek
  3. Is een gevestigde drager van PROSE-apparaten gedurende > 6 maanden in beide ogen
  4. Heeft een definitief PROSE-lensontwerp in beide ogen, naar de mening van de arts
  5. Het PROSE-ontwerp bevat GEEN vensters
  6. Proefpersoon heeft PROSE-apparaten nodig om symptomen en/of tekenen van onderliggende droge-ogenziekte, GVHD, syndroom van Sjögren, limbale stamceldeficiëntie, keratoconjunctivitis sicca of oogoppervlakziekte te behandelen
  7. Basislijn Hoornvlieskleuring graad 2 of hoger in totaal, beide ogen gecombineerd (NEI Grading System)
  8. Basislijn oculaire oppervlakteziekte-index 13 of hoger
  9. De proefpersoon kan naar het oordeel van de onderzoeker de studie-instructies volgen
  10. Naar de mening van de onderzoeker kan de proefpersoon alle onderzoeksprocedures en bezoeken voltooien
  11. In staat om het PROSE-apparaat gedurende ten minste 6 uur ononderbroken te dragen zonder verwijdering, in elk oog
  12. In staat om het PROSE-apparaat in totaal ten minste 10 uur per dag te dragen, in elk oog
  13. In staat om het PROSE-apparaat te dragen in opeenvolgende ononderbroken sessies van 6 uur, gevolgd door een pauze om Restasis opnieuw in de kom van het apparaat te brengen, gevolgd door nog een periode van ononderbroken dragen van ten minste 4 uur
  14. Gebruik momenteel gebufferde, conserveermiddelvrije, normale zoutoplossing (Purilens) in de apparaatkom of bereid om over te stappen op gebruik van gebufferde, conserveermiddelvrije, normale zoutoplossing (Purilens) in de apparaatkom tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Neemt momenteel deel aan een ander type ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudie
  2. Is zwanger of geeft borstvoeding zoals gerapporteerd door de proefpersoon.
  3. Heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verstoren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.
  4. Heeft in de afgelopen 12 weken eerder een oogoperatie ondergaan.
  5. Gebruikt momenteel of heeft een voorgeschiedenis van het gebruik van Restasis in de afgelopen 3 maanden
  6. Gebruikt momenteel of heeft een voorgeschiedenis van het gebruik van Cequa in de afgelopen 3 maanden
  7. Gebruikt momenteel Xiidra en gebruikt Xiidra minder dan 3 maanden
  8. Heeft een voorgeschiedenis van een allergische reactie of overgevoeligheid voor een actief of inactief ingrediënt dat wordt aangetroffen in Restasis of Cequa of Purilens.
  9. Draagt ​​een PROSE-apparaat met Tangible HydraPEG-coating
  10. De proefpersoon draagt ​​zijn PROSE-apparaten niet dagelijks
  11. Het onderwerp draagt ​​slechts een apparaat voor één oog.
  12. De deelnemer is monoculair
  13. De proefpersoon draagt ​​een PROSE-lens met vensters
  14. De deelnemer heeft de diagnose glaucoom of oculaire hypertensie of glaucoomverdacht EN gebruikt momenteel glaucoommedicatie
  15. De deelnemer is NIET in staat om PROSE-apparaten gedurende 6 uur onafgebroken te dragen, gevolgd door een pauze om Restasis opnieuw in te druppelen, gevolgd door een extra periode van ten minste 4 uur ononderbroken dragen
  16. Allergie voor natriumfluoresceïne
  17. Allergie voor lissamine groen

  18. Allergie of intolerantie voor Purilens-oplossing.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Enkele arm
Dit is een eenarmige studie waarbij alle proefpersonen studiemedicatie krijgen.
Geneesmiddel: cyclosporine oftalmische emulsie 0,05%
Alle proefpersonen krijgen rust

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
subjectieve reacties op symptomen
Tijdsspanne: Basislijn
Proefpersonen krijgen een baseline-tolerantievragenlijst Disease Index (OSDI)
Basislijn
subjectieve reacties op symptomen
Tijdsspanne: 1 week
Proefpersonen krijgen een baseline-tolerantievragenlijst Disease Index (OSDI)
1 week
subjectieve reacties op symptomen
Tijdsspanne: 1 maand
Proefpersonen krijgen een baseline-tolerantievragenlijst Disease Index (OSDI)
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculus-keratograafscan
Tijdsspanne: Basislijn
Een scan van het oogoppervlak zal oogroodheid classificeren
Basislijn
Oculus-keratograafscan
Tijdsspanne: 1 week
Een scan van het oogoppervlak zal oogroodheid classificeren
1 week
Oculus-keratograafscan
Tijdsspanne: 1 maand
Een scan van het oogoppervlak zal oogroodheid classificeren
1 maand

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spleetlamp examen
Tijdsspanne: Basislijn
De PI voert een spleetlamponderzoek en kleuring uit om conjunctivale roodheid te meten
Basislijn
Spleetlamp examen
Tijdsspanne: 1 week
De PI voert een spleetlamponderzoek en kleuring uit om conjunctivale roodheid te meten
1 week
Spleetlamp examen
Tijdsspanne: 1 maand
De PI voert een spleetlamponderzoek en kleuring uit om conjunctivale roodheid te meten
1 maand
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: basislijn
De PI voert een spleetlamponderzoek en kleuring uit om de kleuring van het hoornvlies te meten
basislijn
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: 1 week
De PI voert een spleetlamponderzoek en kleuring uit om de kleuring van het hoornvlies te meten
1 week
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: 1 maand
De PI voert een spleetlamponderzoek en kleuring uit om de kleuring van het hoornvlies te meten
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boston Sight

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Brocks, MD, Chief Medical Officer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BFS-RGN-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen