Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie zastosowanie urządzeń Restasis i PROSE

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Daniel C Brocks, Boston Sight

Nowe zastosowanie preparatu Restasis (cyklosporyna, emulsja oftalmiczna 0,05%) w zastosowaniu urządzeń PROSE w leczeniu pacjentów z chorobami powierzchni oka: badanie pilotażowe

Celem tego prospektywnego obserwacyjnego badania pilotażowego jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa RESTASIS (roztwór oftalmiczny cyklosporyny 0,05%) po dodaniu do zbiornika soczewki PROSE (Protetyczna wymiana ekosystemu powierzchni oka) u pacjentów z chorobą powierzchni oka (OSD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu wszyscy uczestnicy otrzymają Restasis (0,05% emulsja do oczu z cyklosporyną). Jedna kropla dozowanej kropli badanej będzie wkraplana do zbiorniczka na soczewki PROSE dwa razy dziennie, a pozostała część zbiorniczka będzie napełniana normalnym roztworem soli fizjologicznej (0,9% roztwór chlorku sodu). W celu ujednolicenia roztworów stosowanych w zbiorniku PROSE, wszyscy rekrutowani pacjenci będą obecnie stosować lub zostaną przestawieni na buforowaną, niezawierającą środków konserwujących normalną sól fizjologiczną (Purilens, Lifestyle Inc., pH 7,4), aby lepiej dopasować zgłaszane pH preparatu RESTASIS (pH 6,5-8,05).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02494
        • BostonSight

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem uzyskano pisemną świadomą zgodę
  2. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta, które przed pierwszą wizytą ukończyły 18 lat
  3. Jest stałym użytkownikiem urządzeń PROSE przez > 6 miesięcy w obu oczach
  4. Ma sfinalizowany projekt soczewek PROSE w obu oczach, w opinii klinicysty
  5. Projekt PROSE NIE obejmuje okien
  6. Pacjent wymaga urządzeń PROSE w celu leczenia objawów i/lub objawów podstawowej choroby suchego oka, GVHD, zespołu Sjogrena, niedoboru komórek macierzystych rąbka rogówki, suchego zapalenia rogówki i spojówki lub choroby powierzchni oka
  7. Wyjściowy stopień barwienia rogówki łącznie 2 lub wyższy, łącznie dla obu oczu (system klasyfikacji NEI)
  8. Wyjściowy wskaźnik chorób powierzchni oka 13 lub wyższy
  9. W opinii badacza badany może postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania
  10. W opinii badacza badany może ukończyć wszystkie procedury badawcze i wizyty
  11. Możliwość ciągłego noszenia urządzenia PROSE przez co najmniej 6 godzin bez zdejmowania w każdym oku
  12. Możliwość noszenia urządzenia PROSE przez co najmniej 10 godzin dziennie w każdym oku
  13. Możliwość noszenia urządzenia PROSE w kolejnych nieprzerwanych sesjach trwających 6 godzin, po których następuje przerwa w celu ponownego zaszczepienia Restasis w czaszy urządzenia, po czym następuje kolejny okres ciągłego noszenia wynoszący co najmniej 4 godziny
  14. Obecnie używa buforowanej soli fizjologicznej wolnej od środków konserwujących (Purilens) w misce urządzenia lub chce przejść na normalną sól fizjologiczną buforowaną wolną od środków konserwujących (Purilens) w misce urządzenia podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym dotyczącym oczu
  2. Jest w ciąży lub karmi piersią zgodnie ze zgłoszeniem podmiotu.
  3. Jest w stanie lub znajduje się w sytuacji, która zdaniem badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
  4. Przeszedł wcześniej operację oka w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  5. Obecnie używa lub miał wcześniejszą historię używania Restasis w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. Obecnie używa lub miała wcześniejszą historię używania Cequa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Obecnie używa Xiidry i używa Xiidry przez mniej niż 3 miesiące
  8. Ma historię reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na jakikolwiek aktywny lub nieaktywny składnik znajdujący się w Restasis lub Cequa lub Purilens.
  9. Nosi urządzenie PROSE z powłoką Tangible HydraPEG
  10. Osoba badana nie nosi na co dzień swoich urządzeń PROSE
  11. Podmiot nosi urządzenie tylko na jedno oko.
  12. Uczestnik jest jednooczny
  13. Pacjent nosi soczewkę PROSE z fenestracjami
  14. Uczestnik ma zdiagnozowaną jaskrę lub nadciśnienie oczne lub podejrzewa jaskrę ORAZ obecnie stosuje leki na jaskrę
  15. Uczestnik NIE jest w stanie nosić urządzeń PROSE przez 6 godzin bez przerwy, po czym następuje przerwa na ponowne zaszczepienie Restasis, po czym następuje dodatkowy okres co najmniej 4 godzin ciągłego noszenia
  16. Alergia na fluoresceinę sodu
  17. Alergia na zieleń lizaminy

  18. Alergia lub nietolerancja na roztwór Purilens.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pojedyncze ramię
Jest to jednoramienne badanie, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają badany lek.
Lek: cyklosporyna emulsja oczna 0,05%
Wszyscy badani otrzymają powrót do stanu równowagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
subiektywne reakcje dotyczące objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pacjenci otrzymają podstawowy kwestionariusz tolerancji Wskaźnik choroby (OSDI)
Linia bazowa
subiektywne reakcje dotyczące objawów
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pacjenci otrzymają podstawowy kwestionariusz tolerancji Wskaźnik choroby (OSDI)
1 tydzień
subiektywne reakcje dotyczące objawów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pacjenci otrzymają podstawowy kwestionariusz tolerancji Wskaźnik choroby (OSDI)
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skan keratografu Oculus
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skan powierzchni oka sklasyfikuje zaczerwienienie oka
Linia bazowa
Skan keratografu Oculus
Ramy czasowe: 1 tydzień
Skan powierzchni oka sklasyfikuje zaczerwienienie oka
1 tydzień
Skan keratografu Oculus
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skan powierzchni oka sklasyfikuje zaczerwienienie oka
1 miesiąc

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie lampy szczelinowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
PI przeprowadzi badanie lampą szczelinową i barwienie w celu zmierzenia zaczerwienienia spojówek
Linia bazowa
Badanie lampy szczelinowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
PI przeprowadzi badanie lampą szczelinową i barwienie w celu zmierzenia zaczerwienienia spojówek
1 tydzień
Badanie lampy szczelinowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
PI przeprowadzi badanie lampą szczelinową i barwienie w celu zmierzenia zaczerwienienia spojówek
1 miesiąc
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: linia bazowa
PI przeprowadzi badanie lampą szczelinową i barwienie w celu zmierzenia barwienia rogówki
linia bazowa
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: 1 tydzień
PI przeprowadzi badanie lampą szczelinową i barwienie w celu zmierzenia barwienia rogówki
1 tydzień
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
PI przeprowadzi badanie lampą szczelinową i barwienie w celu zmierzenia barwienia rogówki
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Sight

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Brocks, MD, Chief Medical Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BFS-RGN-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami