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Neuartige Verwendung von Restasis- und PROSE-Geräten

18. April 2023 aktualisiert von: Daniel C Brocks, Boston Sight

Neuartige Verwendung von Restasis (Cyclosporin-Augenemulsion 0,05 %) bei der Anwendung von PROSE-Geräten zur Behandlung von Patienten mit Erkrankungen der Augenoberfläche: Eine Pilotstudie

Das Ziel dieser prospektiven beobachtenden Pilotstudie ist die Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von RESTASIS (Cyclosporin-Augenlösung 0,05 %) bei Zugabe zum PROSE-Linsenreservoir (Prosthetic Replacement of the Ocular Surface Ecosystem) bei Patienten mit Erkrankungen der Augenoberfläche (OSD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie erhalten alle Probanden Restasis (Cyclosporin-Augenemulsion 0,05 %). Ein Tropfen des ausgegebenen Studientropfens wird zweimal täglich in das PROSE-Linsenreservoir geträufelt und der Rest des Reservoirs wird mit normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung) gefüllt. Um die im PROSE-Reservoir verwendeten Lösungen zu standardisieren, verwenden alle rekrutierten Patienten entweder derzeit gepufferte, konservierungsmittelfreie normale Kochsalzlösung (Purilens, Lifestyle Inc., pH 7,4) oder werden auf diese umgestellt, um den angegebenen pH-Wert von RESTASIS (pH 6.5-8.05).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02494
        • BostonSight

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
  2. Das Subjekt ist männlich oder weiblich und vor dem ersten Besuch 18 Jahre oder älter
  3. Ist ein etablierter Träger von PROSE-Geräten für > 6 Monate an beiden Augen
  4. Hat nach Meinung des Arztes ein fertiges PROSE-Linsendesign in beiden Augen
  5. Das PROSE-Design enthält KEINE Fenster
  6. Der Proband benötigt PROSE-Geräte zur Behandlung von Symptomen und/oder Anzeichen einer zugrunde liegenden Erkrankung des trockenen Auges, GVHD, Sjögren-Syndrom, Mangel an limbalen Stammzellen, Keratokonjunktivitis sicca oder Erkrankung der Augenoberfläche
  7. Baseline Corneal Staining Grad von 2 oder höher insgesamt, beide Augen kombiniert (NEI Grading System)
  8. Baseline Ocular Surface Disease Index 13 oder höher
  9. Nach Meinung des Prüfarztes kann der Proband Studienanweisungen folgen
  10. Nach Ansicht des Prüfers kann der Proband alle Studienverfahren und Besuche absolvieren
  11. Kann das PROSE-Gerät kontinuierlich für mindestens 6 Stunden ohne Entfernen in jedem Auge tragen
  12. Kann das PROSE-Gerät mindestens 10 Stunden pro Tag auf jedem Auge tragen
  13. Kann das PROSE-Gerät in aufeinanderfolgenden kontinuierlichen Sitzungen von 6 Stunden tragen, gefolgt von einer Pause zum erneuten Einbringen von Restasis in die Geräteschale, gefolgt von einem weiteren Zeitraum des kontinuierlichen Tragens von mindestens 4 Stunden
  14. Verwenden Sie derzeit gepufferte konservierungsmittelfreie normale Kochsalzlösung (Purilens) in der Geräteschale oder bereiten Sie vor, während der Studie auf die Verwendung von gepufferter konservierungsmittelfreier normaler Kochsalzlösung (Purilens) in der Geräteschale umzusteigen

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit an einer anderen Art von augenbezogener klinischer oder Forschungsstudie teilnimmt
  2. Ist schwanger oder stillt, wie vom Subjekt angegeben.
  3. Hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
  4. Hatte innerhalb der letzten 12 Wochen eine vorherige Augenoperation.
  5. Verwendet derzeit Restasis oder hat in den letzten 3 Monaten in der Vergangenheit Restasis verwendet
  6. Cequa derzeit verwendet oder in den letzten 3 Monaten in der Vergangenheit verwendet hat
  7. Verwendet derzeit Xiidra und verwendet Xiidra seit weniger als 3 Monaten
  8. Hat eine Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen einen aktiven oder inaktiven Inhaltsstoff, der in Restasis oder Cequa oder Purilens gefunden wurde.
  9. Trägt ein PROSE-Gerät mit Tangible HydraPEG-Beschichtung
  10. Die Testperson trägt ihre PROSE-Geräte nicht täglich
  11. Die Testperson trägt nur ein Gerät für ein Auge.
  12. Der Teilnehmer ist monokular
  13. Die Testperson trägt eine PROSE-Linse mit Fenstern
  14. Der Teilnehmer trägt eine Diagnose von Glaukom oder okulärer Hypertonie oder Verdacht auf Glaukom UND nimmt derzeit Glaukom-Medikamente ein
  15. Der Teilnehmer ist NICHT in der Lage, PROSE-Geräte 6 Stunden lang ununterbrochen zu tragen, gefolgt von einer Pause zur erneuten Anwendung von Restasis, gefolgt von einem zusätzlichen Zeitraum von mindestens 4 Stunden ununterbrochenen Tragens
  16. Allergie gegen Natriumfluorescein
  17. Allergie gegen Lissamingrün

  18. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Purilens-Lösung.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Einarmig
Dies ist eine einarmige Studie, in der alle Probanden die Studienmedikation erhalten.
Arzneimittel: Cyclosporin Augenemulsion 0,05 %
Alle Probanden erhalten Restasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subjektive Reaktionen in Bezug auf Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
Die Probanden erhalten einen Basisfragebogen zur Verträglichkeit des Krankheitsindex (OSDI).
Grundlinie
subjektive Reaktionen in Bezug auf Symptome
Zeitfenster: 1 Woche
Die Probanden erhalten einen Basisfragebogen zur Verträglichkeit des Krankheitsindex (OSDI).
1 Woche
subjektive Reaktionen in Bezug auf Symptome
Zeitfenster: 1 Monat
Die Probanden erhalten einen Basisfragebogen zur Verträglichkeit des Krankheitsindex (OSDI).
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oculus-Keratograph-Scan
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Scan der Augenoberfläche wird die Augenrötung klassifizieren
Grundlinie
Oculus-Keratograph-Scan
Zeitfenster: 1 Woche
Ein Scan der Augenoberfläche wird die Augenrötung klassifizieren
1 Woche
Oculus-Keratograph-Scan
Zeitfenster: 1 Monat
Ein Scan der Augenoberfläche wird die Augenrötung klassifizieren
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spaltlampenuntersuchung
Zeitfenster: Grundlinie
Der PI führt eine Spaltlampenuntersuchung und Färbung durch, um die Bindehautrötung zu messen
Grundlinie
Spaltlampenuntersuchung
Zeitfenster: 1 Woche
Der PI führt eine Spaltlampenuntersuchung und Färbung durch, um die Bindehautrötung zu messen
1 Woche
Spaltlampenuntersuchung
Zeitfenster: 1 Monat
Der PI führt eine Spaltlampenuntersuchung und Färbung durch, um die Bindehautrötung zu messen
1 Monat
Hornhautfärbung
Zeitfenster: Grundlinie
Der PI führt eine Spaltlampenuntersuchung und Färbung durch, um die Hornhautfärbung zu messen
Grundlinie
Hornhautfärbung
Zeitfenster: 1 Woche
Der PI führt eine Spaltlampenuntersuchung und Färbung durch, um die Hornhautfärbung zu messen
1 Woche
Hornhautfärbung
Zeitfenster: 1 Monat
Der PI führt eine Spaltlampenuntersuchung und Färbung durch, um die Hornhautfärbung zu messen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Sight

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Brocks, MD, Chief Medical Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BFS-RGN-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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