Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny bruk av Restasis- og PROSE-enheter

18. april 2023 oppdatert av: Daniel C Brocks, Boston Sight

Ny bruk av restase (cyklosporin oftalmisk emulsjon 0,05%) på bruk av PROSE-enheter for behandling av pasienter med øyeoverflatesykdom: en pilotstudie

Målet med denne prospektive observasjonspilotstudien er å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til RESTASIS (ciklosporin oftalmisk løsning 0,05%) når det legges til PROSE (Prosthetic Replacement of the Ocular Surface Ecosystem) linsebeholder hos pasienter med okulær overflatesykdom (OSD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For denne studien vil alle forsøkspersoner motta Restasis (cyclosporine oftalmisk emulsjon 0,05%). En dråpe av den dispenserte studiedråpen vil bli dryppet inn i PROSE-linsebeholderen to ganger om dagen, og resten av reservoaret vil fylles med vanlig saltvann (0,9 % natriumkloridløsning). For å standardisere løsninger som brukes i PROSE-reservoaret, vil alle pasienter som rekrutteres enten bruke eller byttes til bufret konserveringsmiddelfritt saltvann (Purilens, Lifestyle Inc., pH 7,4) for bedre å matche den rapporterte pH-en til RESTASIS (pH) 6,5-8,05).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Forente stater, 02494
        • BostonSight

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke er innhentet før eventuelle studierelaterte prosedyrer finner sted
  2. Emnet er mann eller kvinne, 18 år eller eldre før det første besøket
  3. Er en etablert bruker av PROSE-enheter i > 6 måneder på begge øyne
  4. Har en ferdigstilt PROSE-linsedesign i begge øyne, etter klinikerens mening
  5. PROSE-designet inkluderer IKKE fenestasjoner
  6. Personen krever PROSE-enheter for å behandle symptomer og/eller tegn fra underliggende tørre øyesykdom, GVHD, Sjogrens syndrom, limbal stamcellemangel, keratoconjunctivitis sicca eller okulær overflatesykdom
  7. Baseline Kornealfargingsgrad på 2 eller høyere totalt, begge øyne kombinert (NEI Grading System)
  8. Baseline Ocular Surface Disease Index 13 eller høyere
  9. Etter utrederens oppfatning kan forsøkspersonen følge studieinstrukser
  10. Etter utrederens oppfatning kan forsøkspersonen gjennomføre alle studieprosedyrer og besøk
  11. Kan bære PROSE-enheten kontinuerlig i minst 6 timer av gangen uten fjerning, i hvert øye
  12. Kunne bruke PROSE-enheten i minst 10 timer totalt om dagen, i hvert øye
  13. Kunne bruke PROSE-enheten i påfølgende sammenhengende økter på 6 timer, etterfulgt av en pause for å gjeninnføre Restasis i enhetens bolle, etterfulgt av en ny periode med kontinuerlig bruk på minst 4 timer
  14. Bruker for tiden bufret konserveringsmiddelfritt normalt saltvann (Purilens) i enhetsskålen eller er villig til å gå over til bufret konserveringsmiddelfritt normalt saltvann (Purilens) i enhetsskålen under studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltar for tiden i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie
  2. Er gravid eller ammer som rapportert av forsøkspersonen.
  3. Har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
  4. Har tidligere hatt øyeoperasjoner de siste 12 ukene.
  5. Bruker for tiden eller har tidligere brukt Restasis de siste 3 månedene
  6. Bruker for tiden eller har tidligere brukt Cequa de siste 3 månedene
  7. Bruker for tiden Xiidra og har brukt Xiidra i mindre enn 3 måneder
  8. Har en historie med en allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst aktiv eller inaktiv ingrediens som finnes i Restasis eller Cequa eller Purilens.
  9. Har på seg en PROSE-enhet med Tangible HydraPEG-belegg
  10. Observanden bruker ikke PROSE-enhetene sine daglig
  11. Motivet har bare på seg en enhet for ett øye.
  12. Deltakeren er monokulær
  13. Motivet har på seg en PROSE-linse med skjermer
  14. Deltakeren har en diagnose av glaukom eller okulær hypertensjon eller mistanke om glaukom OG bruker for tiden glaukommedisiner
  15. Deltakeren er IKKE i stand til å bruke PROSE-enheter i 6 timer sammenhengende, etterfulgt av en pause for å gjeninnføre Restasis, etterfulgt av en ekstra periode på minst 4 timer med kontinuerlig bruk
  16. Allergi mot natriumfluorescein
  17. Allergi mot lissamingrønn

  18. Allergi eller intoleranse mot Purilens løsning.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Enkel arm
Dette er en enarmsstudie der alle forsøkspersoner vil få studiemedisin.
Legemiddel: cyklosporin oftalmisk emulsjon 0,05 %
Alle emner vil få gjentakelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
subjektive svar angående symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
Forsøkspersonene vil få et baseline tolerabilitetsspørreskjema Disease Index (OSDI)
Grunnlinje
subjektive svar angående symptomer
Tidsramme: 1 uke
Forsøkspersonene vil få et baseline tolerabilitetsspørreskjema Disease Index (OSDI)
1 uke
subjektive svar angående symptomer
Tidsramme: 1 måned
Forsøkspersonene vil få et baseline tolerabilitetsspørreskjema Disease Index (OSDI)
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oculus keratografskanning
Tidsramme: Grunnlinje
En skanning av øyeoverflaten vil klassifisere rødhet i øynene
Grunnlinje
Oculus keratografskanning
Tidsramme: 1 uke
En skanning av øyeoverflaten vil klassifisere rødhet i øynene
1 uke
Oculus keratografskanning
Tidsramme: 1 måned
En skanning av øyeoverflaten vil klassifisere rødhet i øynene
1 måned

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spaltelampe eksamen
Tidsramme: Grunnlinje
PI vil utføre en spaltelampeundersøkelse og farging for å måle konjunktival rødhet
Grunnlinje
Spaltelampe eksamen
Tidsramme: 1 uke
PI vil utføre en spaltelampeundersøkelse og farging for å måle konjunktival rødhet
1 uke
Spaltelampe eksamen
Tidsramme: 1 måned
PI vil utføre en spaltelampeundersøkelse og farging for å måle konjunktival rødhet
1 måned
Kornealfarging
Tidsramme: grunnlinje
PI vil utføre en spaltelampeundersøkelse og farging for å måle hornhinnefarging
grunnlinje
Kornealfarging
Tidsramme: 1 uke
PI vil utføre en spaltelampeundersøkelse og farging for å måle hornhinnefarging
1 uke
Hornhinnefarging
Tidsramme: 1 måned
PI vil utføre en spaltelampeundersøkelse og farging for å måle hornhinnefarging
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Sight

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel Brocks, MD, Chief Medical Officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BFS-RGN-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger