Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Restasis- ja PROSE-laitteiden uusi käyttö

tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Daniel C Brocks, Boston Sight

Restasisin uusi käyttö (syklosporiini-oftalminen emulsio 0,05 %) PROSE-laitteiden soveltamisessa silmän pintasairauksia sairastavien potilaiden hoitoon: Pilottitutkimus

Tämän tulevan havainnoivan pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida RESTASISin (0,05 %:n syklosporiinin oftalminen liuos) siedettävyyttä ja turvallisuutta, kun se lisätään PROSE-linssisäiliöön (Prosthetic Replacement of the Ocular Surface Ecosystem) potilailla, joilla on silmän pintasairaus (OSD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta varten kaikki koehenkilöt saavat Restasis-valmistetta (syklosporiinin oftalminen emulsio 0,05 %). Yksi pisara annostetusta tutkimustiparasta tiputetaan PROSE-linssisäiliöön kahdesti päivässä ja loput säiliöstä täytetään normaalilla suolaliuoksella (0,9 % natriumkloridiliuos). PROSE-säiliössä käytettyjen liuosten standardoimiseksi kaikki potilaat joko käyttävät tai siirretään puskuroituun säilöntäainevapaaseen normaaliin suolaliuokseen (Purilens, Lifestyle Inc., pH 7,4), jotta se vastaa paremmin raportoitua RESTASISin pH:ta (pH). 6,5-8,05).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02494
        • BostonSight

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  2. Kohde on mies tai nainen, vähintään 18-vuotias ennen ensimmäistä käyntiä
  3. Hän on käyttänyt PROSE-laitteita yli 6 kuukauden ajan molemmissa silmissä
  4. Kliinikon mielestä viimeistelty PROSE-linssisuunnittelu molemmissa silmissä
  5. PROSE-malli EI sisällä ulokkeita
  6. Tutkittava vaatii PROSE-laitteita taustalla olevan kuivasilmäsairauden, GVHD:n, Sjogrenin oireyhtymän, limbaalikantasolupuutoksen, keratokonjunktiviitin siccan tai silmän pintasairauden oireiden ja/tai merkkien hoitoon.
  7. Perustaso Sarveiskalvon värjäysaste yhteensä 2 tai korkeampi, molemmat silmät yhdistettynä (NEI Grading System)
  8. Silmän pinnan sairauden perusindeksi 13 tai suurempi
  9. Tutkijan mielestä koehenkilö voi seurata opinto-ohjeita
  10. Tutkijan mielestä koehenkilö voi suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet ja vierailut
  11. Voi käyttää PROSE-laitetta jatkuvasti vähintään 6 tuntia kerrallaan ilman irrotusta kummassakin silmässä
  12. Pystyy käyttämään PROSE-laitetta vähintään 10 tuntia päivässä kummassakin silmässä
  13. Pystyy käyttämään PROSE-laitetta seuraavissa jatkuvissa 6 tunnin istunnoissa, jonka jälkeen pidetään tauko Restasisin uudelleen tiputtamiseksi laitteen kulhoon, jonka jälkeen pidetään toinen vähintään 4 tunnin jatkuva käyttöjakso
  14. Tällä hetkellä käytetään puskuroitua säilöntäaineetonta normaalia suolaliuosta (Purilens) laitteen kulhossa tai halutaan siirtyä puskuroituun säilöntäainevapaaseen normaaliin suolaliuokseen (Purilens) laitteen kulhossa tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen
  2. Onko raskaana tai imettää kohteen kertoman mukaan.
  3. Hänellä on tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai merkittävästi häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
  4. Hänelle on tehty aikaisempi silmäleikkaus viimeisten 12 viikon aikana.
  5. Käyttää tällä hetkellä tai on aiemmin käyttänyt Restasista viimeisten 3 kuukauden aikana
  6. Käyttää tällä hetkellä tai on aiemmin käyttänyt Cequaa viimeisen 3 kuukauden aikana
  7. Käyttää tällä hetkellä Xiidraa ja on käyttänyt Xiidraa alle 3 kuukautta
  8. Hänellä on aiemmin ollut allerginen reaktio tai yliherkkyys jollekin aktiiviselle tai inaktiiviselle ainesosalle, joka on löydetty Restasisista, Cequasta tai Purilensista.
  9. Käyttää PROSE-laitetta, jossa on Tangible HydraPEG -pinnoite
  10. Kohde ei käytä PROSE-laitteitaan päivittäin
  11. Kohde käyttää laitetta vain toiselle silmälle.
  12. Osallistuja on monokulaarinen
  13. Kohde käyttää PROSE-linssiä, jossa on fenestrations
  14. Osallistujalla on diagnosoitu glaukooma tai silmän verenpainetauti tai glaukoomaepäilty JA käyttää parhaillaan glaukoomalääkkeitä
  15. Osallistuja EI voi käyttää PROSE-laitteita 6 tuntia yhtäjaksoisesti, minkä jälkeen pidetään tauko Restasiksen uudelleen tiputtamiseksi, minkä jälkeen pidetään vähintään 4 tunnin jatkuva käyttöjakso.
  16. Allergia natriumfluoreseiinille
  17. Allergia lissamiinin vihreälle

  18. Purilens-liuoksen allergia tai intoleranssi.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Yksi käsi
Tämä on yhden käden tutkimus, jossa kaikki koehenkilöt saavat tutkimuslääkitystä.
Lääke: syklosporiini oftalminen emulsio 0,05 %
Kaikki aiheet saavat palautuksen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
subjektiivisia vastauksia oireisiin
Aikaikkuna: Perustaso
Koehenkilöille annetaan perussietoisuuskyselylomake Disease Index (OSDI)
Perustaso
subjektiivisia vastauksia oireisiin
Aikaikkuna: 1 viikko
Koehenkilöille annetaan perussietoisuuskyselylomake Disease Index (OSDI)
1 viikko
subjektiivisia vastauksia oireisiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Koehenkilöille annetaan perussietoisuuskyselylomake Disease Index (OSDI)
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oculus keratografian skannaus
Aikaikkuna: Perustaso
Silmän pinnan skannaus luokittelee silmien punoituksen
Perustaso
Oculus keratografian skannaus
Aikaikkuna: 1 viikko
Silmän pinnan skannaus luokittelee silmien punoituksen
1 viikko
Oculus keratografian skannaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Silmän pinnan skannaus luokittelee silmien punoituksen
1 kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakolampun koe
Aikaikkuna: Perustaso
PI suorittaa rakolampun tutkimuksen ja värjäyksen sidekalvon punoituksen mittaamiseksi
Perustaso
Rakolampun koe
Aikaikkuna: 1 viikko
PI suorittaa rakolampun tutkimuksen ja värjäyksen sidekalvon punoituksen mittaamiseksi
1 viikko
Rakolampun koe
Aikaikkuna: 1 kuukausi
PI suorittaa rakolampun tutkimuksen ja värjäyksen sidekalvon punoituksen mittaamiseksi
1 kuukausi
Sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: perusviiva
PI suorittaa rakolampun tutkimuksen ja värjäyksen sarveiskalvon värjäytymisen mittaamiseksi
perusviiva
Sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: 1 viikko
PI suorittaa rakolampun tutkimuksen ja värjäyksen sarveiskalvon värjäytymisen mittaamiseksi
1 viikko
Sarveiskalvon värjäytyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
PI suorittaa rakolampun tutkimuksen ja värjäyksen sarveiskalvon värjäytymisen mittaamiseksi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Sight

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daniel Brocks, MD, Chief Medical Officer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BFS-RGN-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia