Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое использование устройств Restasis и PROSE

18 апреля 2023 г. обновлено: Daniel C Brocks, Boston Sight

Новое использование Restasis (циклоспориновая офтальмологическая эмульсия 0,05%) при применении устройств PROSE для лечения пациентов с заболеваниями поверхности глаза: пилотное исследование

Целью этого проспективного обсервационного пилотного исследования является оценка переносимости и безопасности RESTASIS (офтальмологический раствор циклоспорина 0,05%) при добавлении в резервуар для линз PROSE (протезная замена экосистемы поверхности глаза) у пациентов с заболеванием поверхности глаза (OSD).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для этого исследования все субъекты будут получать Restasis (офтальмологическая эмульсия циклоспорина 0,05%). Одна капля выданной исследуемой капли будет закапываться в резервуар для линз PROSE два раза в день, а оставшаяся часть резервуара будет заполнена физиологическим раствором (0,9% раствор хлорида натрия). В целях стандартизации растворов, используемых в резервуаре PROSE, все набранные пациенты будут либо использовать в настоящее время, либо будут переведены на буферизованный физиологический раствор без консервантов (Purilens, Lifestyle Inc., pH 7,4), чтобы лучше соответствовать заявленному pH RESTASIS (pH 6.5-8.05).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие было получено до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  2. Субъект — мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на момент первого визита.
  3. Является постоянным пользователем устройств PROSE в течение > 6 месяцев на оба глаза.
  4. Имеет окончательный дизайн линз PROSE на обоих глазах, по мнению клинициста.
  5. Дизайн PROSE НЕ включает оконные проемы.
  6. Субъекту требуются устройства PROSE для лечения симптомов и/или признаков основной болезни сухого глаза, РТПХ, синдрома Шегрена, дефицита лимбальных стволовых клеток, сухого кератоконъюнктивита или заболевания поверхности глаза.
  7. Исходный уровень Степень окрашивания роговицы 2 или выше в сумме, оба глаза вместе взятые (система оценки NEI)
  8. Исходный индекс заболевания поверхности глаза 13 или выше
  9. По мнению исследователя, испытуемый может следовать инструкциям исследования.
  10. По мнению исследователя, испытуемый может пройти все процедуры исследования и визиты.
  11. Возможность ношения устройства PROSE непрерывно в течение не менее 6 часов без снятия на каждом глазу
  12. Возможность ношения устройства PROSE не менее 10 часов в день на каждый глаз
  13. Способен носить устройство PROSE в последующих непрерывных сеансах в течение 6 часов, после чего следует перерыв для повторного закапывания Restasis в чашу устройства, после чего следует еще один период непрерывного ношения не менее 4 часов
  14. В настоящее время используется забуференный физиологический раствор без консервантов (Purilens) в чаше устройства или имеется желание перейти на использование буферного физиологического раствора без консервантов (Purilens) в чаше устройства во время исследования

Критерий исключения:

  1. В настоящее время участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами
  2. Беременна или кормит грудью, как сообщает субъект.
  3. Имеет состояние или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.
  4. Ранее в течение последних 12 недель перенес операцию на глазах.
  5. В настоящее время использует или имеет предыдущую историю использования Restasis за последние 3 месяца
  6. В настоящее время использует или имеет предыдущую историю использования Cequa за последние 3 месяца
  7. В настоящее время использует Xiidra и использует Xiidra менее 3 месяцев.
  8. Имеет в анамнезе аллергическую реакцию или гиперчувствительность к любому активному или неактивному ингредиенту, содержащемуся в Restasis, Cequa или Purilens.
  9. Носит устройство PROSE с покрытием Tangible HydraPEG.
  10. Субъект не носит свои устройства PROSE ежедневно
  11. Субъект носит устройство только для одного глаза.
  12. Участник монокулярный
  13. Субъект носит линзу PROSE с фенестрацией.
  14. У участника диагностирована глаукома, глазная гипертензия или подозрение на глаукому, И в настоящее время он принимает лекарства от глаукомы.
  15. Участник НЕ имеет возможности носить устройства PROSE в течение 6 часов непрерывно, с последующим перерывом для повторного закапывания Restasis, после чего следует дополнительный период не менее 4 часов непрерывного ношения.
  16. Аллергия на флуоресцеин натрия
  17. Аллергия на лиссамин зеленый

  18. Аллергия или непереносимость раствора Пуриленс.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Одна рука
Это одногрупповое исследование, в котором все субъекты будут получать исследуемое лекарство.
Лекарство: глазная эмульсия циклоспорина 0,05%
Все субъекты получат рестазис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
субъективные реакции на симптомы
Временное ограничение: Базовый уровень
Субъектам будет предоставлен базовый опросник переносимости индекса заболевания (OSDI).
Базовый уровень
субъективные реакции на симптомы
Временное ограничение: 1 неделя
Субъектам будет предоставлен базовый опросник переносимости индекса заболевания (OSDI).
1 неделя
субъективные реакции на симптомы
Временное ограничение: 1 месяц
Субъектам будет предоставлен базовый опросник переносимости индекса заболевания (OSDI).
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окулус кератограф сканирование
Временное ограничение: Базовый уровень
Сканирование поверхности глаза позволит классифицировать покраснение глаз.
Базовый уровень
Окулус кератограф сканирование
Временное ограничение: 1 неделя
Сканирование поверхности глаза позволит классифицировать покраснение глаз.
1 неделя
Окулус кератограф сканирование
Временное ограничение: 1 месяц
Сканирование поверхности глаза позволит классифицировать покраснение глаз.
1 месяц

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осмотр с помощью щелевой лампы
Временное ограничение: Базовый уровень
PI проведет осмотр с помощью щелевой лампы и окрашивание для измерения покраснения конъюнктивы.
Базовый уровень
Осмотр с помощью щелевой лампы
Временное ограничение: 1 неделя
PI проведет осмотр с помощью щелевой лампы и окрашивание для измерения покраснения конъюнктивы.
1 неделя
Осмотр с помощью щелевой лампы
Временное ограничение: 1 месяц
PI проведет осмотр с помощью щелевой лампы и окрашивание для измерения покраснения конъюнктивы.
1 месяц
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: исходный уровень
PI проведет осмотр с помощью щелевой лампы и окрашивание для измерения окрашивания роговицы.
исходный уровень
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: 1 неделя
PI проведет осмотр с помощью щелевой лампы и окрашивание для измерения окрашивания роговицы.
1 неделя
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: 1 месяц
PI проведет осмотр с помощью щелевой лампы и окрашивание для измерения окрашивания роговицы.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston Sight

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniel Brocks, MD, Chief Medical Officer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BFS-RGN-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками