Hvordan muskel- og seneegenskaber bidrager til funktionsændringer før og efter knæudskiftning
Ændringer i muskel-senemekanik og bidrag til funktionsændringer før og efter knæudskiftning
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt fører til degeneration af de artikulerende overflader af lårbenet og skinnebenet, hvor slutstadiets intervention er udskiftning af disse artikulerende overflader ved hjælp af en total knæarthroplastik (TKA) kirurgisk procedure. For patienter, der gennemgår TKA, er der et betydeligt fald i funktionsevnen i hele ventetiden fra operationshenvisning til operationsdatoen. Efter operationen er der en forbedring i funktion hos disse patienter, men de når ikke samme funktionsniveau som raske personer, der ikke har gennemgået TKA. For objektivt at måle funktionelle evner kan forskellige test af styrke, mobilitet og balance vurderes. Til dato er der ikke udført nogen undersøgelse for at evaluere, hvordan disse objektive mål for funktionsevne ændrer sig gennem venteperioden før operationen, og hvordan dette sammenlignes med niveauer efter operation. For at få en yderligere forståelse af mekanismerne bag disse ændringer i funktion, kan fysiologiske målinger af muskler og sener anvendes ved hjælp af elektrisk test og ultralydsbilleddannelse. Ved at evaluere ændringer i fysiologi sideløbende med ændringer i funktion hos TKA-patienter og raske kontroller, kan vi opnå en bedre forståelse af de mekanismer, der ligger til grund for observerbare ændringer i funktion hos patienter, der gennemgår TKA, og hvordan dette kan sammenlignes med normale fysiologiske ændringer i raske kontroller.
Patienter, der gennemgår total udskiftning af knæet, vil besøge laboratoriet ved 5 separate test lejligheder (1, umiddelbart efter henvisning til TKA; 2, midtpunkt mellem henvisning og operation; 3, 2 uger før operationen; 4, 6 uger efter operationen; 5, 6 måneder efter operationen. Ved hver testsession vil deltagerne begynde med at udfylde spørgeskemaer relateret til overordnet funktionsevne. De vil derefter udføre funktionelle test af over- og underkroppen for at få mål for lemmerafhængig funktionsevne. Efter funktionelle mål vil hvilemål af muskler og sener, der omgiver knæ- og quadriceps muskelgruppen, blive opnået ved hjælp af en kombination af ultralydsbilleddannelse og målinger på hudoverfladen. Deltagerne vil derefter blive udstyret med overfladeelektromyografi (sEMG) elektroder på musklerne, der udgør quadriceps og hamstrings muskelgrupper for at måle muskelaktivitet under de efterfølgende foranstaltninger. Muskelrefleksaktivitet vil blive vurderet gennem sub-maksimal og maksimal elektrisk stimulering af femoralisnerven via kulstofstimuleringselektroder placeret på hudoverfladen. Deltagerne vil derefter udføre tre maksimale frivillige kontraktioner (MVC), der kræver, at de strækker deres ben så hårdt som muligt mod krafttransduceren. Stimulering vil blive anvendt før, under og efter MVC'erne for at vurdere niveauet af muskelaktivering. Fra MVC'erne vil der blive etableret submaksimale sporingsopgaver på 5,10,25,50 og 75% MVC. Ved at bruge kraften, der vises på en skærm foran deltagerne, vil de blive bedt om at producere sammentrækninger op til disse kraftniveauer og opretholde kraftniveauet i 5 sekunder for at kvantificere kraftstabiliteten. Under disse sub-maksimale sporingsopgaver vil ultralydssonden blive placeret på krydset mellem quadriceps-musklen og senen for at registrere seneforlængelse til kvantificering af senes mekaniske egenskaber.
Disse procedurer vil blive udført for det kirurgiske ben på 30 patienter, der gennemgår TKA for at sammenligne forskelle mellem benene på tværs af tidspunkter, og 30 raske kontroldeltagere, der ikke gennemgår TKA, som er alders- og kønsvarende til patientgruppen, vil også udføre disse målinger på deres ikke-dominante ben ved at bruge den samme afstand mellem testsessionerne. Målinger vil blive sammenlignet mellem det kirurgiske af patienter og det ikke-dominerende ben af raske kontroller for at evaluere forskelle over tid i patientgruppen, og hvordan dette sammenlignes med normale ændringer i en rask population over samme tidsperiode. Denne undersøgelse vil forsøge at bestemme, hvilke mål for fysiologiske ændringer forud for operationen bedst forudsiger optimering af patientens funktion og forbedring efter operationen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvist af en ortopædkirurg til at gennemgå en ensidig total knæarthroplastik,
- Alders- og kønsvarende kontroller, som ikke er diagnosticeret med knæ- eller hofteartrose
- Læs, tal og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående udskiftning af et knæ eller hofteled
- Kardiometabolisk eller neurologisk sygdom ud over typisk aldersrelateret tilbagegang
- Har fået opereret quadriceps sene
- Har haft større og nylige skader eller operationer i begge ben inden for de seneste 6 måneder
- Udelukkelse fra elektrisk stimulationsprotokol, hvis de har en implanteret elektronisk enhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter
Personer, der gennemgår total knæarthroplastik
|
|
Kontrolelementer
Personer, der ikke gennemgår total knæarthroplastik, og som er alders- og kønsvarende til patientgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i knæforlængelsestyrke
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Maksimale isometriske knæforlængelser målt ved hjælp af et dynamometer ved at lade deltagerne skubbe deres skinneben mod dynamometeret så hårdt som de kan.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kraftstabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Mål for ens evne til at kontrollere kraftudgangen fra knæekstensorerne, mens man sporer en mållinje vist på skærmen.
Evalueres ved hjælp af variationskoefficienten for kraften, hvor en højere variationskoefficient er en mindre stabil kontraktion.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Ændring i Youngs modul
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Senens materialeegenskab bestående af senestivhed normaliseret til senens dimensioner (længde og tværsnitsareal).
Det beregnes som hældningen af spændings-tøjningsforholdet, hvor mindre seneforlængelse med påført kraft fører til et højere Youngs modul.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Skift i timet up and go opgave
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Mål for ens evne til at rejse sig fra en stol, gå en foruddefineret afstand til en kegle, vende om keglen og vende tilbage til stolen.
Tid betragtes som tiden fra man rejser sig fra stolen, til deltageren igen sætter sig i stolen.
Dette mål giver en indikation af dynamisk balancekontrol.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Ændring i balance
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Evaluering af posturalt svaj fra en kraftplatform under bipedal-, tandem- og enkeltbensstilling for at bestemme deltagernes evne til at balancere på tværs af opgaver med stigende vanskeligheder.
Deltagerne bliver forpligtet til at opretholde holdningen så længe de kan eller indtil 60 sekunder.
Sway vil blive evalueret ved at analysere bevægelsen af trykcentret.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Håndgrebsstyrke målt ved at få deltagerne til at klemme et håndholdt dynamometer.
Dette giver en indikation af den samlede styrke.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Ændring i knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Bruges til at evaluere mobiliteten af knæleddet og deltagernes evne til frivilligt at bevæge knæet gennem dets komplette bevægelsesområde.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Ændring i 30 sekunders stolestigning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Antallet af gange, en person kan rejse sig fra siddende stilling i en stol til helt stående på 30 sekunder.
Giver et funktionelt mål for muskeludholdenhed.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Ændring i 36-elementers kortform sundhedsundersøgelse (SF-36) score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Spørgeskema brugt til at kvantificere sundhedsstatus relateret til vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysiske, følelsesmæssige, sociale roller og mental sundhed.
Dette spørgeskema vil blive udfyldt af både patientgruppen og kontrolgruppen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities slidgigtindeks (WOMAC)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Spørgeskema brugt til at evaluere smerter, handicap og ledstivhed i det slidgigt led.
Dette spørgeskema vil kun blive udfyldt af patientgruppen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Ændring i resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Spørgeskema brugt til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer.
Dette spørgeskema vil kun blive udfyldt af patientgruppen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Ændring i muskeltværsnitsareal
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Måling af tværsnitsarealer for muskelgrupperne quadriceps og hamstrings ved hjælp af ultralydsbilleddannelse.
Et statisk ultralydsbillede af musklen i tværsnit vil blive erhvervet, og grænsen af musklerne vil blive sporet for at måle tværsnitsarealet.
Dette mål giver en indikation af ændringer i muskelstørrelse før og efter operationen for patientgruppen.
Muskel-CSA vil blive målt for kontrolgruppen for at tjene som en kontrolsammenligning med patientgruppen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Ændring i sene længde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Måling af længder af Quadriceps og Patellar sener ved hjælp af ultralydsbilleddannelse.
Der vil blive taget billeder af senerne, og længden af senerne vil blive målt fra deres muskel-seneforbindelse til senens fastgørelse på knoglen.
Bruges til at forstå, om der er ændringer i senelængde på tværs af testtidsrammen eller direkte relateret til operationen for patientgruppen, og kontrolgruppen vil tjene som en kontrolsammenligning.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Ændring i senens tværsnitsareal
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Måling af senens tværsnitsareal for quadriceps og patellasener ved hjælp af ultralydsbilleddannelse.
Et statisk ultralydsbillede af senen i tværsnit vil blive erhvervet, og senens grænse vil blive sporet til målt tværsnitsareal.
Bruges til at forstå, om der er ændringer i senestørrelse på tværs af testtidsrammen eller direkte relateret til operationen for patientgruppen, og kontrolgruppen vil tjene som en kontrolsammenligning.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Ændring i muskelreflekser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Muskelreflekser i quadriceps fremkaldes ved elektrisk stimulering af femoralisnerven.
Bruges til at vurdere refleksfeedback af musklen med en større refleksamplitude, der repræsenterer bedre refleksfeedback.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Ændring i muskelaktivering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Muskelaktivering vil blive vurderet med overfladeelektromyografi for quadriceps og hamstrings muskelgrupper for at bestemme mængden af muskelaktivering, der kræves for at udføre de maksimale og submaksimale sporingsopgaver.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Ændring i senebelastning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Senens mekaniske egenskab kvantificeret som forlængelse af quadriceps-senen normaliseret til dens hvilelængde og udtrykt som en procentdel.
Dette mål opnås under de maksimale og submaksimale kontraktioner ved hjælp af ultralydsoptagelser i realtid af muskel-seneforbindelsen mellem quadriceps og dens sene.
Mængden af forlængelse af senen under kontraktion måles, og denne normaliseres til den hvilende senelængde for at opnå senespænding.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Ændring i senestress
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Senens mekaniske egenskab målt som mængden af kraft, der virker på senens tværsnitsareal.
Dette beregnes som forholdet mellem kraft og hvilende senens tværsnitsareal og giver en indikation af senens evne til at fordele belastning fra musklen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Ændring i senestivhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Senens mekaniske egenskab målt som mængden af seneforlængelse for en given mængde påført kraft.
Dette beregnes som hældningen af senekraft-forlængelse forholdet, hvor en større mængde kraft og lavere mængde af seneforlængelse resulterer i en stejlere hældning, der repræsenterer en stivere sene.
Forlængelse opnås ved hjælp af ultralydsbilleddannelse, og kraft er mængden af kraft, der produceres under de submaksimale opgaver.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Jakobi, PhD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- H18-02179
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
NCT03798847AfsluttetJourney II XR Total Knee System
-
NCT03903731AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee System
-
NCT07145957Rekruttering
-
NCT03885531AfsluttetJourney II CR Total Knee System
-
NCT07522489Ikke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret Arthroplasty
-
NCT07212296AfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret Arthroplasty
-
NCT06969222RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultater
-
NCT04277416Tilmelding efter invitationTotal hofteudskiftning | Total hofteprotese
-
NCT02143232AfsluttetTotal hofteudskiftning | Total knæudskiftning
-
NCT01576263AfsluttetTotal knæarthroplastik | Total hofteprotese