Jak vlastnosti svalů a šlach přispívají k funkční změně před a po náhradě kolena
Změny v mechanice svalů a šlach a příspěvky k funkční změně před a po výměně kolena
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Osteoartróza vede k degeneraci kloubních ploch femuru a tibie, přičemž konečnou intervencí je náhrada těchto kloubních ploch pomocí chirurgického výkonu totální endoprotézy kolena (TKA). U pacientů podstupujících TKA dochází k výraznému poklesu funkčních schopností během čekací doby od chirurgického odeslání do data operace. Po operaci dochází ke zlepšení funkce těchto pacientů, ale nedosahují stejné funkční úrovně jako zdraví jedinci, kteří neprodělali TKA. K objektivnímu měření funkčních schopností lze hodnotit různé testy síly, pohyblivosti a rovnováhy. Dosud nebyla provedena žádná studie, která by vyhodnotila, jak se tato objektivní měřítka funkčních schopností mění během předoperační čekací doby a jak se to srovnává s hladinami po operaci. K získání dalšího pochopení mechanismů, které stojí za těmito změnami ve funkci, lze použít fyziologická měření svalů a šlach pomocí elektrického testování a ultrazvukového zobrazování. Vyhodnocením změn ve fyziologii spolu se změnami funkce u pacientů s TKA a zdravých kontrol můžeme lépe porozumět mechanismům, které jsou základem pozorovatelných změn ve funkci pacientů podstupujících TKA, a jak je to ve srovnání s normálními fyziologickými změnami u zdravých kontrol.
Pacienti podstupující totální náhradu kolenního kloubu navštíví laboratoř při 5 samostatných testovacích příležitostech (1, bezprostředně po doporučení na TKA; 2, střední bod mezi doporučením a operací; 3, 2 týdny před operací; 4, 6 týdnů po operaci; 5, 6 měsíce po operaci. Na každém testovacím sezení začnou účastníci vyplňováním dotazníků týkajících se celkové funkční schopnosti. Poté provedou funkční testy horní a dolní části těla, aby získali měření funkční schopnosti závislé na končetinách. Po funkčních měřeních se získají klidová měření svalů a šlach obklopujících skupinu svalů kolena a čtyřhlavého svalu pomocí kombinace ultrazvukového zobrazení a měření na povrchu kůže. Účastníci pak budou vybaveni povrchovými elektromyografickými (sEMG) elektrodami na svalech tvořících svalové skupiny kvadricepsů a hamstringů pro měření svalové aktivity během následných měření. Svalová reflexní aktivita bude hodnocena pomocí submaximální a maximální elektrické stimulace stehenního nervu pomocí uhlíkových stimulačních elektrod umístěných na povrchu kůže. Účastníci poté provedou tři maximální dobrovolné kontrakce (MVC), které vyžadují, aby natáhli nohu co nejtvrději proti snímači síly. Stimulace bude aplikována před, během a po MVC k posouzení úrovně svalové aktivace. Z MVC budou stanoveny submaximální sledovací úlohy 5,10,25,50 a 75% MVC. Pomocí síly zobrazené na obrazovce před účastníky budou muset vyvolat kontrakce až do těchto úrovní síly a udržet úroveň síly po dobu 5 sekund, aby bylo možné kvantifikovat stálost síly. Během těchto submaximálních sledovacích úloh bude ultrazvuková sonda umístěna na spojení mezi čtyřhlavým svalem stehenním a šlachou, aby se zaznamenalo prodloužení šlachy pro kvantifikaci mechanických vlastností šlachy.
Tyto postupy budou provedeny pro chirurgickou nohu 30 pacientů podstupujících TKA, aby se porovnaly rozdíly mezi nohama v různých časových bodech, a 30 zdravých kontrolních účastníků nepodstupujících TKA, kteří jsou věkem a pohlavím odpovídající skupině pacientů, provede tato měření také na jejich nedominantní noha s použitím stejné vzdálenosti mezi testovacími sezeními. Měření budou porovnána mezi chirurgickými zákroky pacientů a nedominantní nohou zdravých kontrol, aby se vyhodnotily rozdíly v čase ve skupině pacientů a jak se to srovnává s normálními změnami u zdravé populace za stejné časové období. Tato studie se pokusí určit, jaké míry fyziologických změn před operací nejlépe předpovídají optimalizaci funkce pacienta a zlepšení po operaci.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ortopedický chirurg doporučen k jednostranné totální endoprotéze kolene,
- Kontroly odpovídající věku a pohlaví, u kterých nebyla diagnostikována osteoartróza kolena nebo kyčle
- Číst, mluvit a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Předchozí náhrada kolenního nebo kyčelního kloubu
- Kardiometabolické nebo neurologické onemocnění za typickým věkem podmíněným poklesem
- Prodělal jsem operaci šlachy kvadricepsu
- Měli jste v posledních 6 měsících vážné a nedávné zranění nebo operaci na kterékoli noze
- Vyloučení z protokolu elektrické stimulace, pokud mají implantované elektronické zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti
Osoby podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu
|
|
Řízení
Osoby nepodstupující totální endoprotézu kolenního kloubu, které jsou věkem a pohlavím odpovídající skupině pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly extenze kolene
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Maximální izometrická extenze kolene měřená pomocí dynamometru tak, že účastníci tlačí holení proti dynamometru tak silně, jak jen mohou.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stálosti síly
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Měření schopnosti člověka ovládat silový výstup kolenních extenzorů při sledování cílové linie zobrazené na obrazovce.
Vyhodnoceno pomocí variačního koeficientu síly, kde vyšší variační koeficient je méně stálá kontrakce.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Změna Youngova modulu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Materiálová vlastnost kabelu sestávající z tuhosti kabelu normalizované na rozměry kabelu (délka a plocha průřezu).
Vypočítá se jako sklon vztahu napětí-deformace, kde menší prodloužení šlachy s aplikovanou silou vede k vyššímu Youngovu modulu.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Změna v načasovaném úkolu a jděte
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Měření schopnosti vstát ze židle, ujít předem definovanou vzdálenost ke kuželu, otočit se kolem kužele a vrátit se na židli.
Za dobu se považuje doba od vstávání z křesla do opětovného usednutí účastníka do křesla.
Toto opatření poskytuje indikaci dynamického řízení vyvážení.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Změna rovnováhy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Hodnocení posturálního kývání ze silové plošiny během bipedálního, tandemového a jednonohého postoje s cílem určit schopnost účastníků udržet rovnováhu mezi úkoly s rostoucími obtížemi.
Účastníci budou muset udržet postoj tak dlouho, jak mohou, nebo do 60 sekund.
Sway bude vyhodnocen analýzou pohybu středu tlaku.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly stisku ruky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Síla stisku ruky se měří tak, že účastníci zmáčknou ruční dynamometr.
To poskytuje indikaci celkové síly.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Změna rozsahu pohybu kolene
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Používá se k hodnocení pohyblivosti kolenního kloubu a schopnosti účastníků dobrovolně pohybovat kolenem v celém jeho rozsahu pohybu.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Změna ve 30sekundovém zvednutí židle
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Kolikrát se člověk dokáže zvednout ze sedu na židli do úplného stoje za 30 sekund.
Poskytuje funkční měřítko svalové vytrvalosti.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Změna ve skóre 36 položek krátkého formuláře zdravotního průzkumu (SF-36).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Dotazník používaný ke kvantifikaci zdravotního stavu souvisejícího s vitalitou, fyzickým fungováním, tělesnou bolestí, celkovým vnímáním zdraví, fyzickými, emocionálními, sociálními rolemi a duševním zdravím.
Tento dotazník vyplní jak skupina pacientů, tak kontrolní skupina.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Změna indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Dotazník sloužící k hodnocení bolesti, invalidity a ztuhlosti kloubu osteoartrózy.
Tento dotazník vyplní pouze skupina pacientů.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Změna skóre výsledků poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Dotazník sloužící k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy.
Tento dotazník vyplní pouze skupina pacientů.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Změna plochy průřezu svalů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Měření průřezových ploch pro svalové skupiny kvadricepsu a hamstringů pomocí ultrazvukového zobrazení.
Bude pořízen statický ultrazvukový obraz svalu v příčném řezu a bude vysledován okraj svalů pro měření plochy příčného řezu.
Toto měření poskytuje indikaci změn ve velikosti svalů před a po operaci pro skupinu pacientů.
Svalová CSA bude měřena u kontrolní skupiny, aby sloužila jako kontrolní srovnání se skupinou pacientů.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Změna délky šlachy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Měření délek šlach kvadricepsu a pately pomocí ultrazvukového zobrazení.
Získají se snímky šlach a změří se délka šlach od jejich spojení sval-šlacha po připojení šlachy ke kosti.
Používá se k pochopení, zda došlo ke změnám v délce šlachy v průběhu testování nebo přímo souvisejících s operací pro skupinu pacientů, a kontrolní skupina bude sloužit jako kontrolní srovnání.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Změna plochy průřezu šlachy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Měření plochy průřezu šlach čtyřhlavého stehenního svalu a patelárních šlach pomocí ultrazvukového zobrazení.
Bude pořízen statický ultrazvukový obraz šlachy v příčném řezu a hranice šlachy bude vysledována k měřené ploše příčného řezu.
Používá se k pochopení, zda došlo ke změnám velikosti šlachy v průběhu testování nebo přímo souvisejících s chirurgickým zákrokem pro skupinu pacientů, a kontrolní skupina bude sloužit jako kontrolní srovnání.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Změna svalových reflexů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Svalové reflexy v kvadricepsu vyvolané elektrickou stimulací n. femoralis.
Používá se k posouzení reflexní zpětné vazby svalu s větší reflexní amplitudou představující lepší reflexní zpětnou vazbu.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Změna svalové aktivace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Aktivace svalů bude hodnocena pomocí povrchové elektromyografie pro svalové skupiny kvadricepsů a hamstringů, aby se určilo množství svalové aktivace potřebné k provedení úkolů maximálního a submaximálního sledování.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Změna napětí šlachy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Mechanická vlastnost šlachy kvantifikovaná jako prodloužení šlachy kvadricepsu normalizovaná na její klidovou délku a vyjádřená v procentech.
Toto měření je získáno během maximálních a submaximálních kontrakcí pomocí ultrazvukových záznamů v reálném čase svalově-šlachového spojení kvadricepsu a jeho šlachy.
Měří se míra prodloužení šlachy během kontrakce a to se normalizuje na klidovou délku šlachy, aby se získalo napětí šlachy.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Změna napětí šlach
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Mechanická vlastnost šlachy měřená jako velikost síly působící na plochu průřezu šlachy.
To se vypočítá jako poměr síly k ploše průřezu šlachy v klidu a poskytuje indikaci schopnosti šlachy rozložit zátěž ze svalu.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Změna tuhosti šlachy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Mechanická vlastnost šlachy měřená jako velikost prodloužení šlachy pro danou velikost aplikované síly.
To se vypočítá jako sklon vztahu síla-prodloužení šlachy, kde větší množství síly a menší protažení šlachy má za následek strmější sklon představující tužší šlachu.
Prodloužení se získá pomocí ultrazvukového zobrazování a síla je množství síly vytvořené během submaximálních úkolů.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Jakobi, PhD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- H18-02179
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kolena
-
NCT03903731DokončenoJourney II BCS Total Knee System
-
NCT03885531DokončenoJourney II CR Total Knee System
-
NCT03798847DokončenoJourney II XR Total Knee System
-
NCT01184196UkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolena
-
NCT02892240DokončenoZlomenina acetabula | Total Hip
-
NCT01836107DokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality Management
-
NCT03492320DokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života