Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og aktivitet af TRL1068 ved protetiske ledinfektioner

18. november 2024 opdateret af: Trellis Bioscience LLC

Et fase 1, blindt, enkelt stigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og aktivitet af TRL1068 hos forsøgspersoner med protetisk ledinfektion i knæet eller hoften, der gennemgår primær to-trins udskiftningsarthroplastik

TRL1068 forventes at eliminere den patogenbeskyttende biofilm i det protetiske led og det omgivende væv, og dermed gøre disse patogener væsentligt mere modtagelige for etablerede antibiotikabehandlingsregimer. Denne indledende undersøgelse er designet til at vurdere overordnet sikkerhed og farmakokinetik (PK) af TRL1068. Det overordnede mål med udviklingsprogrammet er at demonstrere, at TRL1068 kan lette effektiviteten af ​​en enkelt-trins lederstatning eller bevarelse af det oprindelige inficerede ledprotese hos en betydelig del af patienter med PJI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 75 % af alle klinisk signifikante humane infektioner anslås at være biofilm-relaterede. Ledproteseinfektioner er et klassisk eksempel på svære at udrydde infektioner forbundet med biofilm. De fleste tilfælde af protetiske ledinfektioner (PJI) er forårsaget af stafylokokkarter (~70%), hvor et stigende antal er antibiotika-resistente (MRSA). I USA er to-trins revision standarden for pleje til udskiftning af et inficeret ledprotese og er forbundet med betydelige omkostninger og langvarig immobilitet. TRL1068 er et fuldt humant antistof, der i prækliniske undersøgelser har vist sig at forstyrre biofilm. TRL1068 retter sig mod en meget konserveret epitop på DNABII-familien af ​​bakterielle DNA-bindende proteiner, der inkluderer histonlignende (HU) og integrationsværtsfaktor (IHF) proteiner af klinisk relevante Gram-positive og Gram-negative bakterier. DNABII-epitopen bundet af TRL1068 har ingen homologer i det humane proteom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Phoenix Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PJI i knæet eller hoften
  • Identificerede patogener skal være modtagelige for antibiotikabehandling
  • Planlagt/planlagt til primær to-trins udvekslingsarthroplastik
  • BMI < 40 kg/m²
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Villig til at udføre og overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i klinikbesøg som planlagt.
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være villige til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for aktiv infektion, bortset fra bakteriel PJI i knæet eller hoften
  • Manglende evne til at modtage eller intolerant over for patogen-passende systemisk eller oral antibiotikabehandling
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Child-Pugh score > 6
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Immunkompromitterede personer, herunder dem, der får immunsuppressive doser af kortikosteroider
  • Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet eller kemoterapi inden for de seneste 2 år
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom
  • Ukontrolleret diabetes, defineret som hæmoglobin A1c > 7,4 %
  • Klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG), der ville forhindre patienten i at gennemgå to-trins udvekslingsarthroplastik
  • Klinisk signifikante serumkemi eller hæmatologiske abnormiteter
  • Enhver akut sygdom inden for 14 dage efter dag 1, der kan forvirre evalueringen af ​​sikkerhedsevalueringen
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for enhver biologisk medicin
  • Modtog et terapeutisk antistof eller biologisk inden for 6 måneder før screening
  • Positiv serumtest til gravide, gravide eller ammende kvinder
  • Positiv revers transkription polymerase kædereaktion (RT -PCR) eller alternativ (antigen) test for akut respiratorisk syndrom coronavirus 2
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug, der efter efterforskerens mening ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelseskravene
  • Enhver anden komorbiditet eller tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisniveau 1- 6mg/kg
Randomiseret 3:1 (TRL1068:placebo) via IV infusion
Medicin: TRL1068, et humant monoklonalt antistof
Et humant IgG1κ (G1m1,17 (z,a); Km3 allotype) monoklonalt antistof
Eksperimentel: Dosisniveau 2- 15mg/kg
Randomiseret 5:2 (TRL1068:placebo) via IV infusion
Medicin: TRL1068, et humant monoklonalt antistof
Et humant IgG1κ (G1m1,17 (z,a); Km3 allotype) monoklonalt antistof
Eksperimentel: Dosisniveau 3- 30 mg/kg
Randomiseret 5:2 (TRL1068:placebo) via IV infusion
Medicin: TRL1068, et humant monoklonalt antistof
Et humant IgG1κ (G1m1,17 (z,a); Km3 allotype) monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af unormale fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: 16 uger
klinisk signifikante abnorme fysiske undersøgelsesfund vil blive gennemgået
16 uger
Forekomst af unormal serumkemi og hæmatologi
Tidsramme: 16 uger
klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater vil blive gennemgået
16 uger
Forekomst af unormale vitale tegn (temperatur)
Tidsramme: 16 uger
klinisk signifikante unormale temperaturer vil blive gennemgået
16 uger
Forekomst af unormale vitale tegn (blodtryk)
Tidsramme: 16 uger
klinisk signifikant unormalt blodtryk vil blive gennemgået
16 uger
Forekomst af unormale vitale tegn (puls)
Tidsramme: 16 uger
klinisk signifikante abnorme hjertefrekvenser vil blive gennemgået
16 uger
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 24 uger
dødelighed og eventuelle andre rapporterede bivirkninger og SAE'er vil blive gennemgået
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser farmakokinetikken (PK) af en enkelt IV-infusion af TRL1068
Tidsramme: 16 uger
Serum- og synovialkoncentrationer af TRL1068 vil blive bestemt ved ELISA
16 uger
Mål TRL1068 niveauer i ledvæske på dag 8 og sammenlign med plasma PK
Tidsramme: En uge
Serum- og synovialkoncentrationer af TRL1068 vil blive bestemt ved ELISA
En uge
Vurder farmakodynamikken (PD) af TRL1068 (Colony Forming Units (CFU'er) protese)
Tidsramme: En uge
Antal CFU'er fra sonikeret proteseanordning
En uge
Vurder farmakodynamikken (PD) af TRL1068 (CFUs spacer)
Tidsramme: 12 uger
Antal CFU'er fra sonikeret ortopædisk spacer
12 uger
Vurder farmakodynamikken (PD) af TRL1068 (CRP)
Tidsramme: 16 uger
Inflammatorisk biomarkør CRP
16 uger
Vurder farmakodynamikken (PD) af TRL1068 (ESR)
Tidsramme: 16 uger
Inflammatorisk biomarkør ESR
16 uger
Vurder farmakodynamikken (PD) af TRL1068 (IL-6)
Tidsramme: 16 uger
Inflammatorisk biomarkør IL-6
16 uger
Vurder farmakodynamikken (PD) af TRL1068 (IL-10)
Tidsramme: 16 uger
Inflammatorisk biomarkør IL-10
16 uger
Vurder farmakodynamikken (PD) af TRL1068 (reinfektion)
Tidsramme: 24 uger
Vurdering for reinfektion inklusive behov for yderligere kirurgiske indgreb og overordnet resultat
24 uger
Vurder immunogeniciteten af ​​TRL1068 målt ved anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: 16 uger
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA), dvs. anti-TRL1068-antistoffer i serum vil blive bestemt ved elektrokemiluminescensassay.
16 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativt resultatmål for at bestemme CFU'er
Tidsramme: 12 uger
Antallet af forsøgspersoner med kolonidannende enheder (CFU'er) pr. ml ≥ 1 fra sonikeret proteseudstyr fra placebo- og TRL1068-behandlede grupper vil blive sammenlignet.
12 uger
Eksplorativt resultatmål for at bestemme inflammation (CRP)
Tidsramme: 16 uger
De gennemsnitlige niveauer af C-reaktivt protein (CRP) fra placebo- og TRL1068-behandlede grupper vil blive sammenlignet.
16 uger
Eksplorativt resultatmål for at bestemme inflammation (ESR)
Tidsramme: 16 uger
De gennemsnitlige niveauer af erytrocytsedimentationshastighed (ESR) fra placebo- og TRL1068-behandlede grupper vil blive sammenlignet.
16 uger
Eksplorativt resultatmål til bestemmelse af inflammation (IL-6)
Tidsramme: 16 uger
De gennemsnitlige niveauer af Interleukin-6 (IL-6) fra placebo- og TRL1068-behandlede grupper vil blive sammenlignet.
16 uger
Eksplorativt resultatmål til bestemmelse af inflammation (IL-10)
Tidsramme: 16 uger
De gennemsnitlige niveauer af Interleukin-10 (IL-10) fra placebo- og TRL1068-behandlede grupper vil blive sammenlignet.
16 uger
Eksplorativt resultatmål for at bestemme infektion i ledvæske
Tidsramme: En uge
Antallet af forsøgspersoner med CFU'er/ml ≥ 1 fra ledvæsken fra placebo- og TRL1068-behandlede grupper vil blive sammenlignet.
En uge
Eksplorativt resultat måler betændelse i ledvæsken
Tidsramme: En uge
Det gennemsnitlige synovialvæske-total leukocytcelletal for de konsoliderede placebo- og TRL1068-behandlede grupper vil blive sammenlignet.
En uge
Eksplorativt resultatmål til vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
Patient-rapporterede resultater Måling Information System - Fysisk funktion (PROMIS-PF) Kort formular 6b ​​fra placebo- og TRL1068-behandlede grupper vil blive sammenlignet. Dette spørgeskema har et scoreområde fra 6-30, hvor højere score indikerer højere funktion end lavere score.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Trellis Bioscience LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
University of Florida
University of Southern California
Wellcome Trust
University of Virginia
The Methodist Hospital Research Institute
Biomedical Advanced Research and Development Authority
Phoenix Clinical Research
Sinai Hospital of Baltimore
Gulfcoast Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen Incavo, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Ledende efterforsker: Sameer Naranje, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Ian Duensing, MD, UVA
  • Ledende efterforsker: Daniel Oakes, MD, University of Southern California
  • Ledende efterforsker: Nicholas Bernthal, MD, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Janet Conway, MD, Sinai Hospital of Baltimore
  • Ledende efterforsker: Edward Stolarski, MD, Gulfcoast Research Institute
  • Ledende efterforsker: Richard Berkowitz, MD, Phoenix Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Luis Pulido, MD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRL1068-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at gøre den kliniske protokol og SAP tilgængelige på Protocols.io (https://www.protocols.io/) før prøverekruttering er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

Før prøverekruttering er afsluttet på Protocols.io (https://www.protocols.io/)

IPD-delingsadgangskriterier

ledig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger