Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i aktywność TRL1068 w zakażeniach protez stawów

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Trellis Bioscience LLC

Zaślepione badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności TRL1068 u pacjentów z zapaleniem protezy stawu kolanowego lub biodrowego, poddawanych pierwotnej dwuetapowej endoprotezoplastyce

Oczekuje się, że TRL1068 wyeliminuje biofilm chroniący patogeny w protezie stawowej i otaczającej tkance, czyniąc te patogeny znacznie bardziej podatnymi na ustalone schematy leczenia antybiotykami. To wstępne badanie ma na celu ocenę ogólnego bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) TRL1068. Ogólnym celem programu rozwojowego jest wykazanie, że TRL1068 może ułatwić skuteczność jednoetapowej wymiany stawu lub zachowania pierwotnie zakażonego stawu protetycznego u znacznej części pacjentów z PJI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szacuje się, że około 75% wszystkich klinicznie istotnych infekcji u ludzi jest związanych z biofilmem. Zakażenia protez stawowych są klasycznym przykładem trudnych do wyeliminowania infekcji związanych z biofilmem. Większość przypadków infekcji protetycznych stawów (PJI) jest spowodowana przez gatunki gronkowców (~70%), przy czym coraz więcej przypadków jest opornych na antybiotyki (MRSA). W USA standardem postępowania w przypadku wymiany zakażonego stawu protetycznego jest dwuetapowa rewizja, która wiąże się ze znacznymi kosztami i długotrwałym unieruchomieniem. TRL1068 to w pełni ludzkie przeciwciało, które w badaniach przedklinicznych wykazało, że niszczy biofilm. TRL1068 celuje w wysoce konserwatywny epitop z rodziny DNABII bakteryjnych białek wiążących DNA, która obejmuje białka histonopodobne (HU) i czynnik integracyjny gospodarza (IHF) istotnych klinicznie bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Epitop DNABII związany przez TRL1068 nie ma homologów w ludzkim proteomie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Phoenix Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie PJI stawu kolanowego lub biodrowego
  • Zidentyfikowany patogen(y) musi być wrażliwy na schemat antybiotykowy
  • Planowane/zaplanowane do pierwotnej dwuetapowej endoprotezoplastyki wymiennej
  • BMI < 40 kg/m²
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Gotowość do wykonywania i przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym uczęszczania na wizyty w klinice zgodnie z planem.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody czynnej infekcji innej niż bakteryjna PJI kolana lub biodra
  • Niemożność otrzymania lub nietolerancja systemowej lub doustnej antybiotykoterapii odpowiedniej dla patogenu
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Wynik Child-Pugh > 6
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Osoby z obniżoną odpornością, w tym otrzymujące immunosupresyjne dawki kortykosteroidów
  • Czynna choroba nowotworowa lub historia choroby nowotworowej lub chemioterapii w ciągu ostatnich 2 lat
  • Aktywna lub historia choroby autoimmunologicznej
  • Niekontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny A1c > 7,4%
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG), która wykluczałaby poddanie się dwuetapowej endoprotezoplastyce wymiennej
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości biochemiczne lub hematologiczne surowicy
  • Jakakolwiek ostra choroba w ciągu 14 dni od Dnia 1, która mogłaby zakłócić ocenę oceny bezpieczeństwa
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na jakikolwiek lek biologiczny
  • Otrzymał przeciwciało terapeutyczne lub lek biologiczny w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Pozytywny test surowicy dla kobiet w ciąży, ciężarnych lub karmiących
  • Pozytywna reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) lub alternatywny (antygen) test na koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, która w opinii badacza mogłaby zakłócić zdolność osoby badanej do spełnienia wymogów badania
  • Wszelkie inne choroby współistniejące lub schorzenia, które w opinii badacza uczyniłyby osobę nienadającą się do badania lub niezdolną do spełnienia wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Poziom dawki 1- 6mg/kg
Randomizowane 3:1 (TRL1068:placebo) we wlewie dożylnym
Lek: TRL1068, ludzkie przeciwciało monoklonalne
Ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1κ (G1m1,17 (z,a); allotyp Km3)
Eksperymentalny: Poziom dawki 2 – 15 mg/kg
Randomizowane 5:2 (TRL1068:placebo) we wlewie dożylnym
Lek: TRL1068, ludzkie przeciwciało monoklonalne
Ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1κ (G1m1,17 (z,a); allotyp Km3)
Eksperymentalny: Poziom dawki 3 – 30 mg/kg
Randomizowane 5:2 (TRL1068:placebo) we wlewie dożylnym
Lek: TRL1068, ludzkie przeciwciało monoklonalne
Ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1κ (G1m1,17 (z,a); allotyp Km3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nieprawidłowych wyników badania fizykalnego
Ramy czasowe: 16 tygodni
istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego zostaną poddane przeglądowi
16 tygodni
Częstość występowania nieprawidłowej chemii surowicy i hematologii
Ramy czasowe: 16 tygodni
istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych zostaną poddane przeglądowi
16 tygodni
Częstość występowania nieprawidłowych objawów życiowych (temperatura)
Ramy czasowe: 16 tygodni
istotne klinicznie nieprawidłowe temperatury zostaną poddane przeglądowi
16 tygodni
Częstość występowania nieprawidłowych objawów życiowych (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 16 tygodni
istotne klinicznie nieprawidłowe wartości ciśnienia krwi zostaną poddane ponownej ocenie
16 tygodni
Częstość występowania nieprawidłowych parametrów życiowych (tętno)
Ramy czasowe: 16 tygodni
istotne klinicznie zaburzenia rytmu serca zostaną poddane przeglądowi
16 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
śmiertelność oraz wszelkie inne zgłoszone AE i SAE zostaną poddane przeglądowi
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj farmakokinetykę (PK) pojedynczej infuzji dożylnej TRL1068
Ramy czasowe: 16 tygodni
Stężenia TRL1068 w surowicy i błonie maziowej zostaną określone metodą ELISA
16 tygodni
Zmierzyć poziomy TRL1068 w płynie stawowym w dniu 8 i porównać z PK w osoczu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Stężenia TRL1068 w surowicy i błonie maziowej zostaną określone metodą ELISA
1 tydzień
Ocena farmakodynamiki (PD) TRL1068 (proteza jednostek tworzących kolonie (CFU))
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba CFU z ultradźwiękowego urządzenia protetycznego
1 tydzień
Oceń farmakodynamikę (PD) TRL1068 (CFU spacer)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba CFU z sonikowanej przekładki ortopedycznej
12 tygodni
Ocena farmakodynamiki (PD) TRL1068 (CRP)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Biomarker stanu zapalnego CRP
16 tygodni
Oceń farmakodynamikę (PD) TRL1068 (ESR)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Biomarker stanu zapalnego ESR
16 tygodni
Ocena farmakodynamiki (PD) TRL1068 (IL-6)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Biomarker stanu zapalnego IL-6
16 tygodni
Ocena farmakodynamiki (PD) TRL1068 (IL-10)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Biomarker stanu zapalnego IL-10
16 tygodni
Oceń farmakodynamikę (PD) TRL1068 (reinfekcja)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena ponownej infekcji, w tym potrzeba dalszych interwencji chirurgicznych i ogólny wynik
24 tygodnie
Oceń immunogenność TRL1068 mierzoną za pomocą przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA), tj. przeciwciała anty-TRL1068 w surowicy zostaną określone za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego.
16 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjna miara wyniku w celu określenia CFU
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównana zostanie liczba pacjentów z jednostkami tworzącymi kolonie (CFU) na ml ≥ 1 z protez poddanych działaniu dźwięku z grup otrzymujących placebo i TRL1068.
12 tygodni
Eksploracyjna miara wyniku w celu określenia stanu zapalnego (CRP)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Porównane zostaną średnie poziomy białka C-reaktywnego (CRP) z grup leczonych placebo i TRL1068.
16 tygodni
Eksploracyjna miara wyniku w celu określenia stanu zapalnego (ESR)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Porównane zostaną średnie poziomy szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) z grup leczonych placebo i TRL1068.
16 tygodni
Eksploracyjna miara wyniku w celu określenia stanu zapalnego (IL-6)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Porównane zostaną średnie poziomy interleukiny-6 (IL-6) z grup leczonych placebo i TRL1068.
16 tygodni
Eksploracyjna miara wyniku w celu określenia stanu zapalnego (IL-10)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Porównane zostaną średnie poziomy interleukiny-10 (IL-10) z grup otrzymujących placebo i TRL1068.
16 tygodni
Eksploracyjna miara wyniku w celu określenia zakażenia płynu maziowego
Ramy czasowe: 1 tydzień
Porównana zostanie liczba osobników z CFU/ml ≥ 1 z płynu maziowego z grup otrzymujących placebo i TRL1068.
1 tydzień
Eksploracyjny wynik mierzy stan zapalny w płynie maziowym
Ramy czasowe: 1 tydzień
Porównane zostaną średnie całkowite liczby leukocytów w płynie maziowym ze skonsolidowanych grup leczonych placebo i TRL1068.
1 tydzień
Eksploracyjna miara wyniku do oceny jakości życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów — funkcja fizyczna (PROMIS-PF) Skrócony formularz 6b z grup leczonych placebo i TRL1068 zostanie porównany. Ten kwestionariusz ma zakres punktacji od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie niż niższe wyniki.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Trellis Bioscience LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
University of Florida
University of Southern California
Wellcome Trust
University of Virginia
The Methodist Hospital Research Institute
Biomedical Advanced Research and Development Authority
Phoenix Clinical Research
Sinai Hospital of Baltimore
Gulfcoast Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen Incavo, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Główny śledczy: Sameer Naranje, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Ian Duensing, MD, UVA
  • Główny śledczy: Daniel Oakes, MD, University of Southern California
  • Główny śledczy: Nicholas Bernthal, MD, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Janet Conway, MD, Sinai Hospital of Baltimore
  • Główny śledczy: Edward Stolarski, MD, Gulfcoast Research Institute
  • Główny śledczy: Richard Berkowitz, MD, Phoenix Clinical Research
  • Główny śledczy: Luis Pulido, MD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TRL1068-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić Protokół kliniczny i SAP na Protocols.io (https://www.protokoły.io/) przed zakończeniem rekrutacji próbnej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przed zakończeniem rekrutacji próbnej na Protocols.io (https://www.protokoły.io/)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

do dyspozycji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami