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Estudio para evaluar la seguridad y la actividad de TRL1068 en infecciones de prótesis articulares

18 de noviembre de 2024 actualizado por: Trellis Bioscience LLC

Un estudio de fase 1, ciego, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad de TRL1068 en sujetos con infección de prótesis articular de rodilla o cadera, sometidos a artroplastia de intercambio primaria en dos etapas

Se espera que TRL1068 elimine la biopelícula protectora de patógenos en la articulación protésica y el tejido circundante, lo que hace que estos patógenos sean sustancialmente más susceptibles a los regímenes de tratamiento con antibióticos establecidos. Este estudio inicial está diseñado para evaluar la seguridad general y la farmacocinética (PK) de TRL1068. El objetivo general del programa de desarrollo es demostrar que TRL1068 puede facilitar la efectividad de un reemplazo articular de una sola etapa o la preservación de la prótesis articular infectada original en una proporción sustancial de pacientes con IAP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se estima que aproximadamente el 75% de todas las infecciones humanas clínicamente significativas están relacionadas con biopelículas. Las infecciones de prótesis articulares son un ejemplo clásico de infecciones difíciles de erradicar asociadas al biofilm. La mayoría de los casos de infección de prótesis articular (PJI, por sus siglas en inglés) son causados ​​por especies de estafilococos (~70 %) y un número cada vez mayor es resistente a los antibióticos (MRSA). En los EE. UU., la revisión en dos etapas es el estándar de atención para el reemplazo de una articulación protésica infectada y se asocia con costos sustanciales e inmovilidad prolongada. TRL1068 es un anticuerpo totalmente humano que se ha demostrado en estudios preclínicos que altera la biopelícula. TRL1068 se dirige a un epítopo altamente conservado en la familia DNABII de proteínas de unión al ADN bacteriano que incluye proteínas similares a las histonas (HU) y del factor de integración del huésped (IHF) de bacterias grampositivas y gramnegativas clínicamente relevantes. El epítopo DNABII unido por TRL1068 no tiene homólogos en el proteoma humano.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Phoenix Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de IAP de rodilla o cadera
  • Los patógenos identificados deben ser susceptibles al régimen antibiótico
  • Planificado/programado para artroplastia de recambio primaria en dos tiempos
  • IMC < 40 kg/m²
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto a realizar y cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a las visitas clínicas según lo programado.
  • Los hombres y mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben estar dispuestos a practicar un método anticonceptivo altamente efectivo

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de infección activa distinta de la IAP bacteriana de la rodilla o la cadera
  • Incapacidad para recibir o intolerancia a la terapia con antibióticos sistémicos u orales apropiados para el patógeno
  • Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
  • Puntuación de Child-Pugh > 6
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Individuos inmunocomprometidos, incluidos aquellos que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides
  • Neoplasia maligna activa, o antecedentes de neoplasia maligna o quimioterapia en los últimos 2 años
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune
  • Diabetes no controlada, definida como hemoglobina A1c > 7,4 %
  • Anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) que impediría que el sujeto se sometiera a una artroplastia de intercambio en dos etapas
  • Anomalías clínicamente significativas en la química sérica o en la hematología
  • Cualquier enfermedad aguda dentro de los 14 días del Día 1 que podría confundir la evaluación de la evaluación de seguridad
  • Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier medicamento biológico
  • Recibió un anticuerpo terapéutico o biológico dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  • Prueba de suero positiva para mujeres embarazadas, embarazadas o lactantes
  • Reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa positiva (RT-PCR) o prueba alternativa (antígeno) para el síndrome respiratorio agudo coronavirus 2
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
  • Cualquier otra comorbilidad o condición que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Nivel de dosis 1- 6 mg/kg
Aleatorizado 3:1 (TRL1068:placebo) vía infusión IV
Droga: TRL1068, un anticuerpo monoclonal humano
Un anticuerpo monoclonal IgG1κ humano (G1m1,17 (z,a); alotipo Km3)
Experimental: Nivel de dosis 2- 15 mg/kg
Aleatorizado 5:2 (TRL1068:placebo) vía infusión IV
Droga: TRL1068, un anticuerpo monoclonal humano
Un anticuerpo monoclonal IgG1κ humano (G1m1,17 (z,a); alotipo Km3)
Experimental: Nivel de dosis 3- 30 mg/kg
Aleatorizado 5:2 (TRL1068:placebo) vía infusión IV
Droga: TRL1068, un anticuerpo monoclonal humano
Un anticuerpo monoclonal IgG1κ humano (G1m1,17 (z,a); alotipo Km3)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de resultados anormales del examen físico
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se revisarán los hallazgos anormales clínicamente significativos del examen físico.
16 semanas
Incidencia de química sérica anormal y hematología
Periodo de tiempo: 16 semanas
se revisarán los resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos
16 semanas
Incidencia de signos vitales anormales (temperatura)
Periodo de tiempo: 16 semanas
se revisarán las temperaturas anormales clínicamente significativas
16 semanas
Incidencia de signos vitales anormales (presión arterial)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se revisarán las presiones arteriales anormales clínicamente significativas.
16 semanas
Incidencia de signos vitales anormales (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 16 semanas
se revisarán las frecuencias cardíacas anormales clínicamente significativas
16 semanas
Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se revisará la mortalidad y cualquier otro EA y SAE informado.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar la farmacocinética (PK) de una sola infusión IV de TRL1068
Periodo de tiempo: 16 semanas
Las concentraciones séricas y sinoviales de TRL1068 se determinarán mediante ELISA
16 semanas
Mida los niveles de TRL1068 en el líquido sinovial el día 8 y compárelos con la farmacocinética plasmática
Periodo de tiempo: 1 semana
Las concentraciones séricas y sinoviales de TRL1068 se determinarán mediante ELISA
1 semana
Evaluar la farmacodinámica (PD) de TRL1068 (prótesis de unidades formadoras de colonias (UFC))
Periodo de tiempo: 1 semana
Número de UFC del dispositivo protésico sonicado
1 semana
Evaluar la farmacodinámica (PD) de TRL1068 (espaciador de UFC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de UFC del espaciador ortopédico sonicado
12 semanas
Evaluar la farmacodinámica (PD) de TRL1068 (CRP)
Periodo de tiempo: 16 semanas
PCR biomarcador inflamatorio
16 semanas
Evaluar la farmacodinámica (PD) de TRL1068 (ESR)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Biomarcador inflamatorio ESR
16 semanas
Evaluar la farmacodinámica (PD) de TRL1068 (IL-6)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Biomarcador inflamatorio IL-6
16 semanas
Evaluar la farmacodinámica (PD) de TRL1068 (IL-10)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Biomarcador inflamatorio IL-10
16 semanas
Evaluar la farmacodinámica (PD) de TRL1068 (reinfección)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluación de la reinfección, incluida la necesidad de más intervenciones quirúrgicas y el resultado general
24 semanas
Evaluar la inmunogenicidad de TRL1068 medida por anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Los anticuerpos antidrogas (ADA), es decir, los anticuerpos anti-TRL1068 en suero se determinarán mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia.
16 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado exploratoria para determinar las UFC
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se comparará el número de sujetos con unidades formadoras de colonias (UFC) por ml ≥ 1 de dispositivos protésicos sonicados de los grupos tratados con placebo y TRL1068.
12 semanas
Medida de resultado exploratoria para determinar la inflamación (PCR)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se compararán los niveles medios de proteína C reactiva (PCR) de los grupos tratados con placebo y TRL1068.
16 semanas
Medida de resultado exploratoria para determinar la inflamación (VSG)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se compararán los niveles medios de velocidad de sedimentación globular (VSG) de los grupos tratados con placebo y TRL1068.
16 semanas
Medida de resultado exploratoria para determinar la inflamación (IL-6)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se compararán los niveles medios de interleucina-6 (IL-6) de los grupos tratados con placebo y TRL1068.
16 semanas
Medida de resultado exploratoria para determinar la inflamación (IL-10)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se compararán los niveles medios de interleucina-10 (IL-10) de los grupos tratados con placebo y TRL1068.
16 semanas
Medida de resultado exploratoria para determinar la infección en el líquido sinovial
Periodo de tiempo: 1 semana
Se comparará el número de sujetos con UFC/mL ≥ 1 del líquido sinovial de los grupos tratados con placebo y TRL1068.
1 semana
Medida de resultado exploratoria inflamación en el líquido sinovial
Periodo de tiempo: 1 semana
Se compararán los recuentos medios de leucocitos totales en líquido sinovial de los grupos tratados con placebo consolidado y TRL1068.
1 semana
Medida de resultado exploratoria para evaluar la calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se comparará el formulario abreviado 6b del sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente: función física (PROMIS-PF) de los grupos tratados con placebo y TRL1068. Este cuestionario tiene un rango de puntuación de 6 a 30, donde las puntuaciones más altas indican un funcionamiento más alto que las puntuaciones más bajas.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Trellis Bioscience LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
University of Florida
University of Southern California
Wellcome Trust
University of Virginia
The Methodist Hospital Research Institute
Biomedical Advanced Research and Development Authority
Phoenix Clinical Research
Sinai Hospital of Baltimore
Gulfcoast Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stephen Incavo, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Investigador principal: Sameer Naranje, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Ian Duensing, MD, UVA
  • Investigador principal: Daniel Oakes, MD, University of Southern California
  • Investigador principal: Nicholas Bernthal, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Janet Conway, MD, Sinai Hospital of Baltimore
  • Investigador principal: Edward Stolarski, MD, Gulfcoast Research Institute
  • Investigador principal: Richard Berkowitz, MD, Phoenix Clinical Research
  • Investigador principal: Luis Pulido, MD, University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TRL1068-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Planeamos hacer que el Protocolo Clínico y SAP estén disponibles en Protocols.io (https://www.protocolos.io/) antes de que se complete el reclutamiento de prueba.

Marco de tiempo para compartir IPD

Antes de que se complete el reclutamiento de prueba en Protocols.io (https://www.protocolos.io/)

Criterios de acceso compartido de IPD

disponible

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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