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Estudo para avaliar a segurança e a atividade do TRL1068 em infecções de próteses articulares

18 de novembro de 2024 atualizado por: Trellis Bioscience LLC

Um estudo fase 1, cego, de dose única ascendente para avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade de TRL1068 em indivíduos com infecção de prótese articular do joelho ou quadril, submetidos à artroplastia primária de troca em dois estágios

Espera-se que o TRL1068 elimine o biofilme protetor de patógenos na articulação protética e no tecido circundante, tornando esses patógenos substancialmente mais suscetíveis a regimes de tratamento com antibióticos estabelecidos. Este estudo inicial foi desenvolvido para avaliar a segurança geral e a farmacocinética (PK) do TRL1068. O objetivo geral do programa de desenvolvimento é demonstrar que o TRL1068 pode facilitar a eficácia de uma substituição articular de estágio único ou a preservação da articulação protética infectada original em uma proporção substancial de pacientes com IAP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estima-se que aproximadamente 75% de todas as infecções humanas clinicamente significativas estejam relacionadas ao biofilme. As infecções de próteses articulares são um exemplo clássico de infecções difíceis de erradicar associadas ao biofilme. A maioria dos casos de infecção articular protética (PJI) é causada por espécies estafilocócicas (~ 70%), com um número crescente de resistentes a antibióticos (MRSA). Nos EUA, a revisão em dois estágios é o padrão de tratamento para substituição de uma prótese articular infectada e está associada a custos substanciais e imobilidade prolongada. O TRL1068 é um anticorpo totalmente humano que demonstrou em estudos pré-clínicos interromper o biofilme. O TRL1068 visa um epítopo altamente conservado na família DNABII de proteínas de ligação ao DNA bacteriano que inclui proteínas semelhantes a histonas (HU) e fator de integração do hospedeiro (IHF) de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas clinicamente relevantes. O epítopo DNABII ligado por TRL1068 não possui homólogos no proteoma humano.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Phoenix Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de IAP do joelho ou quadril
  • O(s) patógeno(s) identificado(s) deve(m) ser suscetível(is) ao regime antibiótico
  • Planejado/agendado para artroplastia primária de troca em dois estágios
  • IMC < 40 kg/m²
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Disposto a realizar e cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo visitas clínicas conforme agendado.
  • Homens e mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem estar dispostos a praticar um método contraceptivo altamente eficaz

Critério de exclusão:

  • Evidência de infecção ativa diferente de IAP bacteriana do joelho ou quadril
  • Incapacidade de receber ou intolerância à antibioticoterapia sistêmica ou oral apropriada ao patógeno
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
  • Escore de Child-Pugh > 6
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Indivíduos imunocomprometidos, incluindo aqueles que recebem doses imunossupressoras de corticosteroides
  • Malignidade ativa ou história de malignidade ou quimioterapia nos últimos 2 anos
  • Ativo ou histórico de doença autoimune
  • Diabetes não controlado, definido como hemoglobina A1c > 7,4%
  • Anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG) que impediria o sujeito de se submeter à artroplastia de troca em dois estágios
  • Química sérica clinicamente significativa ou anormalidades hematológicas
  • Qualquer doença aguda dentro de 14 dias do Dia 1 que possa confundir a avaliação da avaliação de segurança
  • Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer medicamento biológico
  • Recebeu um anticorpo terapêutico ou biológico nos 6 meses anteriores à triagem
  • Teste de soro positivo para mulheres grávidas, grávidas ou amamentando
  • Reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa positiva (RT -PCR) ou teste alternativo (antígeno) para síndrome respiratória aguda coronavírus 2
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo
  • Qualquer outra comorbidade ou condição que, na opinião do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nível de Dose 1- 6mg/kg
Randomizado 3:1 (TRL1068:placebo) via infusão IV
Medicamento: TRL1068, um anticorpo monoclonal humano
Um anticorpo monoclonal humano IgG1κ (G1m1,17 (z,a); alotipo Km3)
Experimental: Nível de Dose 2- 15mg/kg
Randomizado 5:2 (TRL1068:placebo) via infusão IV
Medicamento: TRL1068, um anticorpo monoclonal humano
Um anticorpo monoclonal humano IgG1κ (G1m1,17 (z,a); alotipo Km3)
Experimental: Nível de Dose 3- 30 mg/kg
Randomizado 5:2 (TRL1068:placebo) via infusão IV
Medicamento: TRL1068, um anticorpo monoclonal humano
Um anticorpo monoclonal humano IgG1κ (G1m1,17 (z,a); alotipo Km3)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Achados Anormais de Exame Físico
Prazo: 16 semanas
achados de exames físicos anormais clinicamente significativos serão revisados
16 semanas
Incidência de Químicas e Hematologia Sorológicas Anormais
Prazo: 16 semanas
resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos serão revisados
16 semanas
Incidência de sinais vitais anormais (temperatura)
Prazo: 16 semanas
temperaturas anormais clinicamente significativas serão revisadas
16 semanas
Incidência de sinais vitais anormais (pressão arterial)
Prazo: 16 semanas
pressões sanguíneas anormais clinicamente significativas serão revisadas
16 semanas
Incidência de sinais vitais anormais (frequência cardíaca)
Prazo: 16 semanas
frequências cardíacas anormais clinicamente significativas serão revisadas
16 semanas
Incidência de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 24 semanas
mortalidade e quaisquer outros EAs e SAEs relatados serão revisados
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar a farmacocinética (PK) de uma única infusão IV de TRL1068
Prazo: 16 semanas
As concentrações séricas e sinoviais de TRL1068 serão determinadas por ELISA
16 semanas
Meça os níveis de TRL1068 no líquido sinovial no Dia 8 e compare com PK plasmática
Prazo: 1 semana
As concentrações séricas e sinoviais de TRL1068 serão determinadas por ELISA
1 semana
Avalie a farmacodinâmica (PD) da prótese TRL1068 (Unidades Formadoras de Colônias (CFUs))
Prazo: 1 semana
Número de CFUs do dispositivo protético sonicado
1 semana
Avaliar a farmacodinâmica (PD) de TRL1068 (CFUs espaçador)
Prazo: 12 semanas
Número de CFUs do espaçador ortopédico sonicado
12 semanas
Avaliar a farmacodinâmica (PD) de TRL1068 (CRP)
Prazo: 16 semanas
Biomarcador inflamatório PCR
16 semanas
Avaliar a farmacodinâmica (PD) de TRL1068 (ESR)
Prazo: 16 semanas
Biomarcador inflamatório ESR
16 semanas
Avaliar a farmacodinâmica (PD) de TRL1068 (IL-6)
Prazo: 16 semanas
Biomarcador inflamatório IL-6
16 semanas
Avaliar a farmacodinâmica (PD) de TRL1068 (IL-10)
Prazo: 16 semanas
Biomarcador inflamatório IL-10
16 semanas
Avaliar a farmacodinâmica (PD) de TRL1068 (reinfecção)
Prazo: 24 semanas
Avaliação para reinfecção, incluindo necessidade de novas intervenções cirúrgicas e resultado geral
24 semanas
Avalie a imunogenicidade de TRL1068 medida por anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: 16 semanas
Anticorpos antidrogas (ADA), ou seja, anticorpos anti-TRL1068 no soro serão determinados por ensaio de eletroquimioluminescência.
16 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de resultado exploratório para determinar CFUs
Prazo: 12 semanas
O número de indivíduos com Unidades Formadoras de Colônias (CFUs) por mL ≥ 1 de dispositivos protéticos sonicados de grupos tratados com placebo e TRL1068 será comparado.
12 semanas
Medida de resultado exploratório para determinar a inflamação (PCR)
Prazo: 16 semanas
Os níveis médios de proteína C reativa (PCR) dos grupos tratados com placebo e TRL1068 serão comparados.
16 semanas
Medida de resultado exploratório para determinar a inflamação (ESR)
Prazo: 16 semanas
Os níveis médios de taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) dos grupos tratados com placebo e TRL1068 serão comparados.
16 semanas
Medida de resultado exploratório para determinar a inflamação (IL-6)
Prazo: 16 semanas
Os níveis médios de Interleucina-6 (IL-6) dos grupos tratados com placebo e TRL1068 serão comparados.
16 semanas
Medida de resultado exploratório para determinar a inflamação (IL-10)
Prazo: 16 semanas
Os níveis médios de Interleucina-10 (IL-10) dos grupos tratados com placebo e TRL1068 serão comparados.
16 semanas
Medida de resultado exploratório para determinar infecção no líquido sinovial
Prazo: 1 semana
O número de indivíduos com CFUs/mL ≥ 1 do líquido sinovial dos grupos tratados com placebo e TRL1068 será comparado.
1 semana
O resultado exploratório mede a inflamação no líquido sinovial
Prazo: 1 semana
As contagens médias de células leucocitárias totais no líquido sinovial do placebo consolidado e dos grupos tratados com TRL1068 serão comparadas.
1 semana
Medida de resultado exploratório para avaliar a qualidade de vida
Prazo: 24 semanas
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Função Física (PROMIS-PF) Forma Resumida 6b de placebo e grupos tratados com TRL1068 serão comparados. Este questionário tem um intervalo de pontuação de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando funcionamento superior do que pontuações mais baixas.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Trellis Bioscience LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
University of Florida
University of Southern California
Wellcome Trust
University of Virginia
The Methodist Hospital Research Institute
Biomedical Advanced Research and Development Authority
Phoenix Clinical Research
Sinai Hospital of Baltimore
Gulfcoast Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephen Incavo, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Investigador principal: Sameer Naranje, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Ian Duensing, MD, UVA
  • Investigador principal: Daniel Oakes, MD, University of Southern California
  • Investigador principal: Nicholas Bernthal, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Janet Conway, MD, Sinai Hospital of Baltimore
  • Investigador principal: Edward Stolarski, MD, Gulfcoast Research Institute
  • Investigador principal: Richard Berkowitz, MD, Phoenix Clinical Research
  • Investigador principal: Luis Pulido, MD, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TRL1068-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Planejamos disponibilizar o Protocolo Clínico e o SAP em Protocols.io (https://www.protocols.io/) antes que o recrutamento experimental seja concluído.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Antes que o recrutamento do teste seja concluído em Protocols.io (https://www.protocols.io/)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

acessível

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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