Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TRL1068:n turvallisuuden ja aktiivisuuden arvioimiseksi proteettisissa nivelinfektioissa

maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Trellis Bioscience LLC

Vaihe 1, sokkoutettu, yhden nousevan annoksen tutkimus TRL1068:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja aktiivisuuden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on polven tai lonkan proteettinen niveltulehdus ja joille tehdään primaarinen kaksivaiheinen vaihtonivelleikkaus

TRL1068:n odotetaan eliminoivan patogeeneja suojaavan biokalvon proteesin nivelestä ja sitä ympäröivästä kudoksesta, mikä tekee näistä patogeeneista huomattavasti herkempiä vakiintuneille antibioottihoito-ohjelmille. Tämä ensimmäinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan TRL1068:n yleistä turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK). Kehitysohjelman yleisenä tavoitteena on osoittaa, että TRL1068 voi helpottaa yksivaiheisen nivelen korvaamisen tai alkuperäisen infektoituneen proteesin säilyttämisen tehokkuutta merkittävällä osalla PJI-potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 75 % kaikista kliinisesti merkittävistä ihmisen infektioista on arvioitu liittyvän biofilmiin. Proteettiset niveltulehdukset ovat klassinen esimerkki vaikeasti hävitettävistä infektioista, jotka liittyvät biofilmiin. Suurin osa proteettisista nivelinfektioista (PJI) johtuu stafylokokkilajeista (noin 70 %), ja yhä useampi on antibioottiresistenttejä (MRSA). Yhdysvalloissa kaksivaiheinen tarkistus on hoidon standardi infektoituneen proteesin vaihdossa, ja siihen liittyy huomattavia kustannuksia ja pitkittynyttä liikkumattomuutta. TRL1068 on täysin ihmisperäinen vasta-aine, jonka on esikliinisissä tutkimuksissa osoitettu hajottavan biofilmiä. TRL1068 kohdistuu erittäin konservoituneeseen epitooppiin bakteerien DNA:ta sitovien proteiinien DNABII-perheessä, joka sisältää kliinisesti merkityksellisten grampositiivisten ja gramnegatiivisten bakteerien histonin kaltaiset (HU) ja integraatioisäntätekijä (IHF) -proteiinit. TRL1068:n sitomalla DNABII-epitoopilla ei ole homologeja ihmisen proteomissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Phoenix Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven tai lonkan PJI:n diagnoosi
  • Tunnistetun patogeenin (patogeenien) on oltava herkkiä antibioottikuurille
  • Suunniteltu/suunniteltu ensisijainen kaksivaiheinen vaihtonivelleikkaus
  • BMI < 40 kg/m²
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Halukas suorittamaan ja noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien osallistuminen klinikkakäynneille aikataulun mukaisesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten (WOCBP) on oltava halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet muusta aktiivisesta infektiosta kuin polven tai lonkan bakteeriperäinen PJI
  • Kyvyttömyys saada taudinaiheuttajalle sopivaa systeemistä tai oraalista antibioottihoitoa tai se ei siedä sitä
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • Child-Pugh-pisteet > 6
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Henkilöt, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, mukaan lukien ne, jotka saavat immunosuppressiivisia annoksia kortikosteroideja
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain tai kemoterapia viimeisen 2 vuoden aikana
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus
  • Hallitsematon diabetes, hemoglobiini A1c > 7,4 %
  • Kliinisesti merkittävä poikkeavuus EKG:ssä, joka estäisi koehenkilön kaksivaiheisen vaihtonivelleikkauksen
  • Kliinisesti merkittävät seerumin kemialliset tai hematologiset poikkeavuudet
  • Mikä tahansa akuutti sairaus 14 päivän sisällä päivästä 1, joka saattaa sekoittaa turvallisuusarvioinnin
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys jollekin biologiselle lääkkeelle
  • Sai terapeuttisen vasta-aineen tai biologisen lääkkeen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Positiivinen seerumitesti raskaana oleville, raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Positiivinen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) tai vaihtoehtoinen (antigeeni) testi akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:lle
  • Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkittavan kykyä täyttää tutkimusvaatimukset
  • Mikä tahansa muu rinnakkaissairaus tai tila, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä tutkimukseen sopimattoman tai ei pysty täyttämään tutkimusvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Annostaso 1-6 mg/kg
Satunnaistettu 3:1 (TRL1068:plasebo) IV-infuusiona
Lääke: TRL1068, ihmisen monoklonaalinen vasta-aine
Ihmisen IgG1κ (G1m1,17 (z,a); Km3 allotyyppi) monoklonaalinen vasta-aine
Kokeellinen: Annostaso 2 - 15 mg/kg
Satunnaistettu 5:2 (TRL1068: lumelääke) IV-infuusiolla
Lääke: TRL1068, ihmisen monoklonaalinen vasta-aine
Ihmisen IgG1κ (G1m1,17 (z,a); Km3 allotyyppi) monoklonaalinen vasta-aine
Kokeellinen: Annostustaso 3-30 mg/kg
Satunnaistettu 5:2 (TRL1068: lumelääke) IV-infuusiolla
Lääke: TRL1068, ihmisen monoklonaalinen vasta-aine
Ihmisen IgG1κ (G1m1,17 (z,a); Km3 allotyyppi) monoklonaalinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epänormaalien fyysisen tarkastuksen löydösten esiintyvyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysisen kokeen löydökset tarkistetaan
16 viikkoa
Epänormaalien seerumikemian ja hematologian esiintyvyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset tarkistetaan
16 viikkoa
Epänormaalien elintoimintojen ilmaantuvuus (lämpötila)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
kliinisesti merkittävät epänormaalit lämpötilat tarkistetaan
16 viikkoa
Epänormaalien elintoimintojen (verenpaine) esiintyvyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
kliinisesti merkittävät epänormaalit verenpaineet tarkistetaan
16 viikkoa
Epänormaalien elintoimintojen ilmaantuvuus (syke)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
kliinisesti merkittävät epänormaalit sykearvot tarkistetaan
16 viikkoa
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
kuolleisuus ja kaikki muut raportoidut haittavaikutukset ja SAE-tapahtumat tarkistetaan
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile TRL1068:n yhden IV-infuusion farmakokinetiikkaa (PK).
Aikaikkuna: 16 viikkoa
TRL1068:n seerumin ja nivelkalvon pitoisuudet määritetään ELISA:lla
16 viikkoa
Mittaa TRL1068-tasot nivelnesteestä päivänä 8 ja vertaa plasman PK-arvoon
Aikaikkuna: 1 viikko
TRL1068:n seerumin ja nivelkalvon pitoisuudet määritetään ELISA:lla
1 viikko
Arvioi TRL1068:n (CFU-proteesin) farmakodynamiikka (PD)
Aikaikkuna: 1 viikko
Sonikoidun proteesilaitteen CFU:iden lukumäärä
1 viikko
Arvioi TRL1068:n (CFUs spacer) farmakodynamiikka (PD)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CFU:iden lukumäärä sonikoidusta ortopedisesta välikappaleesta
12 viikkoa
Arvioi TRL1068:n (CRP) farmakodynamiikka (PD)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tulehduksellinen biomarkkeri CRP
16 viikkoa
Arvioi TRL1068:n (ESR) farmakodynamiikka (PD)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tulehduksellinen biomarkkeri ESR
16 viikkoa
Arvioi TRL1068:n (IL-6) farmakodynamiikka (PD)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tulehduksellinen biomarkkeri IL-6
16 viikkoa
Arvioi TRL1068:n (IL-10) farmakodynamiikka (PD)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tulehduksellinen biomarkkeri IL-10
16 viikkoa
Arvioi TRL1068:n (uudelleeninfektio) farmakodynamiikka (PD)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Uudelleeninfektion arviointi, mukaan lukien lisäkirurgisten toimenpiteiden tarve ja kokonaistulos
24 viikkoa
Arvioi TRL1068:n immunogeenisyys lääkeainevasta-aineilla (ADA:t) mitattuna
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Lääkevasta-aineet (ADA), eli seerumin anti-TRL1068-vasta-aineet määritetään elektrokemiluminesenssimäärityksellä.
16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustulosmitta CFU:iden määrittämiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verrataan sellaisten koehenkilöiden lukumäärää, joiden pesäkettä muodostavat yksiköt (CFU) per ml ≥ 1 sonikoiduista proteesilaitteista lumelääke- ja TRL1068-käsitellyistä ryhmistä.
12 viikkoa
Tutkimustulosmitta tulehduksen (CRP) määrittämiseksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) keskimääräisiä tasoja lumelääke- ja TRL1068-käsitellyistä ryhmistä verrataan.
16 viikkoa
Tutkimustulosmitta tulehduksen (ESR) määrittämiseksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) keskimääräisiä tasoja lumelääke- ja TRL1068-hoitoryhmissä verrataan.
16 viikkoa
Tutkimustulosmitta tulehduksen määrittämiseksi (IL-6)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Interleukiini-6:n (IL-6) keskimääräisiä tasoja lumelääke- ja TRL1068-hoitoryhmissä verrataan.
16 viikkoa
Tutkimustulosmitta tulehduksen määrittämiseksi (IL-10)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Interleukiini-10:n (IL-10) keskimääräisiä tasoja lumelääke- ja TRL1068-hoitoryhmissä verrataan.
16 viikkoa
Tutkimustulosmitta nivelnesteen infektion määrittämiseksi
Aikaikkuna: 1 viikko
Plasebo- ja TRL1068-hoitoryhmien nivelnesteestä saatujen koehenkilöiden lukumäärää verrataan.
1 viikko
Tutkimustulos mittaa tulehdusta nivelnesteessä
Aikaikkuna: 1 viikko
Keskimääräisiä nivelnesteen leukosyyttien kokonaismäärää konsolidoiduissa lume- ja TRL1068-käsitellyissä ryhmissä verrataan.
1 viikko
Tutkiva tulosmittari elämänlaadun arvioimiseksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä – fyysinen toiminta (PROMIS-PF) Lyhyt lomake 6b lumelääke- ja TRL1068-hoitoryhmistä verrataan. Tämän kyselyn pistemäärä on 6-30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimivuutta kuin alhaisemmat pisteet.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Trellis Bioscience LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
University of Florida
University of Southern California
Wellcome Trust
University of Virginia
The Methodist Hospital Research Institute
Biomedical Advanced Research and Development Authority
Phoenix Clinical Research
Sinai Hospital of Baltimore
Gulfcoast Research Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stephen Incavo, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Päätutkija: Sameer Naranje, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Päätutkija: Ian Duensing, MD, UVA
  • Päätutkija: Daniel Oakes, MD, University of Southern California
  • Päätutkija: Nicholas Bernthal, MD, University of California, Los Angeles
  • Päätutkija: Janet Conway, MD, Sinai Hospital of Baltimore
  • Päätutkija: Edward Stolarski, MD, Gulfcoast Research Institute
  • Päätutkija: Richard Berkowitz, MD, Phoenix Clinical Research
  • Päätutkija: Luis Pulido, MD, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TRL1068-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme saattaa Clinical Protocolin ja SAP:n saataville Protocols.io:ssa (https://www.protocols.io/) ennen kuin koerekrytointi on valmis.

IPD-jaon aikakehys

Ennen kuin koerekrytointi on valmis Protocols.io:ssa (https://www.protocols.io/)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

saatavilla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia