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Studio per valutare la sicurezza e l'attività di TRL1068 nelle infezioni articolari protesiche

18 novembre 2024 aggiornato da: Trellis Bioscience LLC

Uno studio di fase 1, in cieco, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di TRL1068 in soggetti con infezione dell'articolazione protesica del ginocchio o dell'anca, sottoposti ad artroplastica di scambio primaria in due fasi

Si prevede che TRL1068 elimini il biofilm che protegge i patogeni nell'articolazione protesica e nel tessuto circostante, rendendo così questi patogeni sostanzialmente più suscettibili ai regimi di trattamento antibiotico stabiliti. Questo studio iniziale è progettato per valutare la sicurezza complessiva e la farmacocinetica (PK) di TRL1068. L'obiettivo generale del programma di sviluppo è dimostrare che TRL1068 può facilitare l'efficacia di una sostituzione articolare in un'unica fase o la conservazione dell'articolazione protesica originale infetta in una percentuale sostanziale di pazienti con PJI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si stima che circa il 75% di tutte le infezioni umane clinicamente significative sia correlato al biofilm. Le infezioni delle protesi articolari sono un classico esempio di infezioni difficili da eradicare associate al biofilm. La maggior parte dei casi di infezione articolare protesica (PJI) è causata da specie stafilococciche (~ 70%) con un numero crescente di resistenti agli antibiotici (MRSA). Negli Stati Uniti, la revisione in due fasi è lo standard di cura per la sostituzione di un'articolazione protesica infetta ed è associata a costi sostanziali e immobilità prolungata. TRL1068 è un anticorpo completamente umano che ha dimostrato in studi preclinici di distruggere il biofilm. TRL1068 prende di mira un epitopo altamente conservato sulla famiglia DNABII di proteine ​​leganti il ​​DNA batterico che include proteine ​​istone-like (HU) e Integration Host Factor (IHF) di batteri Gram-positivi e Gram-negativi clinicamente rilevanti. L'epitopo DNABII legato da TRL1068 non ha omologhi nel proteoma umano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Phoenix Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PJI del ginocchio o dell'anca
  • I patogeni identificati devono essere suscettibili al regime antibiotico
  • Pianificato/programmato per l'artroplastica di scambio primaria in due fasi
  • IMC < 40 kg/m²
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a eseguire e rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione alle visite cliniche come programmato.
  • Uomini e donne in età fertile (WOCBP) devono essere disposti a praticare un metodo contraccettivo altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di infezione attiva diversa dalla PJI batterica del ginocchio o dell'anca
  • Incapacità di ricevere o intolleranza alla terapia antibiotica sistemica o orale appropriata per il patogeno
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
  • Punteggio Child-Pugh > 6
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Soggetti immunocompromessi, compresi quelli che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi
  • Malignità attiva o storia di malignità o chemioterapia negli ultimi 2 anni
  • Attiva o storia di malattia autoimmune
  • Diabete non controllato, definito come emoglobina A1c > 7,4%
  • Anomalia clinicamente significativa sull'elettrocardiogramma (ECG) che precluderebbe al soggetto di sottoporsi ad artroplastica sostitutiva in due fasi
  • Anomalie ematologiche o chimiche del siero clinicamente significative
  • Qualsiasi malattia acuta entro 14 giorni dal giorno 1 che potrebbe confondere la valutazione della valutazione della sicurezza
  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi farmaco biologico
  • - Ricevuto un anticorpo terapeutico o biologico nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Test siero positivo per donne in gravidanza, gravidanza o allattamento
  • Reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa positiva (RT -PCR) o test alternativo (antigene) per sindrome respiratoria acuta coronavirus 2
  • Storia di abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio
  • Qualsiasi altra comorbidità o condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di soddisfare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Livello di dose 1- 6 mg/kg
Randomizzato 3:1 (TRL1068:placebo) tramite infusione endovenosa
Droga: TRL1068, un anticorpo monoclonale umano
Un anticorpo monoclonale umano IgG1κ (G1m1,17 (z,a); allotipo Km3)
Sperimentale: Livello di dose 2- 15 mg/kg
Randomizzato 5:2 (TRL1068:placebo) tramite infusione endovenosa
Droga: TRL1068, un anticorpo monoclonale umano
Un anticorpo monoclonale umano IgG1κ (G1m1,17 (z,a); allotipo Km3)
Sperimentale: Livello di dose 3- 30 mg/kg
Randomizzato 5:2 (TRL1068:placebo) tramite infusione endovenosa
Droga: TRL1068, un anticorpo monoclonale umano
Un anticorpo monoclonale umano IgG1κ (G1m1,17 (z,a); allotipo Km3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di risultati anormali dell'esame fisico
Lasso di tempo: 16 settimane
i risultati dell'esame fisico anomali clinicamente significativi saranno esaminati
16 settimane
Incidenza di anomalie chimiche ed ematologiche del siero
Lasso di tempo: 16 settimane
saranno esaminati risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi
16 settimane
Incidenza di segni vitali anomali (temperatura)
Lasso di tempo: 16 settimane
saranno esaminate le temperature anomale clinicamente significative
16 settimane
Incidenza di segni vitali anomali (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: 16 settimane
saranno esaminate le pressioni sanguigne anomale clinicamente significative
16 settimane
Incidenza di segni vitali anomali (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: 16 settimane
verranno esaminate frequenze cardiache anormali clinicamente significative
16 settimane
Incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 24 settimane
mortalità e qualsiasi altro evento avverso e SAE riportato sarà rivisto
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di una singola infusione endovenosa di TRL1068
Lasso di tempo: 16 settimane
Le concentrazioni sieriche e sinoviali di TRL1068 saranno determinate mediante ELISA
16 settimane
Misurare i livelli di TRL1068 nel liquido sinoviale il giorno 8 e confrontarli con la PK plasmatica
Lasso di tempo: 1 settimana
Le concentrazioni sieriche e sinoviali di TRL1068 saranno determinate mediante ELISA
1 settimana
Valutare la farmacodinamica (PD) di TRL1068 (protesi di unità formanti colonie (CFU))
Lasso di tempo: 1 settimana
Numero di CFU dal dispositivo protesico sonicato
1 settimana
Valutare la farmacodinamica (PD) di TRL1068 (distanziatore CFU)
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di CFU dal distanziatore ortopedico sonicato
12 settimane
Valutare la farmacodinamica (PD) di TRL1068 (CRP)
Lasso di tempo: 16 settimane
Biomarcatore infiammatorio CRP
16 settimane
Valutare la farmacodinamica (PD) di TRL1068 (ESR)
Lasso di tempo: 16 settimane
Biomarcatore infiammatorio ESR
16 settimane
Valutare la farmacodinamica (PD) di TRL1068 (IL-6)
Lasso di tempo: 16 settimane
Biomarcatore infiammatorio IL-6
16 settimane
Valutare la farmacodinamica (PD) di TRL1068 (IL-10)
Lasso di tempo: 16 settimane
Biomarcatore infiammatorio IL-10
16 settimane
Valutare la farmacodinamica (PD) di TRL1068 (reinfezione)
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutazione della reinfezione, inclusa la necessità di ulteriori interventi chirurgici e l'esito complessivo
24 settimane
Valutare l'immunogenicità di TRL1068 misurata dagli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: 16 settimane
Gli anticorpi anti-farmaco (ADA), cioè gli anticorpi anti-TRL1068 nel siero, saranno determinati mediante saggio di elettrochemiluminescenza.
16 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di esito esplorativa per la determinazione dei CFU
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà confrontato il numero di soggetti con unità formanti colonie (CFU) per mL ≥ 1 da dispositivi protesici sonicati dai gruppi trattati con placebo e TRL1068.
12 settimane
Misura dell'esito esplorativo per determinare l'infiammazione (CRP)
Lasso di tempo: 16 settimane
Saranno confrontati i livelli medi di proteina C reattiva (CRP) dei gruppi trattati con placebo e TRL1068.
16 settimane
Misura dell'esito esplorativo per determinare l'infiammazione (VES)
Lasso di tempo: 16 settimane
Verranno confrontati i livelli medi della velocità di eritrosedimentazione (VES) dei gruppi trattati con placebo e TRL1068.
16 settimane
Misura dell'esito esplorativo per determinare l'infiammazione (IL-6)
Lasso di tempo: 16 settimane
Verranno confrontati i livelli medi di interleuchina-6 (IL-6) dei gruppi trattati con placebo e TRL1068.
16 settimane
Misura dell'esito esplorativo per determinare l'infiammazione (IL-10)
Lasso di tempo: 16 settimane
Verranno confrontati i livelli medi di interleuchina-10 (IL-10) dei gruppi trattati con placebo e TRL1068.
16 settimane
Misura dell'esito esplorativo per determinare l'infezione nel liquido sinoviale
Lasso di tempo: 1 settimana
Verrà confrontato il numero di soggetti con CFU/mL ≥ 1 dal liquido sinoviale dei gruppi trattati con placebo e TRL1068.
1 settimana
L'esito esplorativo misura l'infiammazione nel liquido sinoviale
Lasso di tempo: 1 settimana
Verrà confrontata la conta totale media delle cellule leucocitarie nel liquido sinoviale dei gruppi trattati con placebo e TRL1068.
1 settimana
Misura di esito esplorativa per valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: 24 settimane
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente - Funzione fisica (PROMIS-PF) Forma breve 6b da gruppi trattati con placebo e TRL1068 saranno confrontati. Questo questionario ha un punteggio compreso tra 6 e 30, con punteggi più alti che indicano un funzionamento più elevato rispetto a punteggi più bassi.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Trellis Bioscience LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
University of Florida
University of Southern California
Wellcome Trust
University of Virginia
The Methodist Hospital Research Institute
Biomedical Advanced Research and Development Authority
Phoenix Clinical Research
Sinai Hospital of Baltimore
Gulfcoast Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen Incavo, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Investigatore principale: Sameer Naranje, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Ian Duensing, MD, UVA
  • Investigatore principale: Daniel Oakes, MD, University of Southern California
  • Investigatore principale: Nicholas Bernthal, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Janet Conway, MD, Sinai Hospital of Baltimore
  • Investigatore principale: Edward Stolarski, MD, Gulfcoast Research Institute
  • Investigatore principale: Richard Berkowitz, MD, Phoenix Clinical Research
  • Investigatore principale: Luis Pulido, MD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRL1068-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di rendere disponibile il protocollo clinico e SAP su Protocols.io (https://www.protocols.io/) prima che il reclutamento di prova sia completato.

Periodo di condivisione IPD

Prima che il reclutamento di prova sia completato su Protocols.io (https://www.protocols.io/)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

a disposizione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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