Kognition og HRQoL hos voksne med højaktiv RMS i år 3 og 4 efter indledende Mavenclad®-dosis (CLARIFY MS Extension)
Et 2-årigt opfølgningsstudie for at vurdere kognition og sundhedsrelateret livskvalitet hos deltagere med højaktive recidiverende multipel sklerose, der har deltaget i CLARIFY MS-forsøget (CLARIFY MS Extension)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark
- Glostrup Sygehus
-
Odense, Danmark
- odense univeristy hospital
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrig
- Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
-
Bordeaux, Frankrig
- Pellegrin
-
Caen, Frankrig
- CHU de la Côte de Nacre
-
Gonesse, Frankrig
- Centre Hospitalier de Gonesse
-
Lille, Frankrig
- CHRU de Lille Hopital Roger Salengro
-
Nantes Cedex 01, Frankrig
- CHU hôpital Nord Laennec
-
Paris Cédex 13, Frankrig
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Poissy Cedex, Frankrig
- CHU de Poissy
-
Rouen Cedex, Frankrig
- Centre Universitaire de Rouen
-
Tours Cedex, Frankrig
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Sittard-Geleen, Holland
- Zuyderland
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto
-
Cagliari, Italien
- University of Cagliari
-
Catania, Italien
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
-
Cefalù, Italien
- Ospedale San Raffaele Giglio
-
Milano, Italien
- Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
-
Milano, Italien
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
-
Napoli, Italien
- A.O. Universitaria Federico II
-
Napoli, Italien
- Policlinico Università della Campania L. Vanvitelli
-
Palermo, Italien
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello U.O. Endocrinolog
-
Roma, Italien
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italien
- Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
-
Roma, Italien
- Neurological Center Of Latium
-
Roma, Italien
- Ospedale Sant'Andrea Neurologia - Università La Sapienza
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
-
Katowice, Polen
- M.A.-Lek A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
-
Lodz, Polen
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lodz, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
-
Lublin, Polen
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
-
Rzeszow, Polen
- Centrum Medyczne Medyk
-
Warszawa, Polen
- Instytut Psychiatrii i Neurologii - Dept of Neurology II
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet
- Neuropoint s.r.o
-
Martin, Slovakiet
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nitra, Slovakiet
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Trnava, Slovakiet
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Getafe, Spanien
- Hospital Universitario de Getafe
-
León, Spanien
- C.A.U. de León - H. de León
-
Lleida, Spanien
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Spanien
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Sant Joan Despí, Spanien
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- FN u sv. Anny Brno
-
Hradec Kralove, Tjekkiet
- FN Hradec Kralove
-
Jihlava, Tjekkiet
- Nemocnice Jihlava, p.o.
-
Olomouc, Tjekkiet
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tjekkiet
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 10, Tjekkiet
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Tjekkiet
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Teplice, Tjekkiet
- Nemocnice Teplice
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Ungarn
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis University II
-
Debrecen, Ungarn
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Esztergom, Ungarn
- Valeomed Kft
-
Nyíregyháza, Ungarn
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig
- Eva Maida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har mindst CLARIFY MS Baseline-data på Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
- Modtog mindst en enkelt dosis cladribintabletter i CLARIFY MS-studiet
- Gennemførte det endelige studiebesøg (M24) i CLARIFY MS-studiet
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som angivet i protokol, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og denne protokol
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren anses af efterforskeren og sponsoren, uanset årsagen, for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen
- Deltagelse i andre undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mavenclad®
|
Dette lavinterventionelle forlængelsesstudie involverer opfølgning af deltagere i forældreundersøgelsen.
Deltagerne blev fulgt op i en yderligere 2-årig periode (indtil 4 år efter indledende administration af Mavenclad®-tabletter), hvor deltagerne ikke blev behandlet med Mavenclad® i henhold til European Medicines Agency (EMA) mærket af Mavenclad®.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med ingen eller minimal nedgang i kognitiv funktion, defineret som en forbedret eller stabil Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-score eller et fald på 4 point eller mindre i SDMT-score, fra basislinje for forældreundersøgelse til måned 48
Tidsramme: Baseline (basislinje for forældreundersøgelse [NCT03369665]) og måned 48 efter initial dosis af Mavenclad® i moderstudie (NCT03369665)
|
SDMT er en test af informationsbehandlingshastighed.
Den består af 9 abstrakte symboler.
Hvert symbol er parret med et enkelt ciffer.
Deltageren er forsynet med en "nøgle", der viser hvert symbols cifferpar.
Derudover får deltagerne vist flere rækker af de 9 symboler, som er arrangeret pseudo-tilfældigt uden ciffer.
Deltagerne bliver bedt om at indtale det tal, der er knyttet til hvert symbol, så hurtigt som muligt i 90 sekunder.
SDMT-scoren varierer fra 0 til 110, hvor højere score indikerede forbedring og lavere score indikerede forværring.
|
Baseline (basislinje for forældreundersøgelse [NCT03369665]) og måned 48 efter initial dosis af Mavenclad® i moderstudie (NCT03369665)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved multipel sklerose livskvalitet 54 Spørgeskema (MSQoL-54) Sammensatte resultater for fysisk og mental sundhed efter 4 år
Tidsramme: Baseline (baseline for forældreundersøgelse [NCT03369665]), 4 år efter initial dosis af Mavenclad® i forældreundersøgelse (NCT03369665)
|
MSQOL-54 var et multidimensionelt sundhedsrelateret QOL-mål, der kombinerer både generiske og MS-specifikke elementer i et enkelt instrument.
Dette instrument med 54 elementer genererer 12 underskalaer sammen med to opsummerende scoringer og to yderligere enkeltelementmål.
Underskalaer er: fysisk funktion, rollebegrænsninger-fysiske, rollebegrænsninger-emotionelle, smerte, følelsesmæssigt velvære, energi, sundhedsopfattelser, social funktion, kognitiv funktion, helbredsproblemer, overordnet livskvalitet og seksuel funktion.
De to sammenfattende scorer fysisk sundhed og mental sundhed er afledt af en vægtet kombination af skala score.
Hver sammensat sammenfattende score har et interval fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre QOL.
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (baseline for forældreundersøgelse [NCT03369665]), 4 år efter initial dosis af Mavenclad® i forældreundersøgelse (NCT03369665)
|
|
Ændring fra måned 24 i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved multipel sklerose livskvalitet 54 Spørgeskema (MSQoL-54) Sammensatte fysiske og mentale helbredsresultater efter 4 år
Tidsramme: Måned 24 efter initial dosis af Mavenclad® i moderstudie (NCT03369665), 4 år efter initial dosis af Mavenclad® i moderstudie (NCT03369665)
|
MSQOL-54 var et multidimensionelt sundhedsrelateret QOL-mål, der kombinerer både generiske og MS-specifikke elementer i et enkelt instrument.
Dette instrument med 54 elementer genererer 12 underskalaer sammen med to opsummerende scoringer og to yderligere enkeltelementmål.
Underskalaer er: fysisk funktion, rollebegrænsninger-fysiske, rollebegrænsninger-emotionelle, smerte, følelsesmæssigt velvære, energi, sundhedsopfattelser, social funktion, kognitiv funktion, helbredsproblemer, overordnet livskvalitet og seksuel funktion.
De to sammenfattende scorer fysisk sundhed og mental sundhed er afledt af en vægtet kombination af skala score.
Hver sammensat sammenfattende score har et interval fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre QOL.
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Måned 24 efter initial dosis af Mavenclad® i moderstudie (NCT03369665), 4 år efter initial dosis af Mavenclad® i moderstudie (NCT03369665)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MS700568_0158
- 2020-003874-30 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .