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Cognizione e HRQoL negli adulti con RMS altamente attivo nell'anno 3 e 4 dopo la dose iniziale di Mavenclad® (estensione CLARIFY MS)

6 maggio 2024 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio di follow-up di 2 anni per valutare la cognizione e la qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante altamente attiva, che hanno partecipato allo studio CLARIFY MS (CLARIFY MS Extension)

Lo scopo dello studio è la valutazione dell'effetto di un trattamento per la sclerosi multipla recidivante altamente attiva (RMS). Questo è lo studio di estensione di CLARIFY MS (NCT03369665), per valutare il deterioramento cognitivo e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei partecipanti con RMS altamente attivo, a 4 anni dopo la dose iniziale di compresse di Mavenclad®.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Eva Maida
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • FN u sv. Anny Brno
      • Hradec Kralove, Cechia
        • FN Hradec Kralove
      • Jihlava, Cechia
        • Nemocnice Jihlava, p.o.
      • Olomouc, Cechia
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Cechia
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Cechia
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Cechia
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Teplice, Cechia
        • Nemocnice Teplice
  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca
        • Glostrup Sygehus
      • Odense, Danimarca
        • odense univeristy hospital
  • Francia
      • Bayonne, Francia
        • Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
      • Bordeaux, Francia
        • Pellegrin
      • Caen, Francia
        • CHU de la Côte de Nacre
      • Gonesse, Francia
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille Hopital Roger Salengro
      • Nantes Cedex 01, Francia
        • CHU hôpital Nord Laennec
      • Paris Cédex 13, Francia
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Poissy Cedex, Francia
        • CHU de Poissy
      • Rouen Cedex, Francia
        • Centre Universitaire de Rouen
      • Tours Cedex, Francia
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto
      • Cagliari, Italia
        • University of Cagliari
      • Catania, Italia
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Cefalù, Italia
        • Ospedale San Raffaele Giglio
      • Milano, Italia
        • Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Napoli, Italia
        • A.O. Universitaria Federico II
      • Napoli, Italia
        • Policlinico Università della Campania L. Vanvitelli
      • Palermo, Italia
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello U.O. Endocrinolog
      • Roma, Italia
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
      • Roma, Italia
        • Neurological Center Of Latium
      • Roma, Italia
        • Ospedale Sant'Andrea Neurologia - Università La Sapienza
  • Olanda
      • Sittard-Geleen, Olanda
        • Zuyderland
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
      • Katowice, Polonia
        • M.A.-Lek A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
      • Lodz, Polonia
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lodz, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
      • Lublin, Polonia
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Rzeszow, Polonia
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warszawa, Polonia
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii - Dept of Neurology II
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Neuropoint s.r.o
      • Martin, Slovacchia
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nitra, Slovacchia
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trnava, Slovacchia
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • Spagna
      • Getafe, Spagna
        • Hospital Universitario de Getafe
      • León, Spagna
        • C.A.U. de León - H. de León
      • Lleida, Spagna
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sant Joan Despí, Spagna
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Ungheria
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis University II
      • Debrecen, Ungheria
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Esztergom, Ungheria
        • Valeomed Kft
      • Nyíregyháza, Ungheria
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno i dati CLARIFY MS Baseline sul Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • Ricevuto almeno una singola dose di compresse di cladribina nello studio CLARIFY MS
  • Completato la visita di studio finale (M24) dello studio CLARIFY MS
  • In grado di fornire il consenso informato firmato, come indicato nel protocollo, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è considerato dallo sperimentatore e dallo sponsor, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio
  • Partecipazione ad altri studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Maven Clad®
Droga: Mavenclad®
Questo studio a bassa estensione interventistica prevede il follow-up dei partecipanti allo studio principale. I partecipanti sono stati seguiti per un ulteriore periodo di 2 anni (fino a 4 anni dopo la somministrazione iniziale delle compresse di Mavenclad®), durante il quale i partecipanti non sono stati trattati con Mavenclad®, secondo l'etichetta di Mavenclad® dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con declino minimo o nullo delle funzioni cognitive, definito come un punteggio SDMT (Simbol Digit Modalities Test) migliorato o stabile o un declino di 4 punti o meno nel punteggio SDMT, dal basale dello studio dei genitori al mese 48
Lasso di tempo: Basale (basale dello studio genitore [NCT03369665]) e mese 48 dopo la dose iniziale di Mavenclad® nello studio genitore (NCT03369665)
L'SDMT è un test della velocità di elaborazione delle informazioni. Si compone di 9 simboli astratti. Ogni simbolo è accoppiato con una singola cifra. Al partecipante viene fornita una "chiave", che mostra ciascuna coppia di cifre e simboli. Inoltre ai partecipanti vengono mostrate diverse righe dei 9 simboli, disposte in modo pseudocasuale, senza cifra. Ai partecipanti viene chiesto di pronunciare la cifra associata a ciascun simbolo il più rapidamente possibile per 90 secondi. Il punteggio SDMT varia da 0 a 110 dove i punteggi più alti indicano un miglioramento e i punteggi più bassi indicano un peggioramento.
Basale (basale dello studio genitore [NCT03369665]) e mese 48 dopo la dose iniziale di Mavenclad® nello studio genitore (NCT03369665)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dal questionario sulla qualità della vita della sclerosi multipla 54 (MSQoL-54) Punteggi riassuntivi compositi sulla salute fisica e mentale a 4 anni
Lasso di tempo: Basale (basale dello studio genitore [NCT03369665]), 4 anni dopo la dose iniziale di Mavenclad® nello studio genitore (NCT03369665)
L’MSQOL-54 era una misura multidimensionale della QOL correlata alla salute che combinava elementi generici e specifici per la SM in un unico strumento. Questo strumento a 54 item genera 12 sottoscale insieme a due punteggi riassuntivi e due misure aggiuntive a singolo item. Le sottoscale sono: funzione fisica, limitazioni di ruolo-fisiche, limitazioni di ruolo-emotive, dolore, benessere emotivo, energia, percezioni della salute, funzione sociale, funzione cognitiva, disagio sanitario, qualità complessiva della vita e funzione sessuale. I due punteggi riepilogativi relativi alla salute fisica e alla salute mentale derivano da una combinazione ponderata dei punteggi della scala. Ciascun punteggio riassuntivo composito ha un intervallo compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale (basale dello studio genitore [NCT03369665]), 4 anni dopo la dose iniziale di Mavenclad® nello studio genitore (NCT03369665)
Variazione dal mese 24 nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dal questionario sulla qualità della vita della sclerosi multipla 54 (MSQoL-54) Punteggi riassuntivi compositi sulla salute fisica e mentale a 4 anni
Lasso di tempo: Mese 24 dopo la dose iniziale di Mavenclad® nello studio genitore (NCT03369665), 4 anni dopo la dose iniziale di Mavenclad® nello studio genitore (NCT03369665)
L’MSQOL-54 era una misura multidimensionale della QOL correlata alla salute che combinava elementi generici e specifici per la SM in un unico strumento. Questo strumento a 54 item genera 12 sottoscale insieme a due punteggi riassuntivi e due misure aggiuntive a singolo item. Le sottoscale sono: funzione fisica, limitazioni di ruolo-fisiche, limitazioni di ruolo-emotive, dolore, benessere emotivo, energia, percezioni della salute, funzione sociale, funzione cognitiva, disagio sanitario, qualità complessiva della vita e funzione sessuale. I due punteggi riepilogativi relativi alla salute fisica e alla salute mentale derivano da una combinazione ponderata dei punteggi della scala. Ciascun punteggio riassuntivo composito ha un intervallo compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Mese 24 dopo la dose iniziale di Mavenclad® nello studio genitore (NCT03369665), 4 anni dopo la dose iniziale di Mavenclad® nello studio genitore (NCT03369665)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS700568_0158
  • 2020-003874-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati resi anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, necessari per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o da una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere i dati. Tali richieste dovranno essere presentate per iscritto al portale aziendale e saranno esaminate internamente in merito ai criteri di qualificazione dei ricercatori e alla legittimità della proposta di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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