Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когниция и качество жизни HRQoL у взрослых с высокоактивным RMS на 3-м и 4-м году жизни после начальной дозы Mavenclad® (расширение CLARIFY MS)

6 мая 2024 г. обновлено: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Двухлетнее последующее исследование для оценки когнитивных функций и качества жизни, связанного со здоровьем, у участников с высокоактивным рецидивирующим рассеянным склерозом, принявших участие в исследовании CLARIFY MS (расширение CLARIFY MS)

Цель исследования — оценка эффекта лечения высокоактивного рецидивирующего рассеянного склероза (РРС). Это дополнительное исследование CLARIFY MS (NCT03369665) для оценки когнитивных нарушений и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), у участников с высокоактивным РРС через 4 года после начальной дозы таблеток Mavenclad®.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
280

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Eva Maida
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Венгрия
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis University II
      • Debrecen, Венгрия
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Esztergom, Венгрия
        • Valeomed Kft
      • Nyíregyháza, Венгрия
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
  • Дания
      • Glostrup, Дания
        • Glostrup Sygehus
      • Odense, Дания
        • odense univeristy hospital
  • Испания
      • Getafe, Испания
        • Hospital Universitario de Getafe
      • León, Испания
        • C.A.U. de León - H. de León
      • Lleida, Испания
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Испания
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Испания
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sant Joan Despí, Испания
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto
      • Cagliari, Италия
        • University of Cagliari
      • Catania, Италия
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Cefalù, Италия
        • Ospedale San Raffaele Giglio
      • Milano, Италия
        • Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
      • Milano, Италия
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Napoli, Италия
        • A.O. Universitaria Federico II
      • Napoli, Италия
        • Policlinico Università della Campania L. Vanvitelli
      • Palermo, Италия
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello U.O. Endocrinolog
      • Roma, Италия
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Италия
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
      • Roma, Италия
        • Neurological Center Of Latium
      • Roma, Италия
        • Ospedale Sant'Andrea Neurologia - Università La Sapienza
  • Нидерланды
      • Sittard-Geleen, Нидерланды
        • Zuyderland
  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
      • Katowice, Польша
        • M.A.-Lek A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
      • Lodz, Польша
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lodz, Польша
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
      • Lublin, Польша
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Rzeszow, Польша
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warszawa, Польша
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii - Dept of Neurology II
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • Neuropoint s.r.o
      • Martin, Словакия
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nitra, Словакия
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trnava, Словакия
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • Франция
      • Bayonne, Франция
        • Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
      • Bordeaux, Франция
        • Pellegrin
      • Caen, Франция
        • CHU de la Côte de Nacre
      • Gonesse, Франция
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Lille, Франция
        • CHRU de Lille Hopital Roger Salengro
      • Nantes Cedex 01, Франция
        • CHU hôpital Nord Laennec
      • Paris Cédex 13, Франция
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Poissy Cedex, Франция
        • CHU de Poissy
      • Rouen Cedex, Франция
        • Centre Universitaire de Rouen
      • Tours Cedex, Франция
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • FN u sv. Anny Brno
      • Hradec Kralove, Чехия
        • FN Hradec Kralove
      • Jihlava, Чехия
        • Nemocnice Jihlava, p.o.
      • Olomouc, Чехия
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Чехия
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Чехия
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Чехия
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Teplice, Чехия
        • Nemocnice Teplice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь как минимум CLARIFY базовые данные MS по тесту модальностей символьных цифр (SDMT)
  • Принимал по крайней мере одну дозу таблеток кладрибина в исследовании CLARIFY MS.
  • Завершен последний учебный визит (M24) исследования CLARIFY MS.
  • Способен дать подписанное информированное согласие, как указано в протоколе, который включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в настоящем протоколе.

Критерий исключения:

  • Участник рассматривается Исследователем и Спонсором по какой-либо причине как неподходящий кандидат для участия в исследовании.
  • Участие в других исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мавенклад®
Лекарство: Мавенклад®
Это малоинтервенционное расширенное исследование включает в себя наблюдение за участниками исходного исследования. За участниками наблюдали еще в течение 2 лет (до 4 лет после первоначального приема таблеток Mavenclad®), в течение которых участники не получали лечение Mavenclad®, как указано на этикетке Mavenclad® Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с отсутствием или минимальным снижением когнитивных функций, определяемым как улучшенный или стабильный результат теста модальностей символов и цифр (SDMT) или снижение показателя SDMT на 4 балла или менее от исходного уровня родительского исследования до 48-го месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный уровень исходного исследования [NCT03369665]) и 48-й месяц после начальной дозы Mavenclad® в исходном исследовании (NCT03369665)
SDMT — это тест скорости обработки информации. Он состоит из 9 абстрактных символов. Каждый символ связан с одной цифрой. Участнику предоставляется «ключ», показывающий каждую пару цифр символа. Кроме того, участникам показываются несколько рядов из 9 символов, расположенных псевдослучайно, без цифры. Участников просят как можно быстрее в течение 90 секунд озвучить цифру, связанную с каждым символом. Оценка SDMT варьируется от 0 до 110, где более высокие баллы указывают на улучшение, а более низкие — на ухудшение.
Исходный уровень (исходный уровень исходного исследования [NCT03369665]) и 48-й месяц после начальной дозы Mavenclad® в исходном исследовании (NCT03369665)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника «Качество жизни 54 при рассеянном склерозе» (MSQoL-54). Сводные показатели физического и психического здоровья за 4 года.
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный уровень исходного исследования [NCT03369665]), через 4 года после начальной дозы Mavenclad® в исходном исследовании (NCT03369665)
MSQOL-54 представлял собой многомерный показатель качества жизни, связанный со здоровьем, который объединяет в одном инструменте как общие, так и специфичные для рассеянного склероза показатели. Этот инструмент, состоящий из 54 пунктов, генерирует 12 подшкал, а также две итоговые оценки и два дополнительных показателя по одному пункту. Подшкалы: физическая функция, ролевые ограничения – физические, ролевые ограничения – эмоциональные, боль, эмоциональное благополучие, энергия, восприятие здоровья, социальная функция, когнитивная функция, расстройство здоровья, общее качество жизни и сексуальная функция. Два суммарных показателя физического здоровья и психического здоровья рассчитываются на основе взвешенной комбинации оценок по шкале. Каждый сводный суммарный балл имеет диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (исходный уровень исходного исследования [NCT03369665]), через 4 года после начальной дозы Mavenclad® в исходном исследовании (NCT03369665)
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по сравнению с 24-м месяцем, измеренное с помощью опросника качества жизни 54 при рассеянном склерозе (MSQoL-54). Сводные показатели физического и психического здоровья за 4 года.
Временное ограничение: Через 24 месяца после начальной дозы Mavenclad® в родительском исследовании (NCT03369665), через 4 года после начальной дозы Mavenclad® в родительском исследовании (NCT03369665)
MSQOL-54 представлял собой многомерный показатель качества жизни, связанный со здоровьем, который объединяет в одном инструменте как общие, так и специфичные для рассеянного склероза показатели. Этот инструмент, состоящий из 54 пунктов, генерирует 12 подшкал, а также две итоговые оценки и два дополнительных показателя по одному пункту. Подшкалы: физическая функция, ролевые ограничения – физические, ролевые ограничения – эмоциональные, боль, эмоциональное благополучие, энергия, восприятие здоровья, социальная функция, когнитивная функция, расстройство здоровья, общее качество жизни и сексуальная функция. Два суммарных показателя физического здоровья и психического здоровья рассчитываются на основе взвешенной комбинации оценок по шкале. Каждый сводный суммарный балл имеет диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Через 24 месяца после начальной дозы Mavenclad® в родительском исследовании (NCT03369665), через 4 года после начальной дозы Mavenclad® в родительском исследовании (NCT03369665)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MS700568_0158
  • 2020-003874-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы стремимся укреплять общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний. После утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском союзе спонсор исследования и/или его дочерние компании будут предоставлять протоколы исследования, анонимные данные о пациентах и ​​данные об уровне исследования, а также отредактированные отчеты о клинических исследованиях с квалифицированных научных и медицинских исследователей, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте bit.ly/IPD21.

Сроки обмена IPD

В течение шести месяцев после утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в Соединенных Штатах, так и в Европейском союзе.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запросить данные. Такие запросы должны быть представлены в письменном виде на портале компании и будут рассмотрены на внутреннем уровне с точки зрения критериев квалификации исследователей и законности исследовательского предложения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками