Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognition ja HRQoL aikuisilla, joilla on erittäin aktiivinen RMS vuonna 3 ja 4 ensimmäisen Mavenclad®-annoksen jälkeen (CLARIFY MS Extension)

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

2 vuoden seurantatutkimus kognition ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi potilailla, joilla on erittäin aktiivinen uusiutuva multippeliskleroosi ja jotka ovat osallistuneet CLARIFY MS -tutkimukseen (CLARIFY MS Extension)

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erittäin aktiivisen relapsoivan multippeliskleroosin (RMS) hoidon vaikutusta. Tämä on jatkotutkimus CLARIFY MS:ään (NCT03369665), jolla arvioidaan kognitiivista heikkenemistä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) osallistujilla, joilla on erittäin aktiivinen RMS, neljän vuoden kuluttua Mavenclad®-tablettien aloitusannoksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
280

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Sittard-Geleen, Alankomaat
        • Zuyderland
  • Espanja
      • Getafe, Espanja
        • Hospital Universitario de Getafe
      • León, Espanja
        • C.A.U. de León - H. de León
      • Lleida, Espanja
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanja
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Espanja
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sant Joan Despí, Espanja
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto
      • Cagliari, Italia
        • University of Cagliari
      • Catania, Italia
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Cefalù, Italia
        • Ospedale San Raffaele Giglio
      • Milano, Italia
        • Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Napoli, Italia
        • A.O. Universitaria Federico II
      • Napoli, Italia
        • Policlinico Università della Campania L. Vanvitelli
      • Palermo, Italia
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello U.O. Endocrinolog
      • Roma, Italia
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
      • Roma, Italia
        • Neurological Center Of Latium
      • Roma, Italia
        • Ospedale Sant'Andrea Neurologia - Università La Sapienza
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Eva Maida
  • Puola
      • Gdansk, Puola
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
      • Katowice, Puola
        • M.A.-Lek A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
      • Lodz, Puola
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lodz, Puola
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
      • Lublin, Puola
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Rzeszow, Puola
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warszawa, Puola
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii - Dept of Neurology II
  • Ranska
      • Bayonne, Ranska
        • Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
      • Bordeaux, Ranska
        • Pellegrin
      • Caen, Ranska
        • CHU de la Côte de Nacre
      • Gonesse, Ranska
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Lille, Ranska
        • CHRU de Lille Hopital Roger Salengro
      • Nantes Cedex 01, Ranska
        • CHU hôpital Nord Laennec
      • Paris Cédex 13, Ranska
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Poissy Cedex, Ranska
        • CHU de Poissy
      • Rouen Cedex, Ranska
        • Centre Universitaire de Rouen
      • Tours Cedex, Ranska
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Neuropoint s.r.o
      • Martin, Slovakia
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nitra, Slovakia
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trnava, Slovakia
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • Tanska
      • Glostrup, Tanska
        • Glostrup Sygehus
      • Odense, Tanska
        • odense univeristy hospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • FN u sv. Anny Brno
      • Hradec Kralove, Tšekki
        • FN Hradec Kralove
      • Jihlava, Tšekki
        • Nemocnice Jihlava, p.o.
      • Olomouc, Tšekki
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tšekki
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Tšekki
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tšekki
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Teplice, Tšekki
        • Nemocnice Teplice
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Unkari
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis University II
      • Debrecen, Unkari
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Esztergom, Unkari
        • Valeomed Kft
      • Nyíregyháza, Unkari
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on vähintään CLARIFY MS Baseline data Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testissä
  • Sai vähintään yhden annoksen kladribiinitabletteja CLARIFY MS -tutkimuksessa
  • Saatiin päätökseen CLARIFY MS -tutkimuksen viimeinen tutkimuskäynti (M24).
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen pöytäkirjan mukaisesti, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkija ja sponsori katsovat, että osallistuja on mistä tahansa syystä sopimaton tutkimukseen
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mavenclad®
Lääke: Mavenclad®
Tämä vähän interventiolaajennustutkimus sisältää emotutkimuksen osallistujien seurannan. Osallistujia seurattiin vielä 2 vuoden ajan (4 vuotta Mavenclad®-tablettien ensimmäisen annon jälkeen), jonka aikana osallistujia ei hoidettu Mavenclad®-valmisteella Euroopan lääkeviraston (EMA) Mavenclad®-merkinnän mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kognitiiviset toiminnot eivät heikentyneet tai heikkenevät vain vähän, määritellään parantuneeksi tai vakaaksi symbolinumeromodaliteettitestin (SDMT) tulokseksi tai 4 pisteen tai vähemmän SDMT-pisteen lasku, vanhempien tutkimuksen lähtötasosta 48 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (emotutkimuksen lähtötaso [NCT03369665]) ja kuukausi 48 Mavenclad®:n aloitusannoksen jälkeen emotutkimuksessa (NCT03369665)
SDMT on tiedonkäsittelyn nopeuden testi. Se koostuu 9 abstraktista symbolista. Jokainen symboli on yhdistetty yhteen numeroon. Osallistujalle annetaan "avain", joka näyttää jokaisen symbolin numeroparin. Lisäksi osallistujille näytetään useita rivejä 9 symbolista, jotka on järjestetty näennäissatunnaisesti ilman numeroa. Osallistujia pyydetään lausumaan kuhunkin symboliin liittyvä numero mahdollisimman nopeasti 90 sekunnin ajan. SDMT-pisteet vaihtelevat välillä 0-110, jossa korkeammat pisteet osoittivat paranemista ja alhaisemmat pisteet osoittivat huononemista.
Lähtötilanne (emotutkimuksen lähtötaso [NCT03369665]) ja kuukausi 48 Mavenclad®:n aloitusannoksen jälkeen emotutkimuksessa (NCT03369665)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) multippeliskleroosin elämänlaadulla mitattuna 54 Kyselylomake (MSQoL-54) Fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetopisteet 4 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (emotutkimuksen lähtötaso [NCT03369665]), 4 vuotta Mavenclad®:n aloitusannoksen jälkeen emotutkimuksessa (NCT03369665)
MSQOL-54 oli moniulotteinen terveyteen liittyvä QOL-mittari, joka yhdistää sekä geneeriset että MS-spesifiset tuotteet yhdeksi instrumentiksi. Tämä 54 kohdan instrumentti tuottaa 12 ala-asteikkoa sekä kaksi yhteenvetopistettä ja kaksi ylimääräistä yksiosaista mittaa. Ala-asteikot ovat: fyysinen toiminta, roolirajoitukset-fyysinen, roolirajoitukset-emotionaalinen, kipu, emotionaalinen hyvinvointi, energia, terveyshavainnot, sosiaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, terveysongelmat, yleinen elämänlaatu ja seksuaalinen toiminta. Kaksi fyysisen terveyden ja mielenterveyden yhteenvetopistettä on johdettu asteikkopisteiden painotetusta yhdistelmästä. Jokaisen yhdistetyn yhteenvetopisteen vaihteluväli on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (emotutkimuksen lähtötaso [NCT03369665]), 4 vuotta Mavenclad®:n aloitusannoksen jälkeen emotutkimuksessa (NCT03369665)
Muutos kuukaudesta 24 terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) multippeliskleroosin elämänlaadulla mitattuna 54 kyselylomake (MSQoL-54) Fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetopisteet 4 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta Mavenclad®:n aloitusannoksen jälkeen emotutkimuksessa (NCT03369665), 4 vuotta Mavenclad®:n aloitusannoksen jälkeen emotutkimuksessa (NCT03369665)
MSQOL-54 oli moniulotteinen terveyteen liittyvä QOL-mittari, joka yhdistää sekä geneeriset että MS-spesifiset tuotteet yhdeksi instrumentiksi. Tämä 54 kohdan instrumentti tuottaa 12 ala-asteikkoa sekä kaksi yhteenvetopistettä ja kaksi ylimääräistä yksiosaista mittaa. Ala-asteikot ovat: fyysinen toiminta, roolirajoitukset-fyysinen, roolirajoitukset-emotionaalinen, kipu, emotionaalinen hyvinvointi, energia, terveyshavainnot, sosiaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, terveysongelmat, yleinen elämänlaatu ja seksuaalinen toiminta. Kaksi fyysisen terveyden ja mielenterveyden yhteenvetopistettä on johdettu asteikkopisteiden painotetusta yhdistelmästä. Jokaisen yhdistetyn yhteenvetopisteen vaihteluväli on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
24 kuukautta Mavenclad®:n aloitusannoksen jälkeen emotutkimuksessa (NCT03369665), 4 vuotta Mavenclad®:n aloitusannoksen jälkeen emotutkimuksessa (NCT03369665)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MS700568_0158
  • 2020-003874-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja. Kun uusi tuote tai uusi käyttöaihe hyväksytylle tuotteelle on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21

IPD-jaon aikakehys

Kuuden kuukauden kuluessa uuden tuotteen hyväksymisestä tai hyväksytyn tuotteen uudesta käyttöaiheesta sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää tietoja. Tällaiset pyynnöt tulee toimittaa kirjallisesti yrityksen portaaliin, ja ne käydään sisäisesti läpi tutkijan pätevyyskriteerien ja tutkimusehdotuksen oikeutuksen osalta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia