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Cognição e HRQoL em adultos com RMS altamente ativo no ano 3 e 4 após a dose inicial de Mavenclad® (extensão CLARIFY MS)

6 de maio de 2024 atualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Um estudo de acompanhamento de 2 anos para avaliar a cognição e a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes com esclerose múltipla recidivante altamente ativa, tendo participado do estudo CLARIFY MS (extensão CLARIFY MS)

O objetivo do estudo é a avaliação do efeito de um tratamento para esclerose múltipla recidivante altamente ativa (EMR). Este é o estudo de extensão do CLARIFY MS (NCT03369665), para avaliar o comprometimento cognitivo e a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) em participantes com RMS altamente ativo, 4 anos após a dose inicial dos comprimidos Mavenclad®.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
280

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca
        • Glostrup Sygehus
      • Odense, Dinamarca
        • odense univeristy hospital
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • Neuropoint s.r.o
      • Martin, Eslováquia
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nitra, Eslováquia
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trnava, Eslováquia
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • Espanha
      • Getafe, Espanha
        • Hospital Universitario de Getafe
      • León, Espanha
        • C.A.U. de León - H. de León
      • Lleida, Espanha
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanha
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Espanha
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sant Joan Despí, Espanha
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • França
      • Bayonne, França
        • Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
      • Bordeaux, França
        • Pellegrin
      • Caen, França
        • CHU de la Côte de Nacre
      • Gonesse, França
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Lille, França
        • CHRU de Lille Hopital Roger Salengro
      • Nantes Cedex 01, França
        • CHU hôpital Nord Laennec
      • Paris Cédex 13, França
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Poissy Cedex, França
        • CHU de Poissy
      • Rouen Cedex, França
        • Centre Universitaire de Rouen
      • Tours Cedex, França
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Holanda
      • Sittard-Geleen, Holanda
        • Zuyderland
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Hungria
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis University II
      • Debrecen, Hungria
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Esztergom, Hungria
        • Valeomed Kft
      • Nyíregyháza, Hungria
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
  • Itália
      • Ancona, Itália
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto
      • Cagliari, Itália
        • University of Cagliari
      • Catania, Itália
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Cefalù, Itália
        • Ospedale San Raffaele Giglio
      • Milano, Itália
        • Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
      • Milano, Itália
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Napoli, Itália
        • A.O. Universitaria Federico II
      • Napoli, Itália
        • Policlinico Università della Campania L. Vanvitelli
      • Palermo, Itália
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello U.O. Endocrinolog
      • Roma, Itália
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Itália
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
      • Roma, Itália
        • Neurological Center Of Latium
      • Roma, Itália
        • Ospedale Sant'Andrea Neurologia - Università La Sapienza
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
      • Katowice, Polônia
        • M.A.-Lek A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
      • Lodz, Polônia
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lodz, Polônia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
      • Lublin, Polônia
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Rzeszow, Polônia
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warszawa, Polônia
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii - Dept of Neurology II
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • FN u sv. Anny Brno
      • Hradec Kralove, Tcheca
        • FN Hradec Kralove
      • Jihlava, Tcheca
        • Nemocnice Jihlava, p.o.
      • Olomouc, Tcheca
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tcheca
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Tcheca
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tcheca
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Teplice, Tcheca
        • Nemocnice Teplice
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Eva Maida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos CLARIFY MS Baseline data no Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • Recebeu pelo menos uma dose única de comprimidos de cladribina no estudo CLARIFY MS
  • Concluiu a Visita de Estudo Final (M24) do estudo CLARIFY MS
  • Capaz de dar consentimento informado assinado, conforme indicado no protocolo, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo

Critério de exclusão:

  • O participante é considerado pelo investigador e pelo patrocinador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado para o estudo
  • Participação em outros estudos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mavenclad®
Medicamento: Mavenclad®
Este estudo de baixa extensão intervencionista envolve o acompanhamento dos participantes do estudo principal. Os participantes foram acompanhados por um período adicional de 2 anos (até 4 anos após a administração inicial dos comprimidos de Mavenclad®), durante os quais os participantes não foram tratados com Mavenclad®, de acordo com o rótulo de Mavenclad® da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com nenhum ou mínimo declínio na função cognitiva, definido como uma pontuação melhorada ou estável no teste de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) ou um declínio de 4 pontos ou menos na pontuação SDMT, desde a linha de base do estudo dos pais até o mês 48
Prazo: Linha de base (linha de base do estudo principal [NCT03369665]) e mês 48 após a dose inicial de Mavenclad® no estudo principal (NCT03369665)
O SDMT é um teste de velocidade de processamento de informações. Consiste em 9 símbolos abstratos. Cada símbolo é emparelhado com um único dígito. O participante recebe uma “chave”, mostrando cada par de dígitos do símbolo. Além disso, são mostradas aos participantes várias linhas dos 9 símbolos, que são organizadas de forma pseudo-aleatória, sem o dígito. Os participantes são solicitados a pronunciar o dígito associado a cada símbolo o mais rápido possível durante 90 segundos. A pontuação do SDMT varia de 0 a 110, onde pontuações mais altas indicam melhora e pontuações mais baixas indicam piora.
Linha de base (linha de base do estudo principal [NCT03369665]) e mês 48 após a dose inicial de Mavenclad® no estudo principal (NCT03369665)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), medida pelo questionário 54 de qualidade de vida na esclerose múltipla (MSQoL-54) Pontuações resumidas compostas de saúde física e mental em 4 anos
Prazo: Linha de base (linha de base do estudo principal [NCT03369665]), 4 anos após a dose inicial de Mavenclad® no estudo principal (NCT03369665)
O MSQOL-54 foi uma medida multidimensional de QV relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos da EM em um único instrumento. Este instrumento de 54 itens gera 12 subescalas juntamente com duas pontuações resumidas e duas medidas adicionais de item único. As subescalas são: função física, limitações de papel-físicas, limitações de papel-emocionais, dor, bem-estar emocional, energia, percepções de saúde, função social, função cognitiva, problemas de saúde, qualidade de vida geral e função sexual. As duas pontuações resumidas de saúde física e saúde mental são derivadas de uma combinação ponderada de pontuações de escala. Cada pontuação resumida composta varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base (linha de base do estudo principal [NCT03369665]), 4 anos após a dose inicial de Mavenclad® no estudo principal (NCT03369665)
Mudança a partir do 24º mês na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), medida pelo questionário 54 de qualidade de vida na esclerose múltipla (MSQoL-54) Pontuações resumidas compostas de saúde física e mental em 4 anos
Prazo: 24 meses após a dose inicial de Mavenclad® no estudo principal (NCT03369665), 4 anos após a dose inicial de Mavenclad® no estudo principal (NCT03369665)
O MSQOL-54 foi uma medida multidimensional de QV relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos da EM em um único instrumento. Este instrumento de 54 itens gera 12 subescalas juntamente com duas pontuações resumidas e duas medidas adicionais de item único. As subescalas são: função física, limitações de papel-físicas, limitações de papel-emocionais, dor, bem-estar emocional, energia, percepções de saúde, função social, função cognitiva, problemas de saúde, qualidade de vida geral e função sexual. As duas pontuações resumidas de saúde física e saúde mental são derivadas de uma combinação ponderada de pontuações de escala. Cada pontuação resumida composta varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhoria.
24 meses após a dose inicial de Mavenclad® no estudo principal (NCT03369665), 4 anos após a dose inicial de Mavenclad® no estudo principal (NCT03369665)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MS700568_0158
  • 2020-003874-30 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estamos comprometidos em melhorar a saúde pública por meio do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. Após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anônimos de pacientes e dados de nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site bit.ly/IPD21

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de seis meses após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos Estados Unidos e na União Europeia

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar os dados. Tais solicitações devem ser encaminhadas por escrito ao portal da empresa e serão analisadas internamente quanto aos critérios de qualificação dos pesquisadores e legitimidade da proposta de pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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