Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognisjon og HRQoL hos voksne med svært aktiv RMS i år 3 og 4 etter innledende Mavenclad®-dose (CLARIFY MS Extension)

6. mai 2024 oppdatert av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En 2-årig oppfølgingsstudie for å vurdere kognisjon og helserelatert livskvalitet hos deltakere med svært aktiv residiverende multippel sklerose, som har deltatt i CLARIFY MS-studien (CLARIFY MS Extension)

Formålet med studien er evaluering av effekten av en behandling for høyaktiv residiverende multippel sklerose (RMS). Dette er forlengelsesstudien til CLARIFY MS (NCT03369665), for å vurdere kognitiv svikt og helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos deltakere med svært aktiv RMS, 4 år etter initial dose Mavenclad®-tabletter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
280

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark
        • Glostrup Sygehus
      • Odense, Danmark
        • odense univeristy hospital
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike
        • Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
      • Bordeaux, Frankrike
        • Pellegrin
      • Caen, Frankrike
        • CHU de la Côte de Nacre
      • Gonesse, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille Hopital Roger Salengro
      • Nantes Cedex 01, Frankrike
        • CHU hôpital Nord Laennec
      • Paris Cédex 13, Frankrike
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Poissy Cedex, Frankrike
        • CHU de Poissy
      • Rouen Cedex, Frankrike
        • Centre Universitaire de Rouen
      • Tours Cedex, Frankrike
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto
      • Cagliari, Italia
        • University of Cagliari
      • Catania, Italia
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Cefalù, Italia
        • Ospedale San Raffaele Giglio
      • Milano, Italia
        • Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Napoli, Italia
        • A.O. Universitaria Federico II
      • Napoli, Italia
        • Policlinico Università della Campania L. Vanvitelli
      • Palermo, Italia
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello U.O. Endocrinolog
      • Roma, Italia
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
      • Roma, Italia
        • Neurological Center Of Latium
      • Roma, Italia
        • Ospedale Sant'Andrea Neurologia - Università La Sapienza
  • Nederland
      • Sittard-Geleen, Nederland
        • Zuyderland
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
      • Katowice, Polen
        • M.A.-Lek A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
      • Lodz, Polen
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lodz, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
      • Lublin, Polen
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Rzeszow, Polen
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii - Dept of Neurology II
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Neuropoint s.r.o
      • Martin, Slovakia
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nitra, Slovakia
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trnava, Slovakia
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • Spania
      • Getafe, Spania
        • Hospital Universitario de Getafe
      • León, Spania
        • C.A.U. de León - H. de León
      • Lleida, Spania
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Spania
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sant Joan Despí, Spania
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • FN u sv. Anny Brno
      • Hradec Kralove, Tsjekkia
        • FN Hradec Kralove
      • Jihlava, Tsjekkia
        • Nemocnice Jihlava, p.o.
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tsjekkia
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Tsjekkia
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tsjekkia
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Teplice, Tsjekkia
        • Nemocnice Teplice
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Ungarn
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University II
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Esztergom, Ungarn
        • Valeomed Kft
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Eva Maida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha minst CLARIFY MS Baseline-data på Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • Fikk minst én enkelt dose kladribintabletter i CLARIFY MS-studien
  • Fullførte det endelige studiebesøket (M24) av CLARIFY MS-studien
  • I stand til å gi signert informert samtykke, som angitt i protokollen, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren anses av etterforskeren og sponsoren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien
  • Deltakelse i andre studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mavenclad®
Legemiddel: Mavenclad®
Denne forlengelsesstudien med lav intervensjon involverer oppfølging av deltakere i foreldrestudien. Deltakerne ble fulgt opp i en ytterligere 2 års periode (inntil 4 år etter førstegangs administrering av Mavenclad®-tabletter), hvor deltakerne ikke ble behandlet med Mavenclad®, i henhold til European Medicines Agency (EMA) etiketten til Mavenclad®.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ingen eller minimal nedgang i kognitiv funksjon, definert som en forbedret eller stabil symbolsiffermodalitetstest (SDMT) poengsum eller en nedgang på 4 poeng eller mindre i SDMT-poengsum, fra baseline av foreldrestudie til måned 48
Tidsramme: Baseline (grunnlinje for foreldrestudie [NCT03369665]) og måned 48 etter initial dose av Mavenclad® i foreldrestudie (NCT03369665)
SDMT er en test av informasjonsbehandlingshastighet. Den består av 9 abstrakte symboler. Hvert symbol er sammenkoblet med et enkelt siffer. Deltakeren er utstyrt med en "nøkkel", som viser hvert symbolsifferpar. I tillegg får deltakerne vist flere rader med de 9 symbolene, som er ordnet pseudo-tilfeldig, uten siffer. Deltakerne blir bedt om å stemme sifferet knyttet til hvert symbol så raskt som mulig i 90 sekunder. SDMT-skåren varierer fra 0 til 110 der høyere skårer indikerte forbedring og lavere skårer indikerte forverring.
Baseline (grunnlinje for foreldrestudie [NCT03369665]) og måned 48 etter initial dose av Mavenclad® i foreldrestudie (NCT03369665)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt ved multippel sklerose livskvalitet 54 Spørreskjema (MSQoL-54) Sammendrag av fysisk og psykisk helse ved 4 år
Tidsramme: Baseline (grunnlinje for foreldrestudie [NCT03369665]), 4 år etter startdose av Mavenclad® i foreldrestudie (NCT03369665)
MSQOL-54 var et multidimensjonalt helserelatert QOL-mål som kombinerer både generiske og MS-spesifikke elementer til et enkelt instrument. Dette instrumentet med 54 elementer genererer 12 underskalaer sammen med to oppsummeringsskårer, og ytterligere to enkeltelementmål. Underskalaer er: fysisk funksjon, rollebegrensninger-fysiske, rollebegrensninger-emosjonelle, smerte, emosjonelt velvære, energi, helseoppfatninger, sosial funksjon, kognitiv funksjon, helseplager, generell livskvalitet og seksuell funksjon. De to oppsummerende skårene fysisk helse og mental helse er utledet fra en vektet kombinasjon av skalaskår. Hver sammensatt oppsummeringspoeng har et område fra 0-100 der høyere poengsum indikerer bedre QOL. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline (grunnlinje for foreldrestudie [NCT03369665]), 4 år etter startdose av Mavenclad® i foreldrestudie (NCT03369665)
Endring fra måned 24 i helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt ved multippel sklerose livskvalitet 54 Spørreskjema (MSQoL-54) Sammendrag av fysisk og mental helse ved 4 år
Tidsramme: Måned 24 etter startdose av Mavenclad® i foreldrestudie (NCT03369665), 4 år etter startdose Mavenclad® i foreldrestudie (NCT03369665)
MSQOL-54 var et multidimensjonalt helserelatert QOL-mål som kombinerer både generiske og MS-spesifikke elementer til et enkelt instrument. Dette instrumentet med 54 elementer genererer 12 underskalaer sammen med to oppsummeringsskårer, og ytterligere to enkeltelementmål. Underskalaer er: fysisk funksjon, rollebegrensninger-fysiske, rollebegrensninger-emosjonelle, smerte, emosjonelt velvære, energi, helseoppfatninger, sosial funksjon, kognitiv funksjon, helseplager, generell livskvalitet og seksuell funksjon. De to oppsummeringsskårene fysisk helse og mental helse er utledet fra en vektet kombinasjon av skalaskår. Hver sammensatt oppsummeringspoeng har et område fra 0-100 der høyere poengsum indikerer bedre QOL. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Måned 24 etter startdose av Mavenclad® i foreldrestudie (NCT03369665), 4 år etter startdose Mavenclad® i foreldrestudie (NCT03369665)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MS700568_0158
  • 2020-003874-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk. Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning. Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Innen seks måneder etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om dataene. Slike forespørsler skal sendes skriftlig til virksomhetens portal og vil bli internt gjennomgått med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikasjon og legitimitet av forskningsforslaget.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger