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Cognición y CVRS en adultos con RMS altamente activo en los años 3 y 4 después de la dosis inicial de Mavenclad® (CLARIFY MS Extension)

6 de mayo de 2024 actualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un estudio de seguimiento de 2 años para evaluar la cognición y la calidad de vida relacionada con la salud en participantes con esclerosis múltiple recurrente altamente activa que participaron en el ensayo CLARIFY MS (CLARIFY MS Extension)

El propósito del estudio es la evaluación del efecto de un tratamiento para la esclerosis múltiple recidivante (EMR) altamente activa. Este es el estudio de extensión de CLARIFY MS (NCT03369665), para evaluar el deterioro cognitivo y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en participantes con RMS altamente activo, 4 años después de la dosis inicial de tabletas de Mavenclad®.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
280

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Eva Maida
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • FN u sv. Anny Brno
      • Hradec Kralove, Chequia
        • FN Hradec Kralove
      • Jihlava, Chequia
        • Nemocnice Jihlava, p.o.
      • Olomouc, Chequia
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Chequia
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Chequia
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Chequia
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Teplice, Chequia
        • Nemocnice Teplice
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca
        • Glostrup Sygehus
      • Odense, Dinamarca
        • odense univeristy hospital
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Neuropoint s.r.o
      • Martin, Eslovaquia
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nitra, Eslovaquia
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trnava, Eslovaquia
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • España
      • Getafe, España
        • Hospital Universitario de Getafe
      • León, España
        • C.A.U. de León - H. de León
      • Lleida, España
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, España
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, España
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sant Joan Despí, España
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Santa Cruz de Tenerife, España
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Santiago de Compostela, España
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Francia
      • Bayonne, Francia
        • Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
      • Bordeaux, Francia
        • Pellegrin
      • Caen, Francia
        • CHU de la Côte de Nacre
      • Gonesse, Francia
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille Hopital Roger Salengro
      • Nantes Cedex 01, Francia
        • CHU hôpital Nord Laennec
      • Paris Cédex 13, Francia
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Poissy Cedex, Francia
        • CHU de Poissy
      • Rouen Cedex, Francia
        • Centre Universitaire de Rouen
      • Tours Cedex, Francia
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Hungría
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis University II
      • Debrecen, Hungría
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Esztergom, Hungría
        • Valeomed Kft
      • Nyíregyháza, Hungría
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto
      • Cagliari, Italia
        • University of Cagliari
      • Catania, Italia
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Cefalù, Italia
        • Ospedale San Raffaele Giglio
      • Milano, Italia
        • Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Napoli, Italia
        • A.O. Universitaria Federico II
      • Napoli, Italia
        • Policlinico Università della Campania L. Vanvitelli
      • Palermo, Italia
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello U.O. Endocrinolog
      • Roma, Italia
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
      • Roma, Italia
        • Neurological Center Of Latium
      • Roma, Italia
        • Ospedale Sant'Andrea Neurologia - Università La Sapienza
  • Países Bajos
      • Sittard-Geleen, Países Bajos
        • Zuyderland
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
      • Katowice, Polonia
        • M.A.-Lek A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
      • Lodz, Polonia
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lodz, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
      • Lublin, Polonia
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Rzeszow, Polonia
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warszawa, Polonia
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii - Dept of Neurology II

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos datos CLARIFY MS Baseline en la prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
  • Recibió al menos una dosis única de comprimidos de cladribina en el estudio CLARIFY MS
  • Completó la visita de estudio final (M24) del estudio CLARIFY MS
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado, como se indica en el protocolo, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y este protocolo

Criterio de exclusión:

  • El participante es considerado por el investigador y el patrocinador, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio.
  • Participación en otros estudios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mavenclad®
Droga: Mavenclad®
Este estudio de extensión de baja intervención implica el seguimiento de los participantes en el estudio principal. Los participantes fueron seguidos durante un período adicional de 2 años (hasta 4 años después de la administración inicial de las tabletas Mavenclad®), durante el cual los participantes no fueron tratados con Mavenclad®, según la etiqueta de Mavenclad® de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una disminución mínima o nula en la función cognitiva, definida como una puntuación mejorada o estable en la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT) o una disminución de 4 puntos o menos en la puntuación SDMT, desde el inicio del estudio de padres hasta el mes 48
Periodo de tiempo: Valor inicial (valor inicial del estudio principal [NCT03369665]) y mes 48 después de la dosis inicial de Mavenclad® en el estudio principal (NCT03369665)
El SDMT es una prueba de velocidad de procesamiento de información. Consta de 9 símbolos abstractos. Cada símbolo está emparejado con un solo dígito. El participante recibe una "clave" que muestra cada par de dígitos del símbolo. Además, a los participantes se les muestran varias filas de los 9 símbolos, que están dispuestos de forma pseudoaleatoria, sin el dígito. Se pide a los participantes que pronuncien el dígito asociado con cada símbolo lo más rápido posible durante 90 segundos. La puntuación SDMT varía de 0 a 110, donde las puntuaciones más altas indicaron una mejora y las puntuaciones más bajas indicaron un empeoramiento.
Valor inicial (valor inicial del estudio principal [NCT03369665]) y mes 48 después de la dosis inicial de Mavenclad® en el estudio principal (NCT03369665)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) medida por el cuestionario de calidad de vida 54 de esclerosis múltiple (MSQoL-54) Puntajes resumidos compuestos de salud física y mental a los 4 años
Periodo de tiempo: Valor inicial (valor inicial del estudio principal [NCT03369665]), 4 años después de la dosis inicial de Mavenclad® en el estudio principal (NCT03369665)
El MSQOL-54 era una medida multidimensional de calidad de vida relacionada con la salud que combina elementos genéricos y específicos de la EM en un solo instrumento. Este instrumento de 54 ítems genera 12 subescalas junto con dos puntuaciones resumidas y dos medidas adicionales de un solo ítem. Las subescalas son: función física, limitaciones de rol (físicas), limitaciones de rol (emocionales), dolor, bienestar emocional, energía, percepciones de salud, función social, función cognitiva, problemas de salud, calidad de vida general y función sexual. Las dos puntuaciones resumidas de salud física y salud mental se derivan de una combinación ponderada de puntuaciones de escala. Cada puntuación resumida compuesta tiene un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
Valor inicial (valor inicial del estudio principal [NCT03369665]), 4 años después de la dosis inicial de Mavenclad® en el estudio principal (NCT03369665)
Cambio desde el mes 24 en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) medida por el cuestionario de calidad de vida 54 de esclerosis múltiple (MSQoL-54) Puntajes resumidos compuestos de salud física y mental a los 4 años
Periodo de tiempo: Mes 24 después de la dosis inicial de Mavenclad® en el estudio principal (NCT03369665), 4 años después de la dosis inicial de Mavenclad® en el estudio principal (NCT03369665)
El MSQOL-54 era una medida multidimensional de calidad de vida relacionada con la salud que combina elementos genéricos y específicos de la EM en un solo instrumento. Este instrumento de 54 ítems genera 12 subescalas junto con dos puntuaciones resumidas y dos medidas adicionales de un solo ítem. Las subescalas son: función física, limitaciones de rol (físicas), limitaciones de rol (emocionales), dolor, bienestar emocional, energía, percepciones de salud, función social, función cognitiva, problemas de salud, calidad de vida general y función sexual. Las dos puntuaciones resumidas de salud física y salud mental se derivan de una combinación ponderada de puntuaciones de escala. Cada puntuación resumida compuesta tiene un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
Mes 24 después de la dosis inicial de Mavenclad® en el estudio principal (NCT03369665), 4 años después de la dosis inicial de Mavenclad® en el estudio principal (NCT03369665)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MS700568_0158
  • 2020-003874-30 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos. Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anónimos del paciente y los datos del nivel del estudio, y los informes del estudio clínico redactados con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web bit.ly/IPD21

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los seis meses posteriores a la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar los datos. Dichas solicitudes deberán presentarse por escrito al portal de la empresa y serán revisadas internamente en cuanto a los criterios de calificación de los investigadores y la legitimidad de la propuesta de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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