Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JS016 (Anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistof) med mild og moderat COVID-19 eller SARS-CoV-2 asymptomatiske infektionssubjekter

14. juli 2022 opdateret af: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase Ib/II klinisk studie til evaluering af den foreløbige effektivitet, sikkerhed, farmakokinetiske profiler og immunogenicitet af JS016 hos deltagere med mild og moderat COVID-19 eller af SARS-CoV-2 asymptomatisk infektion

JS016-002-Ib/II er en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse, der skal undersøge sikkerheden, PK-profiler, foreløbig effektivitet og immunogenicitet af intravenøst ​​rekombinant humant anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistof (JS016) hos deltagere med mild og moderat COVID-19 eller af SARS-CoV-2 asymptomatisk infektion.

Tre doser af JS016 skal undersøges, herunder 25 mg/kg, 50 mg/kg og 100 mg/kg, givet som enkeltdosis af intravenøs infusion. I alt vil 90 deltagere blive tilmeldt med 30 deltagere hver for 25, 50 og 100 mg/kg dosiskohorte i et forhold på 2:1 for at modtage henholdsvis forsøgsprodukt eller placebobehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

"Hver deltager vil modtage JS016 eller matchet placebo intravenøs infusion på D1 (randomiseringsdag). Ikke-farmaceutisk understøttende baggrundsterapi (f.eks. iltindånding) for COVID-19 er tilladt efter kliniske behov.

Efterforskere vil blive holdt blinde for at gennemgå de foreløbige effektivitets- og sikkerhedsdata regelmæssigt. I mellemtiden vil et undersøgelsesevalueringsteam (SET) sammensat af medicinske monitorer, sikkerhedsbedømmere og statistikere blive oprettet for at gennemgå undersøgelsesstatus, sikkerhed og foreløbig effektivitet af deltagerne på de forudbestemte tidspunkter eller efter behov.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100010
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år (inklusive), kvinder eller mænd
  2. SARS-CoV-2 påvist i den diagnostiske prøve (nasopharyngeal podning)
  3. Høj homologi af viral gensekventering med den kendte SARS-CoV-2."
  4. Mild/moderat sygdom COVID-19 eller SARS-CoV-2 asymptomatisk infektion
  5. Inden for 7 dage fra starttidspunktet for symptomer til randomisering eller inden for 5 dage fra første gang med SARS-CoV-2 positiv test til randomisering med påkrævet viral belastning
  6. Ingen plan for graviditet og være villig til at bruge effektive præventionsforanstaltninger
  7. Underskrevet den informerede samtykkeformular, tilstrækkelig forståelse af indholdet

Ekskluderingskriterier:

  1. positiv IgM/IgG mod SARS-CoV-2 før randomisering.
  2. Alvorlig eller kritisk sygdom
  3. Ukontrolleret hypertension, kardiovaskulære/cerebrovaskulære sygdomme, lungesygdomme
  4. Type 1-diabetes, eller nydiagnosticeret eller dårligt kontrolleret type 2-diabetes
  5. Lever- og nyredysfunktion, immun- eller inflammatoriske sygdomme, infektioner, kirurgi, tumorer og andre større sygdomme
  6. Anamnese med SARS-CoV-2-vaccination eller deltagelse i kliniske forsøg med neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2.
  7. Brug af terapeutiske biologiske lægemidler inden for 3 måneder før screening eller inden for eliminationsperioden (5 halveringstider) af sådanne lægemidler som doseringsdagen
  8. Har deltaget i andre interventionelle kliniske undersøgelser, der involverer et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening eller inden for eliminationsperioden (5 halveringstider) af undersøgelseslægemidlet som doseringsdagen
  9. Blodplade- og hæmoglobintestresultater under screeningsperioden er unormale og har klinisk betydning.
  10. Anafylaksi, screening af urinmedicin, alkoholafhængighed, amning under graviditet, blodtab og andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistof dosis 1/2/3
brug Anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistof, dosis 1/2/3 til behandling af COVID-19
Biologisk: Rekombinant humant anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistof (25mg/kg;50mg/kg;100mg/kg)
brug dosis 1/2/3 60 patienter modtager JS016 intravenøs infusion på dag 1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
bruge placebo til at behandle COVID-19
Medicin: Placebo
30 patienter fik placebo intravenøs infusion på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektmål (tid til negativ omdannelse i viral nukleinsyretest (ved RT-PCR) for diagnostiske prøver)
Tidsramme: 0-85 dage
Tid til negativ konvertering i viral nukleinsyretest (ved RT-PCR) for diagnostiske prøver, negativ konvertering defineres som to på hinanden følgende negative nukleinsyretest for diagnostiske prøver efter randomisering
0-85 dage
Sikkerhedsmålinger: 90 af deltagerne med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 0-85 dage
Enhver uønsket hændelse, alvorlige bivirkninger (SAE'er), der opstår under den kliniske undersøgelse, inklusive kliniske symptomer og unormale vitale tegn, unormale laboratorieprøver (komplet antal blodlegemer, serumkemi, rutinemæssig urinanalyse, koagulationsfunktion, myokardieenzymogram osv.) og abnormitet 12-aflednings-EKG'er vil blive observeret for alle deltagerne
0-85 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-mål:AUC0-tau
Tidsramme: Dag 0 til dag 85
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til et doseringsinterval (AUC0-tau)
Dag 0 til dag 85
PK-mål: Cmax
Tidsramme: Dag 0 til dag 85
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel efter administration (Cmax)
Dag 0 til dag 85
PK-mål: Tmax
Tidsramme: Dag 0 til dag 85
Tid til maksimal plasmakoncentration af lægemiddel efter administration (Tmax)
Dag 0 til dag 85
PK-mål: t1/2
Tidsramme: Dag 0 til dag 85
Terminal halveringstid (t1/2)
Dag 0 til dag 85
PK-foranstaltninger: CL
Tidsramme: Dag 0 til dag 85
Total clearance (CL)
Dag 0 til dag 85
PK-foranstaltninger: Vd
Tidsramme: Dag 0 til dag 85
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd)
Dag 0 til dag 85
Andele af deltagere med negativ konvertering i viral nukleinsyretest
Tidsramme: Dag 0 til dag 85
Andele af deltagere med negativ konvertering i viral nukleinsyretest 7 dage og 14 dage efter administration (udført på hver dag i den første uge efter dosering, hver anden dag i 2. uge, en gang om ugen fra 3. uge)
Dag 0 til dag 85
Ændring af viral belastning fra baseline
Tidsramme: Dag 0 til dag 85
Ændring af viral belastning fra baseline (udført på hver dag i den første uge efter dosering, hver anden dag i 2. uge, en gang om ugen fra 3. uge)
Dag 0 til dag 85
Pulmonal CT (observer ved billeddiagnostik rapporter om graden af ​​lungebetændelse, grad af glasfibrose)
Tidsramme: Dag 0 til dag 85
Lunge-CT-ændringer i løbet af undersøgelsesperioden
Dag 0 til dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JS016-002-Ib/II

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger