Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JS016 (Anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistof) med mild og moderat COVID-19 eller SARS-CoV-2 asymptomatiske infektionssubjekter

14. juli 2022 opdateret af: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase Ib/II klinisk studie til evaluering af den foreløbige effektivitet, sikkerhed, farmakokinetiske profiler og immunogenicitet af JS016 hos deltagere med mild og moderat COVID-19 eller af SARS-CoV-2 asymptomatisk infektion

JS016-002-Ib/II er en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse, der skal undersøge sikkerheden, PK-profiler, foreløbig effektivitet og immunogenicitet af intravenøst ​​rekombinant humant anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistof (JS016) hos deltagere med mild og moderat COVID-19 eller af SARS-CoV-2 asymptomatisk infektion.

Tre doser af JS016 skal undersøges, herunder 25 mg/kg, 50 mg/kg og 100 mg/kg, givet som enkeltdosis af intravenøs infusion. I alt vil 90 deltagere blive tilmeldt med 30 deltagere hver for 25, 50 og 100 mg/kg dosiskohorte i et forhold på 2:1 for at modtage henholdsvis forsøgsprodukt eller placebobehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Hver deltager vil modtage JS016 eller matchet placebo intravenøs infusion på D1 (randomiseringsdag). Ikke-farmaceutisk understøttende baggrundsterapi (f.eks. iltindånding) for COVID-19 er tilladt efter kliniske behov.

Efterforskere vil blive holdt blinde for at gennemgå de foreløbige effektivitets- og sikkerhedsdata regelmæssigt. I mellemtiden vil et undersøgelsesevalueringsteam (SET) sammensat af medicinske monitorer, sikkerhedsbedømmere og statistikere blive oprettet for at gennemgå undersøgelsesstatus, sikkerhed og foreløbig effektivitet af deltagerne på de forudbestemte tidspunkter eller efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100010
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år (inklusive), kvinder eller mænd
  2. SARS-CoV-2 påvist i den diagnostiske prøve (nasopharyngeal podning)
  3. Høj homologi af viral gensekventering med den kendte SARS-CoV-2."
  4. Mild/moderat sygdom COVID-19 eller SARS-CoV-2 asymptomatisk infektion
  5. Inden for 7 dage fra starttidspunktet for symptomer til randomisering eller inden for 5 dage fra første gang med SARS-CoV-2 positiv test til randomisering med påkrævet viral belastning
  6. Ingen plan for graviditet og være villig til at bruge effektive præventionsforanstaltninger
  7. Underskrevet den informerede samtykkeformular, tilstrækkelig forståelse af indholdet

Ekskluderingskriterier:

  1. positiv IgM/IgG mod SARS-CoV-2 før randomisering.
  2. Alvorlig eller kritisk sygdom
  3. Ukontrolleret hypertension, kardiovaskulære/cerebrovaskulære sygdomme, lungesygdomme
  4. Type 1-diabetes, eller nydiagnosticeret eller dårligt kontrolleret type 2-diabetes
  5. Lever- og nyredysfunktion, immun- eller inflammatoriske sygdomme, infektioner, kirurgi, tumorer og andre større sygdomme
  6. Anamnese med SARS-CoV-2-vaccination eller deltagelse i kliniske forsøg med neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2.
  7. Brug af terapeutiske biologiske lægemidler inden for 3 måneder før screening eller inden for eliminationsperioden (5 halveringstider) af sådanne lægemidler som doseringsdagen
  8. Har deltaget i andre interventionelle kliniske undersøgelser, der involverer et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening eller inden for eliminationsperioden (5 halveringstider) af undersøgelseslægemidlet som doseringsdagen
  9. Blodplade- og hæmoglobintestresultater under screeningsperioden er unormale og har klinisk betydning.
  10. Anafylaksi, screening af urinmedicin, alkoholafhængighed, amning under graviditet, blodtab og andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistof dosis 1/2/3
brug Anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistof, dosis 1/2/3 til behandling af COVID-19
Biologisk: Rekombinant humant anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistof (25mg/kg;50mg/kg;100mg/kg)
brug dosis 1/2/3 60 patienter modtager JS016 intravenøs infusion på dag 1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
bruge placebo til at behandle COVID-19
Medicin: Placebo
30 patienter fik placebo intravenøs infusion på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektmål (tid til negativ omdannelse i viral nukleinsyretest (ved RT-PCR) for diagnostiske prøver)
Tidsramme: 0-85 dage
Tid til negativ konvertering i viral nukleinsyretest (ved RT-PCR) for diagnostiske prøver, negativ konvertering defineres som to på hinanden følgende negative nukleinsyretest for diagnostiske prøver efter randomisering
0-85 dage
Sikkerhedsmålinger: 90 af deltagerne med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 0-85 dage
Enhver uønsket hændelse, alvorlige bivirkninger (SAE'er), der opstår under den kliniske undersøgelse, inklusive kliniske symptomer og unormale vitale tegn, unormale laboratorieprøver (komplet antal blodlegemer, serumkemi, rutinemæssig urinanalyse, koagulationsfunktion, myokardieenzymogram osv.) og abnormitet 12-aflednings-EKG'er vil blive observeret for alle deltagerne
0-85 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-mål:AUC0-tau
Tidsramme: Dag 0 til dag 85
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til et doseringsinterval (AUC0-tau)
Dag 0 til dag 85
PK-mål: Cmax
Tidsramme: Dag 0 til dag 85
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel efter administration (Cmax)
Dag 0 til dag 85
PK-mål: Tmax
Tidsramme: Dag 0 til dag 85
Tid til maksimal plasmakoncentration af lægemiddel efter administration (Tmax)
Dag 0 til dag 85
PK-mål: t1/2
Tidsramme: Dag 0 til dag 85
Terminal halveringstid (t1/2)
Dag 0 til dag 85
PK-foranstaltninger: CL
Tidsramme: Dag 0 til dag 85
Total clearance (CL)
Dag 0 til dag 85
PK-foranstaltninger: Vd
Tidsramme: Dag 0 til dag 85
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd)
Dag 0 til dag 85
Andele af deltagere med negativ konvertering i viral nukleinsyretest
Tidsramme: Dag 0 til dag 85
Andele af deltagere med negativ konvertering i viral nukleinsyretest 7 dage og 14 dage efter administration (udført på hver dag i den første uge efter dosering, hver anden dag i 2. uge, en gang om ugen fra 3. uge)
Dag 0 til dag 85
Ændring af viral belastning fra baseline
Tidsramme: Dag 0 til dag 85
Ændring af viral belastning fra baseline (udført på hver dag i den første uge efter dosering, hver anden dag i 2. uge, en gang om ugen fra 3. uge)
Dag 0 til dag 85
Pulmonal CT (observer ved billeddiagnostik rapporter om graden af ​​lungebetændelse, grad af glasfibrose)
Tidsramme: Dag 0 til dag 85
Lunge-CT-ændringer i løbet af undersøgelsesperioden
Dag 0 til dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS016-002-Ib/II

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner